女金丸的質(zhì)量研究.pdf

1、女金丸是中藥復(fù)方制劑，出自明代《景岳全書》，由當(dāng)歸、川芎、白芍、地黃、肉桂、延胡索、砂仁、黃芩等二十三味中藥制成的大蜜丸或者水蜜丸，具有理氣活血、益氣養(yǎng)血、止痛的功效，用于氣滯血瘀、氣血兩虛所導(dǎo)致的月經(jīng)不調(diào)，為婦科常用要藥。
　　 原有女金丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于2005版中國藥典第一部，標(biāo)準(zhǔn)中僅含有顯微鑒別1項(xiàng)，丹皮酚、桂皮醛和黃芩苷3項(xiàng)薄層鑒別，且鑒別的方法并不完善，存在諸如顯微鑒別描述處方中藥材的特征專屬性差；丹皮酚的提取方法含

2、有大量的有機(jī)溶劑；桂皮醛鑒別采用的展開劑含有毒性大被禁用的苯；黃芩苷鑒別的重現(xiàn)性較差等問題，并且缺少定量控制指標(biāo)。限于當(dāng)時(shí)的研究水平和技術(shù)條件，質(zhì)量控制的廣度和深度不夠，不能充分反映女金丸的質(zhì)量狀況。
　　 時(shí)代和環(huán)境的變化要求必須不斷提高中藥質(zhì)量控制的水平。因此對女金丸的質(zhì)量進(jìn)行了研究，主要有內(nèi)容有：
　　 薄層鑒別主要改變了丹皮酚和桂皮醛的供試品溶液制備方法，將乙醚提取法改為揮發(fā)油提取法，桂皮醛的展開劑改為石油醚(6

3、0～90℃)-乙酸乙酯(17:3)，同時(shí)修訂了黃芩苷的鑒別方法，采用大孔吸附樹脂柱和聚酰胺柱兩柱結(jié)合使用的方法，分離黃芩苷。還建立了延胡索、橙皮苷、芍藥苷和鹽酸水蘇堿的薄層鑒別：用三氯甲烷提取延胡索，酸堿反復(fù)提取法除雜；用732強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂分離鹽酸水蘇堿；乙酸乙酯萃取得橙皮苷；正丁醇萃取分離出芍藥苷。
　　 實(shí)驗(yàn)采用高效液相色譜法測定女金丸處方中橙皮苷的含量，所得的最佳色譜條件為C18色譜柱(Shim-pack VP-O

4、DS色譜柱，6.0×150mm，5μm)，以甲醇-乙腈-0.1％磷酸溶液(12:13:75)為流動相，流速為1.0mL/min，檢測波長為284nm。同時(shí)對該方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果表明所建立的方法具有良好的準(zhǔn)確度、精密度、重現(xiàn)性(RSD=0.3％)，在0.01968～4.92μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，y=1754279x+4145.9r=0.9999。本方法簡單準(zhǔn)確，可用于該制劑的質(zhì)量控制。
　　 作為本課題的研究結(jié)果，女金丸