抗腦衰膠囊的質(zhì)量標準及指紋圖譜研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、本文針對抗腦衰膠囊制劑缺乏安全、可控、穩(wěn)定的質(zhì)量標準體系的問題，結合中藥品種的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、和國際化進程的要求，根據(jù)中醫(yī)藥理論建立了芍藥苷、葛根素和黃芩苷的三種指標成分HPLC含量分析方法及麥冬的薄層鑒別方法，改進了現(xiàn)行的抗腦衰膠囊質(zhì)量標準。 通過對抗腦衰膠囊制劑提取方法、溶劑濃度及提取時間進行正交實驗，確定了利用80％甲醇，回流60分鐘提取為HPLC分析的最佳方案。 根據(jù)2000年藥典及相關文獻，對抗腦衰膠囊指紋圖譜

2、的色譜條件進行摸索，確定了利用ODSC18色譜柱，流動相A(甲醇)，B(0.6％醋酸)線性梯度淋洗，洗脫時間為60分鐘，流速為0.9mL/min，檢測波長為280nm，進樣量為20μL。通過對色譜條件的研究，建立了抗腦衰膠囊的HPLC指紋圖譜。在280nm檢測波長下，確定了28個共有峰作為抗腦衰膠囊的質(zhì)量體系的指紋特征。并通過共有峰與藥材及對照品的關系，進一步確定了葛根素、芍藥苷和黃芩苷的專屬峰。經(jīng)方法學考察，證明該HPLC指紋圖譜精密

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