中藥益智仁的炮制工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：研究中藥益智仁和鹽炙益智仁的炮制工藝、建立相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行初步藥效學(xué)對(duì)比研究，為益智仁及其鹽炙品的工業(yè)化生產(chǎn)提供穩(wěn)定可行、參數(shù)可控的生產(chǎn)工藝，并為臨床用藥提供依據(jù)。 方法：通過對(duì)益智仁及益智殼的各類成分進(jìn)行比較研究，初步建立其質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，并經(jīng)過預(yù)試驗(yàn)選擇出炮制工藝中主要影響因素；經(jīng)過正交試驗(yàn)優(yōu)選出最佳實(shí)驗(yàn)室炮制工藝，并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室放大試驗(yàn)后，進(jìn)行十批中試放大試驗(yàn)，確定最佳工藝參數(shù)；通過對(duì)十批中試益智仁和鹽炙益智仁進(jìn)

2、行全面質(zhì)量研究，并對(duì)在兩種包裝條件下的三批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，建立益智仁和鹽炙益智仁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；通過對(duì)十批益智仁的藥材進(jìn)行HPLC分析，建立益智仁藥材的指紋圖譜；對(duì)益智仁及鹽炙益智仁的揮發(fā)油進(jìn)行GC-MS研究，分析炮制前后其揮發(fā)油成分的變化；通過對(duì)動(dòng)物應(yīng)激反應(yīng)和“陽虛證”和“陰虛證”小鼠免疫器官重量的影響，對(duì)益智仁及鹽炙益智仁的藥效學(xué)進(jìn)行初步研究。 結(jié)果：確定益智仁和鹽炙益智仁的炮制工藝，建立了益智仁和鹽炙益智仁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，