抗腦衰膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及指紋圖譜研究.pdf

1、本文針對(duì)抗腦衰膠囊制劑缺乏安全、可控、穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的問(wèn)題，結(jié)合中藥品種的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、和國(guó)際化進(jìn)程的要求，根據(jù)中醫(yī)藥理論建立了芍藥苷、葛根素和黃芩苷的三種指標(biāo)成分HPLC含量分析方法及麥冬的薄層鑒別方法，改進(jìn)了現(xiàn)行的抗腦衰膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 通過(guò)對(duì)抗腦衰膠囊制劑提取方法、溶劑濃度及提取時(shí)間進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn)，確定了利用80％甲醇，回流60分鐘提取為HPLC分析的最佳方案。 根據(jù)2000年藥典及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)抗腦衰膠囊指紋圖譜

2、的色譜條件進(jìn)行摸索，確定了利用ODSC18色譜柱，流動(dòng)相A(甲醇)，B(0.6％醋酸)線性梯度淋洗，洗脫時(shí)間為60分鐘，流速為0.9mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm，進(jìn)樣量為20μL。通過(guò)對(duì)色譜條件的研究，建立了抗腦衰膠囊的HPLC指紋圖譜。在280nm檢測(cè)波長(zhǎng)下，確定了28個(gè)共有峰作為抗腦衰膠囊的質(zhì)量體系的指紋特征。并通過(guò)共有峰與藥材及對(duì)照品的關(guān)系，進(jìn)一步確定了葛根素、芍藥苷和黃芩苷的專屬峰。經(jīng)方法學(xué)考察，證明該HPLC指紋圖譜精密