醫(yī)療器械標準管理與標準制定的調(diào)查研究.pdf

1、本論文在綜合分析歐、美以及中國在醫(yī)療器械的管理方式、醫(yī)療器械標準方面的現(xiàn)狀、醫(yī)療器械標準的制定以及醫(yī)療器械標準的使用等信息和資料的基礎上，針對我國目前醫(yī)療器械標準的管理與標準制定中存在的問題與弊端，提出自己的看法以及改善現(xiàn)狀的建議。 本論文分為三部分，首先是標準研究內(nèi)容的基礎部分。由于醫(yī)療器械監(jiān)管模式是分析醫(yī)療器械標準管理的基礎，本文開篇從產(chǎn)品風險/利益對比和產(chǎn)品完全生命周期兩方面說明醫(yī)療器械的分類監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管過程，并對比分析

2、了美國、歐洲以及中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式。隨后論文第二章是關(guān)于醫(yī)療器械標準的分類、技術(shù)法規(guī)、自愿標準、醫(yī)療器械國際標準制定組織等標準相關(guān)的基礎內(nèi)容。 論文第二部分在對比分析美國、歐盟以及中國在醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀、標準管理機制、標準使用情況等方面的信息及資料的基礎上，重點論述了目前中國醫(yī)療器械標準的管理現(xiàn)狀、存在問題以及解決方案。由于中國要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品申請上市時均需要制定并符合標準，造成目前標準作為低風險器械的

3、質(zhì)量控制手段在精力與金錢上的浪費，而作為高風險器械的質(zhì)量保證手段又不夠的局面。因此標準作為一種質(zhì)量控制手段在監(jiān)管過程中并不能恰當?shù)陌l(fā)揮它的作用。又由于中國過分強調(diào)標準作為針對產(chǎn)品的質(zhì)量控制手段，造成目前中國醫(yī)療器械標準在針對具體產(chǎn)品的垂直標準上數(shù)量眾多，而適用于所有產(chǎn)品的水平標準則數(shù)量不夠。同樣由于中國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門本身負責著醫(yī)療器械標準的制修訂工作，又把標準看做控制產(chǎn)品質(zhì)量的一個非常重要的手段，造成管理機構(gòu)的精力被大量浪費而管理效