延腎膠囊延緩慢性腎衰竭進(jìn)展的臨床研究.pdf

1、目的：延腎膠囊是導(dǎo)師根據(jù)慢性腎衰竭(CRF)的發(fā)病機(jī)制創(chuàng)立的治療本病的有效方劑。該方具有滋補(bǔ)腎氣、活血解毒的作用。近年來(lái)的初步臨床觀察證明，該藥有明顯的臨床療效。為了進(jìn)一步明確延腎膠囊的療效，闡明其可能的作用機(jī)理，我們進(jìn)行了本項(xiàng)臨床研究。在研究中我們將84例慢性腎衰竭患者隨機(jī)分為兩組：延腎膠囊組和對(duì)照組。觀察治療前后血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、血漿白蛋白(ALb)、血紅蛋白(Hgb)、肌酐清除率(Ccr)、一氧化氮(NO)、內(nèi)皮

2、素-1(ET-1)、血管緊張素Ⅱ(Ang-Ⅱ)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、白介素-1(IL-1β)、白介素-6(IL-6)及臨床癥候積分的變化，觀察延腎膠囊治療慢性腎衰竭的療效，并從血細(xì)胞因子和血管活性物質(zhì)的變化上探討其作用機(jī)理。 方法：本課題以1992年中華內(nèi)科雜志編委會(huì)制定的“CRF診斷標(biāo)準(zhǔn)及分期標(biāo)準(zhǔn)”為診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇慢性腎衰竭患者84例，其中處于慢性腎功能不全失代償期者46例，慢性腎功能衰竭期者25例，尿毒癥期者13

3、例，病程最長(zhǎng)12年，最短6個(gè)月。將病人隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，各42例。兩組病例原發(fā)病、治療前臨床參數(shù)均相近(P＞0.05)，有可比性。兩組均采用優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，根據(jù)病情結(jié)合利尿、控制血壓、糾正酸中毒、糾正貧血、補(bǔ)鈣等對(duì)癥處理，合并感染者使用抗生素。治療組口服延腎膠囊，每次4粒，每日3次，3個(gè)月為1個(gè)療程。對(duì)照組口服愛(ài)西特，每次8粒，每日3次，療程同治療組。治療前后兩組患者均進(jìn)行血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、血漿白蛋白(ALb)、

4、血紅蛋白(Hgb)、肌酐清除率(Ccr)、一氧化氮(NO)、內(nèi)皮素-1(ET-1)、血管緊張素Ⅱ(Ang-Ⅱ)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、白介素-1(IL-1β)、白介素-6(IL-6)的檢測(cè)。并按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制訂的療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效(臨床癥狀積分減少≥60％，內(nèi)生肌酐清除率增加≥20％或血肌酐降低≥20％)；有效(臨床癥狀積分減少≥30％，內(nèi)生肌酐清除率增加≥10％或血肌酐降低≥10％)；穩(wěn)定(臨床癥狀積分減少＜3

5、0％，內(nèi)生肌酐清除率增加＜10％或血肌酐無(wú)增加或降低＜10％)；無(wú)效(臨床癥狀無(wú)改善或加重，內(nèi)生肌酐清除率降低或血肌酐增加)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兩組患者的療效進(jìn)行判定。 結(jié)果： 1臨床療效觀察 (1)治療組42例患者中，總有效率85.71％；對(duì)照組42例患者中，總有效率61.90％。兩組總有效率相比較(P＜0.05)，有顯著性差異。 (2)治療組治療前后臨床癥候積分比較(P＜0.01)，治療組與對(duì)照組治療后臨床癥候積

6、分比較(P＜0.01)，有顯著性差異。治療組在改善氣短懶言、倦怠乏力、惡心嘔吐、食少納呆等方面明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組比較有顯著性差異(P＜0.05或P＜0.01)。 (3)臨床生化指標(biāo)中，治療組治療后較治療前血肌酐、血尿素氮明顯降低(P＜0.01)，對(duì)照組治療后較治療前血肌酐、尿素氮降低(P＜0.05)，兩組治療后比較有顯著性差異(P＜0.05)。治療組在降低血肌酐、尿素氮方面優(yōu)于對(duì)照組。 (4)治療組治療后較治療前血紅蛋

7、白、血白蛋白升高(P＜0.05)，對(duì)照組治療后較治療前血紅蛋白、血白蛋白無(wú)明顯變化(P＞0.05)，兩組治療后比較有顯著性差異(P＜0.05)。 (5)治療組治療后較治療前內(nèi)生肌酐清除率有明顯升高(P＜0.01)，對(duì)照組治療后較治療前肌酐清除率有所升高(P＜0.05)，兩組治療后比較有顯著性差異(P＜0.05)。 2兩組治療前后一氧化氮(NO)、內(nèi)皮素-1(ET-1)、血管緊張素Ⅱ(Ang-Ⅱ)的變化 (1)治療

8、組在降低ET-1上有明顯療效，治療前與治療后比較有極顯著性差異(P＜0.01)。對(duì)照組在降低ET-1上有一定療效，治療前與治療后比較有顯著性差異(P＜0.05)。治療組在降低ET-1方面優(yōu)于對(duì)照組，兩組治療后比較有顯著性差異(P＜0.05)。 (2)治療組在升高NO上有明顯療效，治療前與治療后比較有極顯著性差異(P＜0.01)。對(duì)照組在升高NO上無(wú)療效，治療前與治療后比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，兩組治療后比較有顯著性差異(

9、P＜0.05)。 (3)治療組在降低Ang-Ⅱ上有明顯療效，治療前與治療后比較有顯著性差異(P＜0.05)。對(duì)照組在降低Ang-Ⅱ上無(wú)明顯療效，治療前與治療后比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。治療組在降低Ang-Ⅱ方面優(yōu)于對(duì)照組，兩組治療后比較有極顯著性差異(P＜0.01)。 3兩組治療前后腫瘤壞死因子-α(TNF-α)、白介素-1(IL-1β)、白介素-6(IL-6)的變化 治療組在降低IL-1β、IL-6上有

10、明顯療效，治療前與治療后比較有顯著性差異(P＜0.05)。治療組在降低TNF-α上有明顯療效，治療前與治療后比較有極顯著性差異(P＜0.01)。對(duì)照組在降低IL-1β、IL-6、TNF-α上無(wú)明顯療效，治療前與治療后比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。兩組治療后比較有顯著性差異(P＜0.05，P＜0.01)。治療組在降低IL-1β、IL-6、TNF-α方面優(yōu)于對(duì)照組。 結(jié)論： 1臨床研究表明，延腎膠囊能夠降低血肌酐、血尿素