2011年SCI源刊針灸臨床研究報告分析.pdf

1、收集了2011年在SCI數(shù)據(jù)庫發(fā)表的非中國作者的針灸RCT報告，將其具體內(nèi)容根據(jù)“臨床試驗報告的統(tǒng)一標準（Consolidated Standards of ReportingTrials，CONSORT）”和“針刺臨床試驗干預措施報告標準”(Standardsfor ReportingInterventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA)進行了詳細提取，進而分析了這些臨床試驗報

2、告在方法學上和臨床操作層面上的特點，以期為針灸臨床試驗設計和操作提供建議。
　　背景：循證醫(yī)學興起后，國內(nèi)外進行了為數(shù)不少的針灸臨床療效的評價工作，但國外的針灸臨床研究結果常常與國內(nèi)有所不同。國內(nèi)報道的針灸臨床研究幾乎100％為陽性結果，但國際上有的臨床試驗卻證明針灸無效或等同于安慰劑效應。很多學者對SCI源刊發(fā)表的針灸臨床研究文章的總結分析多集中在文章形式、發(fā)表國家、治療病種、治療結果、穴位選擇、治療方法等方面，雖然有的文章關注

3、到了國內(nèi)外針灸臨床研究結果不同的問題，但是并沒有全面、深入、系統(tǒng)地分析其原因。也有學者對這一現(xiàn)象進行了質疑和反思，但關注點大多數(shù)局限在安慰針刺對照的合理性層面。
　　因此，系統(tǒng)、全面地總結國內(nèi)外針灸臨床研究結果差異產(chǎn)生的原因，是目前國際上針灸臨床評價研究中的一個空白。而從針灸臨床研究的各個層面系統(tǒng)地整理、總結國內(nèi)外針灸臨床研究結果差異的原因，分析國內(nèi)外針灸臨床研究各自的優(yōu)缺點，無疑對于建立符合我國針灸醫(yī)學理論特色的療效評價體系，科

4、學、有力地證明針灸理論的合理性和療效的真實性有很大的現(xiàn)實意義。
　　目的：對如何改進國內(nèi)外針灸臨床研究方法提出建議，為建立既符合針灸學自身特點又被國際學術界所認可的規(guī)范化的針灸臨床研究方法學體系提供參考。
　　方法：采用文獻調研法，收集2011年發(fā)表于SCI源刊上的針刺臨床隨機對照研究報告（除外中國的研究）。以“臨床試驗報告的統(tǒng)一標準(Consolidated Standardsof Reporting Trials，CON

5、SORT)”和“針刺臨床試驗干預措施報告標準”(Standardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)為基準，設計數(shù)據(jù)采集表，將收集到的文獻進行數(shù)據(jù)提取，填人數(shù)據(jù)采集表。進而從3個層面逐步分析2011年發(fā)表于SCI源刊上的針刺臨床研究文獻:①對收集到的94篇針刺臨床研究文獻進行文獻計量學分析，了解國外針灸臨床研究的大致情況;②對其中的

6、33篇針灸臨床隨機對照試驗依據(jù)CONSORT和STRICTA進行評價，了解國外臨床研究文獻的規(guī)范撰寫情況;③對10篇陰性或安慰劑結果的隨機對照試驗中的干預措施細節(jié)以及安慰對照設置情況進行分析，試圖尋找國內(nèi)外針灸臨床試驗產(chǎn)生不同結果的原因。
　　結果：依據(jù)檢索式，經(jīng)過篩選后，得到針灸臨床研究文獻94篇，其中針灸RCT試驗報告33篇，33篇RCT試驗報告中有10篇為陰性或安慰劑結果。
　　對94篇臨床類針灸試驗報告進行文獻計量學

7、分析后發(fā)現(xiàn)，國外針灸臨床類文獻呈穩(wěn)定增長趨勢;經(jīng)濟、科研實力發(fā)達的歐美國家以及具有針灸傳播文化地域優(yōu)勢的亞洲的針灸臨床試驗發(fā)文量比較多;文章多分布在四大補充和替代醫(yī)學類雜志上，并且涉及了多個醫(yī)學領域的期刊;研究的病種數(shù)量繁多，以神經(jīng)系統(tǒng)疾病最為多見;對照設計中，以假針刺對照設計最多;研究結果中有14％的陰性結果文章，陰性結果文章多分布在非針灸臨床優(yōu)勢病種中。
　　根據(jù)對2011年發(fā)表在SCI源刊的33篇針灸RCT試驗報告的數(shù)據(jù)采集

8、，可以看出國外針灸RCT試驗在方法學質量層面和臨床干預措施層面的特點。首先，根據(jù)CONSORT條目的要求，有近一半的文章忽略了利益沖突的申明，這無疑會損害他們從事研究和判斷結果的客觀性、臨床研究的真實性，破壞公眾對于臨床研究的信任;試驗注冊方面，文章中表明已經(jīng)注冊的RCT試驗有12篇，僅占全部文章的三分之一，這會嚴重影響產(chǎn)生證據(jù)的可信度;樣本量計算方面，有17篇文章即50％的試驗報告沒有提及樣本量計算，這無疑會影響試驗結果的精確度，給后

9、期生成臨床證據(jù)造成一定隱患;同時，也有17篇文章沒有提及隨訪;只有12篇文章采用了ITT分析，大多數(shù)的試驗并不能保證數(shù)據(jù)的完整性;80％的文章都詳細記錄了該臨床試驗的局限性，國外學者嚴謹、客觀的治學態(tài)度，是值得中國臨床研究者學習的;不良反應方面，33篇試驗報告出現(xiàn)的不良反應狀況極少，也證明了針灸是一種不良反應少的綠色療法;療效評價標準方面，33篇文章的情況也比較樂觀，31篇采用了易于量化、重復性高的國際通用的客觀標準;試驗措施大多數(shù)為針

10、刺、針刺加西醫(yī)常規(guī)療法，此外還有電針、指針、穴位注射、艾灸、拔罐等，對照措施則分為無干預、與西醫(yī)常規(guī)療法對照、與假針刺對照（非經(jīng)非穴、假針刺儀等）和與無關穴位進行對照等方式;針灸師資歷方面，將近一半的針灸師是有資質并且經(jīng)驗豐富的，但是剩下一半的資歷卻讓人擔憂，加強針灸操作者的管理迫在眉睫;33篇文章中，有9篇文章只選用單穴進行治療，而這9篇文章沒有任何一篇應用了辨證論治;進針方向則很少有試驗報告者提及;33篇文章中，只有9篇提及了得氣，

11、而得氣與療效顯著與否關系十分密切;留針時間方面，除了對嬰兒的點刺治療外，其余治療均留針20～30分鐘，這與國內(nèi)的留針時間是一致的?？偟膩碚f，根據(jù)CONSORT和STRICTA報告規(guī)范條目來看，2011年SCI源期刊中33篇針灸RCT試驗報告的總體質量偏低，規(guī)范設計、撰寫針刺臨床試驗報告仍然是全世界范圍內(nèi)的針灸研究工作者亟需重視的問題。
　　對其中的10篇陰性或安慰劑結果文獻進行分析后，發(fā)現(xiàn)陰性和陽性結果的試驗研究報告的方法學(Ja

12、dad)評分的差異沒有統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但陰性或安慰劑結果的研究在干預措施細節(jié)上存在著以下的不足:①有些研究干預措施不太合適;②未遵循辨證論治的原則;③有些研究的選穴不盡合理;④針刺操作忽視得氣;⑤忽視了對操作者水平的要求;⑥治療中針刺頻次過低;⑦安慰針刺設置不盡合理。
　　結論：國外針灸臨床類文獻呈穩(wěn)定增長趨勢，但國外針灸RCT試驗報告的總體質量偏低，規(guī)范設計、撰寫針刺臨床試驗報告仍然是全世界范圍內(nèi)的針灸研究工作者亟需