索拉非尼聯(lián)合順鉑及5-氟尿嘧啶一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的Ⅱ期臨床研究中期分析.pdf

1、背景：目前一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的主要用藥為順鉑和5-氟尿嘧啶，化療的療效及患者的生存有待提高。索拉非尼是一種抗多靶點(diǎn)的靶向藥物，它所抑制的靶點(diǎn)如RAS、VEGF等通常在鼻咽癌中過(guò)度表達(dá)，為索拉非尼在鼻咽癌的治療提供了理論基礎(chǔ)。所以我們?cè)O(shè)計(jì)了此項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目的在于評(píng)價(jià)索拉非尼聯(lián)合順鉑及5-氟尿嘧啶一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的療效、患者的生存(無(wú)進(jìn)展生存及總生存)以及安全性。
　　 方法：本試驗(yàn)設(shè)計(jì)為單組，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性

2、鼻咽癌患者均接受順鉑+5-氟尿嘧啶方案聯(lián)合索拉非尼治療(順鉑總量80mg/m2,分5天+5-氟尿嘧啶總量4000mg/m2，96h靜脈持續(xù)灌注，21天為一個(gè)周期。索拉非尼400mg bid,持續(xù)治療)。直至腫瘤進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。
　　 結(jié)果：截至2010年4月30日本中心共24例患者進(jìn)入本項(xiàng)試驗(yàn)。其中20例獲得療效評(píng)價(jià)。最佳療效：部分緩解的17例(85％)，穩(wěn)定2例(10％)，疾病進(jìn)展1例(5％)。不良反應(yīng)主要為化療導(dǎo)致

3、的骨髓抑制、胃腸道反應(yīng)和口腔粘膜炎，以及索拉非尼導(dǎo)致的手足綜合癥，大多數(shù)是輕微的。索拉非尼的抗血管作用在肝轉(zhuǎn)移灶的評(píng)價(jià)中采用動(dòng)態(tài)超聲造影技術(shù)較CT檢查更直觀，我們認(rèn)為動(dòng)態(tài)超聲造影能預(yù)測(cè)鼻咽癌肝轉(zhuǎn)移患者的療效；而在部分患者的肺轉(zhuǎn)移灶出現(xiàn)空洞，但腫瘤大小變化不明顯，提示在評(píng)價(jià)抗血管生成藥物如索拉非尼的療效時(shí)采用RECIST標(biāo)準(zhǔn)的局限性。
　　 結(jié)論：試驗(yàn)仍在繼續(xù)入組中，患者的各項(xiàng)生存期尚未達(dá)到。從目前的病例數(shù)得知索拉非尼聯(lián)合順鉑及5