鹽酸吉西他濱原料藥與注射劑的質(zhì)量控制研究.pdf

1、鹽酸吉西他濱，化學名(+)2’-脫氧-2’，2’-二氟胞嘧啶鹽酸鹽，是一種重要的抗癌藥物，具有抗瘤譜廣。在非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多種腫瘤中表現(xiàn)出較好的抗癌活性，是非小細胞肺癌治療的首選方案之一，也是胰腺癌化療的首選藥物之一。因此，該藥在臨床上有很大應用前景，是一種安全有效的抗癌藥物。
　　 本課題依據(jù)化學藥品質(zhì)量研究指導原則的要求，并參考SFDA頒布的“鹽酸吉西他濱”質(zhì)量標準WS1-(X-448)-2003Z、USP30

2、中的鹽酸吉西他濱質(zhì)量標準、中國藥典2010年版二部附錄ⅪⅩ“藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則”，對鹽酸吉西他濱原料藥和注射劑的質(zhì)量控制方法進行了深入研究。結(jié)合鹽酸吉西他濱的化學結(jié)構(gòu)特點和生產(chǎn)工藝設(shè)計實驗方案，對性狀、鑒別、檢查、含量測度等項目進行研究。建立了測定鹽酸吉西他濱原料藥和注射劑的含量及有關(guān)物質(zhì)HPLC方法，建立了測定有機溶劑殘留量的毛細管氣相色譜法，并按照ICH要求進行了完整的方法學研究和方法驗證。結(jié)果表明，所建立的分析方法專

3、屬性強、靈敏度高，測定結(jié)果準確、可靠，適用于鹽酸吉西他濱原料藥和注射劑的質(zhì)量控制。
　　 本課題依據(jù)化學藥品穩(wěn)定性研究指導原則的要求，對鹽酸吉西他濱原料藥和注射劑的穩(wěn)定性進行了深入研究。通過影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，對影響本品穩(wěn)定性的溫度、濕度、光照等因素進行了考查，初步確定了藥品的有效期。
　　 本課題建立的質(zhì)量標準能夠反映藥品的生產(chǎn)工藝水平和質(zhì)量，為鹽酸吉西他濱原料藥和注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了有效的分析方