六味竹節(jié)參片制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、一、目的
　　 研究制備用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎的中藥復方制劑“六味竹節(jié)參片”,優(yōu)選其制備工藝、建立初步質(zhì)量標準,為制劑的進一步開發(fā)研究提供基礎(chǔ)。
　　 二、方法
　　 1.提取工藝
　　 采用單因素試驗設(shè)計對影響提取效率的溶劑濃度、料液比、提取時間及提取次數(shù)進行考察,再采用正交試驗設(shè)計進行考察,以浸膏得率和總皂苷含量為指標綜合評價(權(quán)重系數(shù)為0.2、0.8),篩選最佳提取條件。
　　 2.成型工藝<

2、br>　　 采用單因素法以軟材性狀情況、軟材過篩情況、顆粒收率、粒度分布(20～80目)、休止角、黏沖情況、片面光潔度、硬度、崩解、黏擋板情況為指標,優(yōu)選成型工藝。
　　 3.質(zhì)量標準研究對優(yōu)化工藝條件下制的六味竹節(jié)參片進行了鑒別、檢查、片重差異、含量測定。對方中的竹節(jié)參、單葉鐵線蓮、三百棒、木瓜、土茯苓和南蛇藤進行薄層鑒別;采用比色法測定方中總皂苷含量、采用高效液相色譜法測定處方中君藥竹節(jié)參的主要成份人參皂苷Ro的含量。

3、r>　　 三、結(jié)果
　　 1.提取工藝
　　 以總皂苷含量和浸膏得率為指標,優(yōu)選六味竹節(jié)參片的最佳工藝為:用18(10,8)倍于藥材量的75％乙醇作提取溶劑,回流提取2次,每次1.5 h。
　　 2.成型工藝
　　 最佳工藝為:浸膏粉與輔料3∶1的比例混合,加入3％PVPP以95％的乙醇為潤濕劑制軟材,過16目篩制粒,50℃干燥2h,20目篩整粒,加3％的CMS-Na和O.3％硬脂酸鎂混勻,壓片即得。<

4、br>　　 3.質(zhì)量標準研究
　　 六味竹節(jié)參片的質(zhì)量標準研究發(fā)現(xiàn):片劑色澤均勻、光潔、無雜斑;鑒別結(jié)果顯示樣品和對照藥材斑點清晰;片重差異符合中國藥典規(guī)定;以比色法測定六味竹節(jié)參片中的總皂苷含量和以高效液相色譜法測定處方中君藥竹節(jié)參的主要成份人參皂苷Ro的含量的方法重現(xiàn)性好、精密度高,三批樣品測定后規(guī)定每克含總皂苷為23.95mg,每克含人參皂苷Ro為2.97 mg。
　　 四、結(jié)論
　　 1.研究確定的六味