鼻淵軟膠囊制備工藝研究.pdf

1、鼻淵軟膠囊處方為臨床治療急慢性鼻炎和鼻竇炎的有效經(jīng)驗方，在臨床一直以片劑應(yīng)用。鼻淵片為衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑，主要用于治療急慢性鼻炎和鼻竇炎，其功能主治為清熱毒，通鼻竅，用于慢性鼻炎和鼻竇療效確切。因其服用量大，崩解速度慢，臨床應(yīng)用有所限制。 為方便患者，提高其質(zhì)量和療效本文在中藥理論指導(dǎo)下，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)對其進行了劑型的改革研究。本研究以中草藥蒼耳子、辛夷、金銀花、茜草、野菊花作為原料，經(jīng)過提取后與輔料制成混懸狀的軟膠囊

2、內(nèi)容物，壓成軟膠囊。本研究采用正交試驗法，分別對各單味藥材的提取工藝進行了篩選，優(yōu)選提取工藝經(jīng)三批中試生產(chǎn)放大，結(jié)果表明所優(yōu)選的鼻淵軟膠囊制備工藝重現(xiàn)性好，所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，易于大生產(chǎn)。并對制備的鼻淵軟膠囊原料和成品分別采用薄層色譜法和高效液相色譜法進行了質(zhì)量標準的制定研究，所建立的質(zhì)量標準經(jīng)三批中試樣品檢驗驗證及北京市藥品檢驗所的質(zhì)量標準復(fù)核，結(jié)果表明所制定的鼻淵軟膠囊質(zhì)量標準重現(xiàn)性好，專屬性強，達到了很好控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。