非酒精性脂肪肝臨床研究文獻評價及示范性研究設(shè)計.pdf

1、醫(yī)學(xué)文獻是體現(xiàn)人類醫(yī)藥發(fā)展的重要成果和財富,充分分析和總結(jié)文獻可以更好的利用既往的研究成果和經(jīng)驗。循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,為更好的分析、評價和利用文獻資源提供了方法學(xué)的支持。基于循證醫(yī)學(xué)的高質(zhì)量的臨床研究文獻,可以很好地指導(dǎo)臨床實踐的開展。循證醫(yī)學(xué)是指“遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)”,是以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)模式。臨床證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ),而可靠的證據(jù)則來自設(shè)計科學(xué)并實施良好的多中心、大樣本、嚴格的隨機對照試驗(RCT)得出的研究結(jié)論。然而,目前中醫(yī)藥的臨床

2、研究大部分存在著試驗設(shè)計不科學(xué)、樣本量偏小、缺乏規(guī)范和統(tǒng)一的療程、發(fā)表偏倚嚴重等問題,影響了中醫(yī)藥的推廣應(yīng)用及國際間的交流。因此,歸納總結(jié)臨床試驗中存在的問題,找出解決問題的方法,規(guī)范臨床試驗的設(shè)計具有重要意義。
　　 目的:
　　 1.探索影響中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量的因素。
　　 2.探討規(guī)范的中醫(yī)藥臨床試驗設(shè)計方法。
　　 方法:
　　 1.以非酒精性脂肪肝臨床研究文獻質(zhì)量評價為例,中文文獻以“非

3、酒精性脂肪肝”為主題詞,檢索CNKI數(shù)據(jù)庫。英文檢索以“Non-alcoholic fattyliver”(NAFLD)為檢索詞,檢索MEDLINE、PUBMED、SPRINGER、CochraneLibrary、SCIENCEDIRECT數(shù)據(jù)庫。排除不相關(guān)文獻,對入選文獻進行質(zhì)量評價,并按照三種不同的干預(yù)措施(中醫(yī)治療、西醫(yī)治療、中西醫(yī)結(jié)合治療)進行各影響臨床研究設(shè)計質(zhì)量因素的比較。
　　 2.按照臨床試驗設(shè)計要求,以疏肝降脂

4、方治療非酒精性脂肪肝臨床研究為例,進行臨床研究示范性設(shè)計,為開展高質(zhì)量的臨床研究提供參考。
　　 結(jié)果:
　　 共檢索中英文文獻5610篇(中文4438篇,英文1172篇),經(jīng)篩選排除5512篇,采納95篇(中文9l篇,英文4篇)。67篇中醫(yī)治療文獻,19篇西醫(yī)治療文獻,9篇中西醫(yī)結(jié)合治療文獻。無證據(jù)級別Ⅰ a、Ⅰ b文獻、84篇證據(jù)級別Ⅱ a文獻,4篇證據(jù)等級Ⅱb文獻、7篇證據(jù)等級Ⅲb文獻。
　　 結(jié)論:

5、>　　 1.通過對文獻質(zhì)量的評價,總結(jié)出影響臨床試驗質(zhì)量的因素主要有以下幾個方面:研究設(shè)計的質(zhì)量不高,證據(jù)等級偏低；隨機對照試驗缺乏足夠的樣本數(shù)量和計算依據(jù),療效結(jié)局和觀察指標的測量不明確；報告的療效可重復(fù)性差；所采用的療效指標多為臨床癥狀指標,缺乏長期隨訪的終點指標,如病死率、致殘率等；缺乏質(zhì)量控制措施及數(shù)據(jù)管理方案；統(tǒng)計方法不正確；試驗報告總結(jié)不規(guī)范。這些問題影響了研究結(jié)果的可靠性,使試驗結(jié)果的科學(xué)價值難以得到醫(yī)學(xué)界認可。