醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理與標(biāo)準(zhǔn)制定的調(diào)查研究.pdf

1、本論文在綜合分析歐、美以及中國在醫(yī)療器械的管理方式、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面的現(xiàn)狀、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的使用等信息和資料的基礎(chǔ)上，針對(duì)我國目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理與標(biāo)準(zhǔn)制定中存在的問題與弊端，提出自己的看法以及改善現(xiàn)狀的建議。 本論文分為三部分，首先是標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容的基礎(chǔ)部分。由于醫(yī)療器械監(jiān)管模式是分析醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的基礎(chǔ)，本文開篇從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)/利益對(duì)比和產(chǎn)品完全生命周期兩方面說明醫(yī)療器械的分類監(jiān)管與動(dòng)態(tài)監(jiān)管過程，并對(duì)比分析

2、了美國、歐洲以及中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式。隨后論文第二章是關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類、技術(shù)法規(guī)、自愿標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)制定組織等標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的基礎(chǔ)內(nèi)容。 論文第二部分在對(duì)比分析美國、歐盟以及中國在醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)使用情況等方面的信息及資料的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)論述了目前中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理現(xiàn)狀、存在問題以及解決方案。由于中國要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)上市時(shí)均需要制定并符合標(biāo)準(zhǔn)，造成目前標(biāo)準(zhǔn)作為低風(fēng)險(xiǎn)器械的

3、質(zhì)量控制手段在精力與金錢上的浪費(fèi)，而作為高風(fēng)險(xiǎn)器械的質(zhì)量保證手段又不夠的局面。因此標(biāo)準(zhǔn)作為一種質(zhì)量控制手段在監(jiān)管過程中并不能恰當(dāng)?shù)陌l(fā)揮它的作用。又由于中國過分強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制手段，造成目前中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在針對(duì)具體產(chǎn)品的垂直標(biāo)準(zhǔn)上數(shù)量眾多，而適用于所有產(chǎn)品的水平標(biāo)準(zhǔn)則數(shù)量不夠。同樣由于中國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門本身負(fù)責(zé)著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，又把標(biāo)準(zhǔn)看做控制產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)非常重要的手段，造成管理機(jī)構(gòu)的精力被大量浪費(fèi)而管理效