中國醫(yī)院倫理組織機制優(yōu)化研究.pdf

1、研究背景和意義：
　　 近年來，隨著生物醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展、患者自主權(quán)利意識的不斷覺醒和醫(yī)療管理模式改革的相對滯后，醫(yī)患關(guān)系受到了前所未有的挑戰(zhàn)，醫(yī)患矛盾日益尖銳。醫(yī)療和科研活動中存在的倫理學(xué)問題成為廣大醫(yī)療工作者和生物醫(yī)學(xué)研究人員面臨的普遍問題。為了幫助解決臨床和科研中存在的倫理難題，緩解醫(yī)患矛盾，從20世紀70年代開始，世界各國陸續(xù)建立了將倫理理論應(yīng)用于解決現(xiàn)實難題的獨特組織-醫(yī)學(xué)倫理組織。我國的醫(yī)院倫理組織始建于上個世紀九

2、十年代初，進入本世紀以來，我國醫(yī)院倫理組織發(fā)展迅速，在實際工作中發(fā)揮了獨特的作用，并展示出強大的生命力，但由于我國的醫(yī)院倫理組織仍處于建設(shè)運作和發(fā)展完善的初級階段，其職能也逐漸由最初的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育拓展到對涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究、藥物（器械）臨床試驗、器官移植、輔助生殖等事項的倫理審查，甚至拓展到衛(wèi)生資源分配、處理人力資源問題等多方面，其自身的建設(shè)運作和發(fā)展完善過程中出現(xiàn)了很多亟待解決的問題。充分了解我國醫(yī)院倫理組織的構(gòu)成和日常運作模式現(xiàn)

3、狀，將有助于進一步規(guī)范新醫(yī)學(xué)模式下我國醫(yī)院倫理組織工作和促進醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會的科學(xué)運行，對于更好地保護醫(yī)務(wù)人員、患者及受試者的安全權(quán)益和隱私，為醫(yī)療、教學(xué)和科研工作的開展提供倫理學(xué)保障以及正確處理醫(yī)學(xué)發(fā)展與人類的長遠利益之間的矛盾等方面具有重要的意義。
　　 研究目的：
　　 通過對醫(yī)院倫理組織發(fā)展的回顧分析和現(xiàn)狀調(diào)查，評價其構(gòu)成、日常運作模式及其功能發(fā)揮的情況，進一步優(yōu)化醫(yī)院倫理組織運行機制，更好地保障醫(yī)患雙方的權(quán)益

4、與安全。
　　 研究內(nèi)容和方法：
　　 研究內(nèi)容:回顧分析國內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)文獻，了解國內(nèi)外醫(yī)院倫理組織運行現(xiàn)狀，并自行設(shè)計《醫(yī)院倫理組織構(gòu)建與運行模式調(diào)研問卷》、《醫(yī)護人員對醫(yī)學(xué)倫理及醫(yī)院倫理組織的認知狀況調(diào)查》及《住院患者對醫(yī)學(xué)倫理及醫(yī)院倫理組織的認知狀況調(diào)查》三類問卷進行調(diào)研。第一份問卷針對軍隊師級醫(yī)院、某軍區(qū)團級醫(yī)院及江蘇省三甲醫(yī)院所設(shè)置的各類倫理組織展開，內(nèi)容包括醫(yī)院基本情況、倫理組織構(gòu)建與運行情況兩部分，其中

5、關(guān)于倫理組織部分是核心內(nèi)容，包含倫理組織架構(gòu)、成員組成、規(guī)章制度及倫理審查運作情況等;第二份問卷由醫(yī)務(wù)人員填寫，其中包括醫(yī)務(wù)人員個人情況、醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)倫理和醫(yī)院倫理組織的認知等;第三份問卷由住院患者填寫，內(nèi)容主要包括患者基本信息及對醫(yī)學(xué)倫理的認知等。最后在分析問卷調(diào)查所得結(jié)果基礎(chǔ)上提出優(yōu)化倫理組織構(gòu)建與運行機制的對策。
　　 研究方法:文獻分析法;問卷調(diào)研法;專家咨詢法;采用SPSS18.0軟件進行統(tǒng)計分析。
　　 研

6、究結(jié)果：
　　 1.倫理組織構(gòu)建與運行的現(xiàn)狀
　　 總體而言，醫(yī)院倫理組織構(gòu)建與運行機制是在不斷發(fā)展和完善的。醫(yī)院倫理組織主要集中分布在全國各地的三甲醫(yī)院，以“藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗倫理審查組織”、“器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理審查組織”、“輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理審查組織”及“新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查組織”等形式的設(shè)立為主，“藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗倫理審查組織”由國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

7、監(jiān)督管理，其它由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門進行監(jiān)管。
　　 大多數(shù)現(xiàn)有的醫(yī)院倫理組織其組織架構(gòu)、成員背景、部分規(guī)章制度等已較為合理、日漸完備，甚至少數(shù)醫(yī)院已達到國際標準，上海、北京等發(fā)達地區(qū)醫(yī)院倫理組織的建設(shè)走在全國的前列。國內(nèi)有些醫(yī)院主動參與世界衛(wèi)生組織(WHO)專門針對發(fā)展中國家開展的國際認證項目:“發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動(Strategic Initiativefor Developing Capacity

8、 in Ethical Review，SIDCER)”。但是和歐美國家相比，我國醫(yī)院倫理組織仍然存在一些不足和問題，特別是在以下幾個方面:(1)認證機構(gòu)缺位:缺乏權(quán)威的、有法律效力的醫(yī)院倫理組織認證機構(gòu)，無法確保各類別倫理組織自身的資質(zhì)和合法性;(2)名稱的不統(tǒng)一:有的稱“醫(yī)院倫理委員會”，有的稱“機構(gòu)審查委員會”，還有的稱“倫理審查委員會”，多數(shù)以“倫理委員會”冠名;(3)管理隸屬關(guān)系不夠統(tǒng)一規(guī)范，甚至較為混亂;(4)有的制度建設(shè)也較

9、為完備，卻不能很好執(zhí)行，還未能做到常態(tài)化運行;(5)經(jīng)費來源少:除藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗倫理委員會外，其他倫理組織主要依靠本單位經(jīng)費支持;(6)倫理審查能力有限:尤其是科學(xué)性審查無法保證。
　　 2.倫理組織構(gòu)建與運行的問卷調(diào)研結(jié)果
　　 (1)本研究共發(fā)放醫(yī)院倫理組織調(diào)研問卷81份，回收68份，回收率84.0％，有效68份，有效率100％?；厥諉柧淼?8家醫(yī)院，包括軍隊19家?guī)熂夅t(yī)院、某軍區(qū)24家團級醫(yī)院及江蘇25家

10、地方三甲醫(yī)院。68家醫(yī)院共設(shè)置102個倫理組織;其中，軍隊師級醫(yī)院成立倫理組織比例高達100％，某軍區(qū)團級三級醫(yī)院成立倫理組織比例為100％，其它10家非三甲醫(yī)院中有6家未設(shè)置任何倫理組織，江蘇三甲醫(yī)院設(shè)置倫理組織比例為88％。68家醫(yī)院倫理組織主要有3種設(shè)置方式，軍隊師級醫(yī)院以“設(shè)置多個獨立運行倫理組織”為主，某軍區(qū)團級醫(yī)院和江蘇三甲醫(yī)院以“僅設(shè)置一個醫(yī)學(xué)倫理組織”為主、其它設(shè)置方式還有“設(shè)置一個醫(yī)院（基本）倫理組織和多個獨立運行倫理

11、組織”，軍隊師級醫(yī)院中有一家“僅設(shè)置一個醫(yī)學(xué)倫理組織以分會形式運行”;
　　 (2)軍隊19家?guī)熂夅t(yī)院共設(shè)置45個醫(yī)院倫理組織，成員總數(shù)為597人，男性、女性成員比例為2.1∶1，其中生命倫理專業(yè)人員21人(3.5％);某軍區(qū)24家團級醫(yī)院共設(shè)置25個醫(yī)院倫理組織，成員總數(shù)為304人，男性、女性成員比例為2.5∶1，生命倫理專家7人(2.3％)，法學(xué)專家14人(4.6％)，社區(qū)代表3人(1.0％);江蘇25家醫(yī)院共32個醫(yī)院倫理

12、組織，成員總數(shù)為443人，男性、女性成員比例為1.6∶1，生命倫理專家18人(4.1％)。成員參加培訓(xùn)情況:成員總數(shù)為1344人，692人(51.5％)參加過系統(tǒng)倫理培訓(xùn)，330人(24.6％)獲得培訓(xùn)證書。
　　 (3)軍隊師級醫(yī)院45個倫理組織，44個(97.8％)有工作章程，35個(77.8％)有利益沖突與回避制度，34個(75.6％)有檔案管理制度;某軍區(qū)團級醫(yī)院25個倫理組織，23個(92.0％)有工作章程，14個(5

13、6.0％)有利益沖突申報及回避制度，16個(64.0％)有成員更換制度;江蘇三甲醫(yī)院32個倫理組織，32個(100.0％)有組織工作章程，其它制度還包括利益沖突申報及回避制度、成員更換制度等。本次調(diào)研的102個倫理組織，97個(95.1％)有倫理審查功能，47個(46.1％)有制規(guī)獻策功能，45個(44.1％)有研究交流功能。
　　 (4)本次共發(fā)放醫(yī)務(wù)人員調(diào)研問卷350份，回收325份，回收率92.6％，有效312份，有效率9

14、6.0％。醫(yī)務(wù)人員對所在單位倫理組織的了解程度、對倫理組織功能、對相關(guān)倫理法規(guī)認知、對醫(yī)學(xué)倫理原則的認知和選擇及對需要倫理咨詢或?qū)彶樾袨榈日J知度低。
　　 (5)本次共發(fā)放住院患者調(diào)研問卷350份，回收335份，回收率95.7％，有效320份，有效率95.5％。住院患者對倫理組織的了解、對需要倫理咨詢或?qū)彶樾袨榈恼J知、對自身權(quán)利與義務(wù)等認知度低。
　　 3.倫理組織構(gòu)建與運行機制優(yōu)化的對策
　　 (1)倫理組織的

15、基本架構(gòu):任何醫(yī)院均需設(shè)置倫理組織，包括設(shè)置一個以單位名稱命名的醫(yī)院（基本）倫理組織和相應(yīng)以不同事項命名的獨立倫理組織。其中醫(yī)院（基本）倫理組織負責(zé)對除制度規(guī)范指定由特定倫理組織審查的事務(wù)之外的其他醫(yī)療和科研倫理事務(wù)進行審查。對于未開展藥物（器械）臨床試驗、輔助生殖等醫(yī)療技術(shù)的中小規(guī)模醫(yī)院，設(shè)置一個以單位名稱命名的醫(yī)院（基本）倫理組織即可滿足其日常需求;而開展藥物（器械）臨床試驗、或開展輔助生殖等技術(shù)的大型綜合型醫(yī)院則需設(shè)置一個以單位名

16、稱命名的醫(yī)院（基本）倫理組織和相應(yīng)以不同事項命名的獨立倫理組織。通過搭建倫理組織共享平臺，包括設(shè)置倫理辦公室協(xié)助各類別倫理組織處理日常事務(wù)、設(shè)置倫理咨詢專家?guī)旃└黝悇e倫理組織因需抽調(diào)、設(shè)置倫理組織電子服務(wù)平臺以便各類別倫理組織網(wǎng)上辦公、醫(yī)患交流及為決策者提供參考等，實現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)院倫理組織的綜合化管理、獨立性運行和網(wǎng)絡(luò)化共享。其中成員組建方面，通過推薦、招聘等公開方式，招募和遴選院內(nèi)外有資質(zhì)、有代表性、有責(zé)任感的醫(yī)藥、科學(xué)與非科學(xué)人員，組建

17、成醫(yī)院倫理咨詢專家?guī)?。一般各類別倫理組織設(shè)主任委員1名，以非行政領(lǐng)導(dǎo)兼職的臨床醫(yī)療專業(yè)人員擔(dān)任為佳，副主任委員若干，秘書1名，其他委員若干，因需聘請獨立顧問。
　　 (2)倫理組織的運行機制:醫(yī)院各類別倫理組織要在清晰自身職能、進行明確分工的基礎(chǔ)上，建立健全辦公室管理制度、工作章程、成員更換制度、教育培訓(xùn)制度、利益沖突申報與回避制度、財務(wù)管理制度、倫理審查制度、標準操作規(guī)程及檔案管理制度等，充分發(fā)揮其審查監(jiān)督、倫理咨詢、宣傳培訓(xùn)

18、、制規(guī)獻策及研究交流等功能，實現(xiàn)倫理組織工作的規(guī)范化、制度化、程序化。其中規(guī)章制度的建設(shè)方面，尤其需要健全利益沖突及回避制度、成員更換及獎懲制度等;倫理組織功能方面，應(yīng)強化跟蹤審查功能和培訓(xùn)宣教功能，提高制規(guī)獻策、研究交流等功能認知及其發(fā)揮。
　　 (3)政府政策支持與監(jiān)督評估:制定有法律效力或者法律位階高的倫理組織相關(guān)制度規(guī)范;建立權(quán)威的有法律效力的倫理組織認證機制;建立強制性長效培訓(xùn)機制，保證倫理組織自身成員科學(xué)性和倫理性審

19、查能力;建立科學(xué)合理的經(jīng)費資助體系，保證倫理組織正常運行和相關(guān)科學(xué)研究的開展;倫理組織自我監(jiān)督及國家設(shè)立職能明確的監(jiān)督管理部門;建立第三方評估體系。
　　 研究結(jié)論：
　　 1.我國醫(yī)院倫理組織呈現(xiàn)多元化、多種并存、管理分散的特殊格局;國家對各類倫理組織的構(gòu)建與運行持有不同的觀點，具體政策要求方面也參差不齊;
　　 2.調(diào)研結(jié)果表明國內(nèi)醫(yī)院倫理組織設(shè)立不足;已經(jīng)設(shè)置的醫(yī)院倫理組織其構(gòu)建與運行機制有很多需要進一步細

20、化和完善之處;醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識及醫(yī)院倫理組織的認知不足，年齡、學(xué)歷、專業(yè)類別等是影響其倫理認知的相關(guān)因素;住院患者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識及醫(yī)院倫理組織的認知不足，年齡、學(xué)歷、收入水平是影響其倫理認知的相關(guān)因素;
　　 3.需要適合當前醫(yī)院改革的醫(yī)學(xué)倫理組織運行機制優(yōu)化的對策，形成相對統(tǒng)一的規(guī)范和標準;我們從加強倫理管理的角度提出醫(yī)院倫理組織構(gòu)建和運行機制優(yōu)化的對策，具有較強的適應(yīng)性和靈活性。
　　 本研究的創(chuàng)新點：