新型抗抑郁藥S-西酞普蘭草酸鹽及片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、目的:通過新藥臨床前的研究,建立S-西酞普蘭草酸鹽原料藥及片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進行新藥報批與開發(fā).方法:采用紅外、紫外、核磁、質(zhì)譜對S-西酞普蘭草酸鹽的結(jié)構(gòu)進行確證.根據(jù)藥典方法對S-西酞普蘭草酸鹽原料藥的外觀、熔點、溶解度、旋光度、純度等理化性質(zhì)進行了考察;S-西酞普蘭草酸鹽的鑒別方法:紅外光譜、紫外光譜、HPLC法及草酸鹽的性質(zhì)實驗;在CHIROBIOTIC V柱上對S-西酞普蘭草酸鹽原料藥進行拆分,并建立了R型異構(gòu)體含量監(jiān)控的HPLC

2、方法;選用HPLC法測定了S-西酞普蘭草酸鹽的含量及有關(guān)物質(zhì);采用GC法對S-西酞普蘭草酸鹽合成中可能殘留的有害溶劑進行了檢測.片劑質(zhì)量研究的重點是溶出度的測定,用漿法,以水為溶劑,確定轉(zhuǎn)速為50轉(zhuǎn),根據(jù)簡單易行的原則采用了紫外分光光度法;同時進行了含量均勻度研究;片劑的含量測定則沿用了原料藥的HPLC法.結(jié)論:所建標(biāo)準(zhǔn)可以有效控制和評價S-西酞普蘭草酸鹽的質(zhì)量.S-西酞普蘭草酸鹽的理化性質(zhì)、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶劑殘留、均勻度、溶出度等指