TJ0711鹽酸鹽原料藥質量標準研究.pdf

1、藥物質量標準確立、制訂和修訂在藥物研發(fā)過程中占有重要地位,是藥物應用到人體安全、有效、可控的有力保障。TJ0711鹽酸鹽是某院合成的創(chuàng)新藥物,對于創(chuàng)新藥物的質量標準研究,應盡可能全面充分,才能保證藥物的質量。
　　本論文主要從理化性質、一般鑒別、檢查、含量測定幾方面對TJ0711鹽酸鹽原料藥進行質量研究。
　　從外觀、結晶性、溶解度、吸收系數(shù)、比旋度、熔點和引濕性考察藥物理化性質,分別采用粉末X-射線衍射判斷結晶性,紫外-可

2、見分光光度計測定紫外吸收并計算吸收系數(shù),旋光儀測定旋光度,熔點儀測定熔點。結果表明TJ0711鹽酸鹽原料藥為白色結晶性粉末,無臭,為39.2,比旋度為-0.018,熔點93℃-98℃,有引濕性。
　　采用化學鑒別、紅外光譜鑒別以及高效液相色譜鑒別三種不同原理的鑒別方法,對TJ0711鹽酸鹽原料藥進行一般鑒別。依據原料藥(20100212、20100301、20100310批)與對照品(20100131批)氯化物鑒別反應現(xiàn)象、紅外光

3、譜圖、高效液相色譜圖比對,得出結論:所測定的三批原料藥(20100212、20100301、20100310批)均符合TJ0711鹽酸鹽原料的結構特征。
　　從酸度、重金屬檢查、砷鹽檢查、干燥失重、熾灼殘渣、溶液顏色、有關物質、殘留溶劑測定幾方面研究TJ0711鹽酸鹽質量優(yōu)劣,方法按照中國藥典2005版有關規(guī)定。結果表明,TJ0711鹽酸鹽原料藥pH為4.80-6.00,重金屬含量小于國家規(guī)定的百萬分之二十,不含砷鹽,干燥失重量小

4、于0.6％,熾灼殘渣小于0.1％,溶液顏色不深于標準液,有關物質含量小于藥物量的0.5％,未檢測出殘留溶劑,說明樣品檢查項均合格。
　　高氯酸非水滴定法和高效液相色譜法(HPLC)兩種方法測定TJ0711鹽酸鹽三批原料藥(20100212、20100301、20100310批)含量。高氯酸非水滴定法測得三批原料藥含量分別為:98.59％、98.39％和98.49％;HPLC法測得三批原料藥含量分別為:99.40％、100.42％和