水蛭注射液的制備及檢測.pdf

1、目的:探索不同方法提取水蛭的有效成分，選出最佳提取制備工藝。創(chuàng)制新制劑水蛭注射液并對它建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測定其有效成分，進(jìn)行安全性檢查等。 方法:本文以凝血時(shí)間為指標(biāo)對不同溶劑、不同的提取方法、不同的水蛭材料進(jìn)行比較，采用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，選擇最佳提取方案，嘗試制備水蛭注射液，探討評(píng)價(jià)水蛭注射液質(zhì)量的方法，用紫外分光光度法、薄層色譜做鑒別實(shí)驗(yàn)。用高效液相色譜測定其多肽、氨基酸和次黃嘌呤的含量，采用氧化還原滴定法測定其多糖含量。并按《中

2、國藥典》對其進(jìn)行安全性檢查，其中包括熱源試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血和凝血試驗(yàn)。 結(jié)果:1.不同方法制得的水蛭提取液均有抗凝血作用，與對照組相比p＜0.01。采用生理鹽水提取水蛭有效成分，凝血時(shí)間比醇提、超聲略好，但沒有顯著性差別，從經(jīng)濟(jì)角度考慮，本文采用生理鹽水提取水蛭有效成分。2.水蛭比螞蝗、柳葉螞蝗含有更高的抗凝成分。3.采用HPLC檢測氨基酸、多肽及次黃嘌呤穩(wěn)定性好，精密度高，回收率好。4.安全性實(shí)驗(yàn)顯示本品無異