藥用輔料膨潤土的質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：本課題參照我國藥用輔料管理辦法(試行)和美國藥典中膨潤土(純化膨潤土)的質(zhì)量標準，研究藥用輔料膨潤土的質(zhì)量標準。主要完成膨潤土的基本性質(zhì)研究、含量測定、石英限量研究和影響因素實驗等內(nèi)容。 方法：(1)參考美國、歐洲、英國等國外藥典的規(guī)定，采用儀器以及化學方法，選用新疆純化膨潤土xc-5為研究對象，對其引濕性、流動性、白度、視比重、pH值、粒度、溶脹力等性質(zhì)進行考察，并與兩種已上市的國外膨潤土產(chǎn)品(美國ICN生物制藥有限公司

2、膨潤土產(chǎn)品、德國Sigma公司膨潤土產(chǎn)品)在這些性質(zhì)上作對比研究； (2)膨潤土的含量測定(純度)以吸藍量為指標，根據(jù)膨潤土試驗方法(中華人民共和國建材行業(yè)標準，JC/T 593-1995)的相關(guān)規(guī)定進行實驗： (3)給小鼠以0.2ml無水乙醇灌胃造成胃潰瘍模型，分別以口服劑量(5％濃度)和高劑量(7％濃度)膨潤土混懸液給小鼠連續(xù)灌胃10天，取胃內(nèi)容物測定胃液總酸度和胃蛋白酶活性，取胃竇壁組織作組織切片，觀察胃潰瘍部位有

3、無因膨潤土中含有的少量石英刺激而生長的異物肉芽腫，即考察膨潤土提純到95％以上，是否把石英含量控制在安全范圍內(nèi)了； (4)根據(jù)中華人民共和國藥典2005版(附錄XIX C)原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則進行影響因素實驗，考察其在劇烈條件下的穩(wěn)定性。 結(jié)果：(1)新疆純化膨潤土基本性質(zhì)測定都能達到美國藥典標準的規(guī)定，與兩種國外膨潤土產(chǎn)品相比，流動性、白度、pH值等方面的性質(zhì)都更優(yōu)越； (2)通過測定吸藍量來表示

4、新疆純化膨潤土的含量(純度)，轉(zhuǎn)化成蒙脫石含量達到98％以上，與X-射線衍射測定結(jié)果和廠家提供的資料都相符； (3)口服劑量(5％濃度)和高劑量(7％濃度)膨潤土混懸液灌胃后，發(fā)現(xiàn)膨潤土對小鼠受損的胃壁有治療修護作用，而且服用膨潤土的三組小鼠，胃潰瘍部位均未見因石英刺激而生長的異物肉芽腫； (4)經(jīng)10天影響因素實驗后，除高濕度試驗中有外觀和重量變化，說明膨潤土樣品有吸濕性，其余性質(zhì)無變化；高溫和強光照射實驗各項考察指標

5、均未見明顯變化。 結(jié)論：(1)新疆純化膨潤土具有許多優(yōu)良特性，在藥用輔料方面具有較好的工藝性能和優(yōu)勢； (2)新疆純化膨潤土純度高(98％以上)，雜質(zhì)含量少。以吸藍量作為含測方法，此法簡便準確，比昂貴的X-射線衍射法經(jīng)濟易行，值得推廣； (3>新疆純化膨潤土對胃損部位有保護作用，且無明顯刺激性，具有一定安全性； (4)新疆純化膨潤土具有吸濕性，要選擇隔潮包裝材料和干燥儲存條件，在高溫和強光照射條件下性質(zhì)穩(wěn)