舒肝平胃丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、指紋圖譜及藥動(dòng)學(xué)研究.pdf

1、中藥復(fù)方是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，歷代醫(yī)家按照“君臣佐使”的組方原則，選擇適宜的藥味和劑量配伍而成的一類傳統(tǒng)制劑。中藥復(fù)方的有效性在臨床應(yīng)用中已經(jīng)得到證實(shí)，中藥復(fù)方用藥已經(jīng)被人們普遍接受。建立及健全中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制方法勢(shì)在必行。
　　 本課題選擇了國(guó)家藥典委員會(huì)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”中的轉(zhuǎn)正品種舒肝平胃丸（原標(biāo)準(zhǔn)收載于《中國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》）這一復(fù)方藥，作為研究對(duì)象。首先在舒肝平胃丸原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，做了改進(jìn)，依據(jù)現(xiàn)行國(guó)家

2、藥典標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則，提高了對(duì)該復(fù)方制劑的質(zhì)量控制要求。建立了舒肝平胃丸中厚樸的高效液相含量測(cè)定方法，并進(jìn)一步做了舒肝平胃丸高效液相指紋圖譜和藥物動(dòng)力學(xué)研究，為建立完善的中藥復(fù)方質(zhì)量控制方法打下基礎(chǔ)。
　　 一、舒肝平胃丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高
　　 修訂了舒肝平胃丸中厚樸、法半夏、甘草的顯微鑒別方法，并確定了舒肝平胃丸中蒼術(shù)、厚樸、甘草、枳殼、陳皮的薄層色譜鑒別方法，并且采用高效液相色譜法建立了對(duì)該制劑中厚樸酚與和厚樸酚的含量

3、測(cè)定方法。通過(guò)以上的鑒別和含量測(cè)定來(lái)更全面地控制該復(fù)方藥物的質(zhì)量。
　　 二、舒肝平胃丸高效液相的指紋圖譜研究
　　 運(yùn)用HPLC/UV方法建立了舒肝平胃丸的化學(xué)指紋圖譜，著重表達(dá)了厚樸、陳皮、枳殼、甘草、蒼術(shù)的相關(guān)成分的信息。通過(guò)對(duì)舒肝平胃丸與各組方藥材指紋圖譜的相關(guān)性研究，對(duì)舒肝平胃丸指紋圖譜中的主要指紋峰進(jìn)行了歸屬。另外，針對(duì)不同批次的舒肝平胃丸樣品進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)，從而建立了更深入的質(zhì)量控制方法。
　　 三