消銀膠囊的制備工藝與臨床研究.pdf

1、目的：旨在中醫(yī)基礎(chǔ)理論和現(xiàn)代中藥藥理的指導(dǎo)下，通過化學(xué)試驗探討消銀膠囊的最佳制備工藝;完成消銀膠囊的質(zhì)量標準試驗。同時觀察消銀膠囊對尋常型銀屑病進行期血熱證的臨床療效，并與消銀湯劑、復(fù)方青黛膠囊進行療效、心理狀況、復(fù)發(fā)率、不良反應(yīng)發(fā)生率與衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)方面的比較。
　　 方法：⑴采用L9(34)正交設(shè)計安排實驗，以丹酚酸B含量為指標，采用HPLC法測定含量，考察水提實驗時溶媒量、煎煮時間、煎煮次數(shù)的最佳條件;紅花、紫草、生槐花、小紅

2、參采用乙醇回流提取，以蘆丁含量為指標，采用HPLC法測定含量，考察醇提實驗時乙醇的濃度、溶媒量、提取時間和提取次數(shù)的最佳條件。⑵對這些中試樣品采用薄層色譜法進行定性鑒別研究，采取高效液相色譜法對該藥中重樓皂苷(Ⅰ)的含量測定的方法，以制定出質(zhì)量標準草案，控制其質(zhì)量。⑶按病例納入標準選擇尋常型銀屑病進行期血熱證患者105例，隨機分為消銀膠囊組、消銀湯劑組和青黛膠囊組，每組35例，療程8周。觀察治療前后PASI評分、心理測評積分等指標的變化

3、。
　　 結(jié)果：①水提工藝最佳條件為:14倍水量，煎煮0.5h和煎煮2次;乙醇提取工藝最佳條件為:乙醇的濃度為80％、溶媒的量為12倍、提取時間為60 min、提取2次。藥材浸膏與水牛角、重樓細粉混合均勻，制成膠囊。②消銀膠囊薄層鑒別、高效液相色譜法檢測，水分、崩解時限、裝量差異及重金屬檢查結(jié)果均符合《中國藥典》規(guī)定。③治療8周后，各組自身治療前后PASI積分，經(jīng)配對樣本t檢驗，P=0.000＜0.05，均有統(tǒng)計學(xué)意義;三組患者

4、治療后PASI積分，經(jīng)方差分析，P=0.010＜0.05，三組積分有統(tǒng)計學(xué)意義。三組患者兩兩對比治療后PASI積分，經(jīng)LSD-t檢驗，消銀膠囊組與消銀湯劑組P=0.991＞0.05，無統(tǒng)計學(xué)意義;消銀膠囊組與青黛膠囊組P=0.012＜0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義;消銀湯劑組與青黛膠囊組P=0.012＜0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義。三組患者總有效率分別為87.88％、90.63％和79.41％，經(jīng)Kruskal-Wallis H秩和檢驗比較，H=12

5、.951，P=0.002＜0.05，三組患者臨床療效具有顯著性差異。經(jīng)Mann-Whitney U秩和檢驗比較，消銀膠囊組與消銀湯劑組U=494.50，P＞0.05，無統(tǒng)計學(xué)意義;消銀膠囊組與青黛膠囊組U=355.00，P＜0.05，具統(tǒng)計學(xué)意義;消銀湯劑組與青黛膠囊組U=299.00，P＜0.05，具統(tǒng)計學(xué)意義。各組自身治療前后DLQI積分，經(jīng)配對樣本t檢驗，P=0.000＜0.05，均有統(tǒng)計學(xué)意義;三組患者治療后DLQI積分，經(jīng)方差

6、分析，P=0.001＜0.05，三組積分有統(tǒng)計學(xué)意義。三組患者兩兩對比治療后DLQI積分，經(jīng)LSD-t檢驗，消銀膠囊組與消銀湯劑組P=0.208＞0.05，無統(tǒng)計學(xué)意義;消銀膠囊組與青黛膠囊組P=0.000＜0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義;消銀湯劑組與青黛膠囊組P=0.023＜0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義。三組患者復(fù)發(fā)率分別為24.14％、17.24％和18.52％，經(jīng)x2檢驗P=0.785＞0.05，三組患者復(fù)發(fā)率無統(tǒng)計學(xué)意義。三組患者不良反應(yīng)發(fā)生

7、率分別為12.12％、18.75％和8.82％，經(jīng)x2檢驗P=0.471＞0.05，三組患者不良反應(yīng)發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)意義。消銀膠囊的CEA=30.81;消銀湯劑的CEA=68.79。
　　 結(jié)論：通過化學(xué)實驗找到消銀膠囊最佳工藝且通過驗證實驗證明該制劑的有效成分含量較高;臨床研究表明，消銀膠囊治療尋常型銀屑病血熱證型，具有滿意的臨床療效，且對改善患者的生活質(zhì)量，具有一定效果，消銀膠囊易于攜帶，安全衛(wèi)生，經(jīng)濟實惠，服用方便，符合衛(wèi)生