舒肝平胃丸質(zhì)量標準、指紋圖譜及藥動學研究.pdf

1、中藥復方是在中醫(yī)理論指導下，歷代醫(yī)家按照“君臣佐使”的組方原則，選擇適宜的藥味和劑量配伍而成的一類傳統(tǒng)制劑。中藥復方的有效性在臨床應用中已經(jīng)得到證實，中藥復方用藥已經(jīng)被人們普遍接受。建立及健全中藥復方制劑質(zhì)量控制方法勢在必行。
　　 本課題選擇了國家藥典委員會“國家藥品標準提高行動計劃”中的轉(zhuǎn)正品種舒肝平胃丸（原標準收載于《中國衛(wèi)生部藥品標準》）這一復方藥，作為研究對象。首先在舒肝平胃丸原有質(zhì)量標準基礎上，做了改進，依據(jù)現(xiàn)行國家

2、藥典標準制訂的原則，提高了對該復方制劑的質(zhì)量控制要求。建立了舒肝平胃丸中厚樸的高效液相含量測定方法，并進一步做了舒肝平胃丸高效液相指紋圖譜和藥物動力學研究，為建立完善的中藥復方質(zhì)量控制方法打下基礎。
　　 一、舒肝平胃丸的質(zhì)量標準的提高
　　 修訂了舒肝平胃丸中厚樸、法半夏、甘草的顯微鑒別方法，并確定了舒肝平胃丸中蒼術、厚樸、甘草、枳殼、陳皮的薄層色譜鑒別方法，并且采用高效液相色譜法建立了對該制劑中厚樸酚與和厚樸酚的含量

3、測定方法。通過以上的鑒別和含量測定來更全面地控制該復方藥物的質(zhì)量。
　　 二、舒肝平胃丸高效液相的指紋圖譜研究
　　 運用HPLC/UV方法建立了舒肝平胃丸的化學指紋圖譜，著重表達了厚樸、陳皮、枳殼、甘草、蒼術的相關成分的信息。通過對舒肝平胃丸與各組方藥材指紋圖譜的相關性研究，對舒肝平胃丸指紋圖譜中的主要指紋峰進行了歸屬。另外，針對不同批次的舒肝平胃丸樣品進行了質(zhì)量評價，從而建立了更深入的質(zhì)量控制方法。
　　 三