椎痛安膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其藥效學(xué)研究.pdf

1、椎痛安膠囊是由白芍、葛根、桃仁、紅花、乳香、沒藥、續(xù)斷、狗脊、伸筋草、牛膝、地黃和甘草12味中藥材精制加工而成的復(fù)方制劑，具有活血通絡(luò)、止痛的功效，臨床上主要用于風(fēng)寒阻絡(luò)所致頸、腰椎病。為給臨床應(yīng)用和開發(fā)提供試驗(yàn)依據(jù)，本課題對(duì)該藥制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行了初步穩(wěn)定性試驗(yàn)以及抗炎、消腫、鎮(zhèn)痛等藥效學(xué)試驗(yàn)研究。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究中：采用TLC法對(duì)方中乳香、狗脊、葛根、桃仁、續(xù)斷和沒藥進(jìn)行定性鑒別;采用HPLC法對(duì)芍藥苷進(jìn)行含量測(cè)定，并對(duì)

2、含量測(cè)定進(jìn)行相應(yīng)方法學(xué)考察。在初步穩(wěn)定性研究中：采用留樣觀察法考察椎痛安膠囊的穩(wěn)定性。 在藥效學(xué)研究中：采用小鼠熱板法，小鼠扭體法觀察椎痛安膠囊的鎮(zhèn)痛作用;采用二甲苯致小鼠耳廓腫脹法，甲醛致大鼠足腫脹法和大鼠棉球肉芽腫法觀察椎痛安膠囊的抗炎消腫作用;采用小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響觀察椎痛安膠囊對(duì)毛細(xì)血管通透性增加的抑制作用。 經(jīng)過試驗(yàn)初步建立了椎痛安膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其方法靈敏度高，準(zhǔn)確性大，重復(fù)性好，專屬性強(qiáng)。在乳香、

3、狗脊、葛根、桃仁、續(xù)斷和沒藥的薄層鑒別中，色譜斑點(diǎn)清晰，特征性強(qiáng)，重現(xiàn)性好，陰性無干擾。在芍藥苷的含量測(cè)定中，色譜柱為KromasilC18(200mm×4.6mm，5um)，流動(dòng)相為乙腈-0.1％磷酸水溶液(15:85，v/v)，流速為1.0mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm，柱溫為25℃，進(jìn)樣量為10μL。芍藥苷在141.5～1132.0ng(r=0.9999，n=5)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，平均回收率為98.21％(n=9)，RSD為