中藥炮制輔料姜汁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、藥物姜制是中醫(yī)臨床的常用方法，歷代經(jīng)姜制的藥材有90種之多；藥材姜制能夠減輕或消除藥材的毒性或副作用、能夠引藥歸經(jīng)、能夠協(xié)同增效。但目前全國絕大多數(shù)飲片廠，對于姜汁的加工和使用，特別是對姜汁的制備工藝參數(shù)和質(zhì)量卻沒有嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。炮制輔料，特別是液體輔料，作為飲片炮制過程中的加入物，直接影響飲片的質(zhì)量，應(yīng)給予高度的重視。本論文依據(jù)姜汁的實(shí)際應(yīng)用情況，從不同制法所得姜汁的化學(xué)成分比較入手，開展姜汁制各工藝、代表藥材的模擬試驗(yàn)、姜汁質(zhì)量

2、研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等四個方面對炮制輔料用姜汁進(jìn)行了系統(tǒng)研究。 首先，通過對歷代本草的考證、現(xiàn)代炮制規(guī)范的總結(jié)、飲片廠的走訪調(diào)查，明確了姜汁的古今應(yīng)用情況。姜汁的制法始見于漢代張仲景的《金匱玉函經(jīng)》，此時姜汁只是作為單味藥入藥，作為炮制輔料應(yīng)用始見于南北朝時期的《劉涓子鬼遺方》。本草關(guān)于姜汁制法多記載于在姜制飲片的制法中提及，無生姜常用干姜代替，鮮見生姜煮汁作為輔料用者。通過對12個大型飲片生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)飲片廠所使用的姜汁以

3、榨生姜汁、煮干姜汁為主，較少使用煮生姜汁。因此，確定榨生姜汁、煮生姜汁、煮干姜汁為研究對象。 其次，利用指紋圖譜的方法，對3種姜汁進(jìn)行了化學(xué)成分的比較研究。利用HPLC法，對不同批次的榨生姜汁、煮生姜汁、煮干姜汁的全成分進(jìn)行分析，以6-姜辣素為參照計算各樣品中主要液相色譜峰的相對保留時間和相對峰面積進(jìn)行橫向和縱向比較，發(fā)現(xiàn)同品種不同批次樣品間的差異不顯著。6-姜辣素為生姜、干姜、榨生姜汁、煮生姜汁、煮干姜汁的共有成分。6-姜酚為

4、干姜、煮生姜汁、煮干姜汁的共有成分。榨生姜汁較煮生姜汁更接近生姜化學(xué)成分的原貌，煮干姜汁與干姜化學(xué)成分更為接近，榨生姜汁和煮干姜汁存在差異，其差異體現(xiàn)了生姜與干姜的不同。采用GC法，對不同產(chǎn)地生姜、干姜制備的不同姜汁的脂溶性成分進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)榨生姜汁、煮干姜汁脂溶性成分?jǐn)?shù)量較煮生姜汁多。經(jīng)比較GC色譜圖中50 min(柱溫150℃)前后色譜峰，煎煮過程造成了低極性成分的損失或成分丟失。 第三，建立姜汁中主要活性成分群——總酚的含

5、量測定方法。運(yùn)用正交試驗(yàn)，以姜汁中總酚的含量和含固量為綜合指標(biāo)，參照全國中藥炮制規(guī)范中姜汁的制法，篩選和優(yōu)化了榨生姜汁、煮生姜汁、煮干姜汁的制備工藝。結(jié)果表明，煎煮時間和加水量對總酚和含固量影響顯著，并確定了它們的制備工藝。 第四，以最佳制備工藝所得的3種姜汁，選用厚樸為代表藥材，參照姜厚樸炮制的技術(shù)要求制備姜厚樸。以姜制厚樸的中醫(yī)理論為指導(dǎo)選擇藥理篩選模型。在小鼠小腸炭末推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)行姜制厚樸的藥效比較，結(jié)果表明：厚樸姜制品與生

6、品比較無明顯的差異、不同姜汁炮制的厚樸之間藥效學(xué)作用未見明顯的差異。在家兔眼角膜刺激性試驗(yàn)中，結(jié)果表明：厚樸經(jīng)姜制后刺激性降低，尤以榨生姜汁和煮干姜汁炮制后，刺激性降低最為明顯，而煮生姜汁炮制組對家兔眼角膜的刺激性反應(yīng)與空白組較接近，刺激性較明顯。由此說明，將輔料姜汁(炮制用)選為榨生姜汁、煮干姜汁是合適的。同時提示：炮制輔料的選擇應(yīng)當(dāng)依照臨床用藥的實(shí)際和中醫(yī)理論的指導(dǎo)，從更貼近中醫(yī)藥實(shí)際的藥理、毒理模型來表達(dá)中醫(yī)藥的科學(xué)性。該研究思路

7、和方法具有創(chuàng)新性，對于輔料的規(guī)范化研究具有示范性意義。 最后，針對現(xiàn)在炮制輔料無標(biāo)準(zhǔn)可依的現(xiàn)狀，按照已確定的工藝制備樣品，對姜汁進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。通過性狀描述、鑒別(6-姜辣素的薄層鑒別)、檢查(pH值、相對密度、含固量)、總酚的含量測定等項(xiàng)研究，制定了姜汁(輔料用)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它包含生姜汁和干姜汁的制法、性狀、定性、檢查和含測等。 論文還進(jìn)行包裝形式和穩(wěn)定性研究。制定了中藥炮制輔料姜汁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，確定了貯藏條件及使