2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、本文以80mg/瓶注射用促肝細(xì)胞生長素為研究對象,通過處方篩選和工藝優(yōu)化,獲得最佳處方和凍干工藝曲線。 首先,選擇賦形劑多元醇類的甘露醇和多糖類的右旋糖酐作為輔料,按照不同的用量,組合成8種處方進(jìn)行冷凍干燥試生產(chǎn),采用二因素三水平的滿因子分析法,通過處方調(diào)整,確定甘露醇160mg/瓶、右旋糖酐40mg/瓶為最佳處方,解決了凍干制劑在性狀、水分(≤1.5%)、溶解性(≤6s)和含量穩(wěn)定性(95.0~110.0%)等方面的不足,提高

2、了產(chǎn)品質(zhì)量。 其次,研究凍干曲線和成品質(zhì)量之間的關(guān)系,按照凍干曲線(時間)為18、24、30、36、42、48小時進(jìn)行冷凍干燥試生產(chǎn),通過對制成的凍干品進(jìn)行測試分析,確定凍干曲線(時間)36小時為最佳凍干曲線,達(dá)到了既保證產(chǎn)品質(zhì)量又節(jié)約能耗、降低生產(chǎn)成本的目的。 再次,借助顯微成像和X-衍射分析技術(shù)研究促肝細(xì)胞生長素原藥、輔料及凍干粉針劑的結(jié)構(gòu)與性狀,以揭示其相關(guān)性。 最后,進(jìn)行穩(wěn)定性考察,通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和含

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