人參莖葉皂甙制劑的安全性評價.pdf

1、人參皂甙具有廣泛的免疫調(diào)節(jié)作用。但從人參根中提取皂甙成本過于高昂,難以在畜牧業(yè)生產(chǎn)上推廣?；瘜W分析和藥理試驗表明,人參莖葉皂甙,即本文使用的益氣扶正顆粒的主要成分,與人參根皂甙具有相似的藥理作用。因此,開發(fā)利用人參地上部位來源的皂甙很有意義。為探究該藥物在畜牧養(yǎng)殖業(yè)上使用的安全性,本文設計了3個試驗,為進一步開發(fā)提供依據(jù)。目的:通過研究該藥物經(jīng)口給藥的急性、亞慢性毒性以及對靶動物的影響,評價其安全性。方法:1)急性毒性試驗:將體重約20

2、 g清潔級 ICR小鼠40只均衡分為試驗組和對照組,每4小時分別以最大溶解濃度(1.3g·mL-1)的藥物或蒸餾水0.6mL灌胃,連續(xù)3次。給藥后觀察14天。記錄給藥前以及給藥后第7、14天時小鼠的體重。觀察心、肝、脾、肺、腎、腦等臟器的病理變化;2)亞慢性毒性試驗:約200 g清潔級SD大鼠80只,均衡分為4組,連續(xù)7天分別灌服0、0.1、4.875和9.75 g·kg體重-1劑量藥物。停藥后,連續(xù)四周記錄體重,然后進行血常規(guī)及血生化

3、指標檢測以及對試驗動物的心、肝、脾、肺、腎等主要臟器進行病理學檢查;3)靶動物安全性試驗:約35 g SPF級白羽蛋雞120羽,均衡分為4組,連續(xù)7天分別以0、0.05、0.25和0.5 g·kg體重-1劑量混飲給藥。停藥后,連續(xù)四周記錄體重,然后每組雞隨機選取10羽,于第7、14、21天頸靜脈采血進行白細胞分類計數(shù)以及血生化指標檢測。觀察心、肝、脾、肺、腎等臟器的病理變化。結果:1)急性毒性試驗:試驗期內(nèi),試驗組小鼠無明顯異常現(xiàn)象發(fā)生

4、;給藥14天內(nèi)小鼠未出現(xiàn)死亡;試驗組小鼠體重與對照組相比無顯著差異。尸檢心、肝、脾、肺、腎、腦均無明顯組織學變化,病理組織學檢查也未見明顯異常;2)亞慢性毒性試驗:試驗期內(nèi),大鼠行為無明顯異常。血液學和血液生化指標也未見異常。試驗動物的心、肝、脾、肺、腎均無明顯組織學變化;3)靶動物安全性試驗:試驗期內(nèi),動物全身狀況、行為活動和排泄物等均無明顯異常;白細胞分類計數(shù)和血生化指標亦無明顯異常;試驗動物的心、肝、脾、肺、腎均無明顯組織學變化。