復方丹紅滴丸的藥學研究.pdf

1、冠心病是威脅人類健康的頭號殺手。丹紅注射液是臨床治療心血管系統(tǒng)疾病的有效中藥制劑。本課題是在丹紅注射液處方基礎上，采用現(xiàn)代制劑工藝將丹參、紅花和冰片制成速效復方丹紅滴丸，通過含服可用于心血管系統(tǒng)疾病的預防和治療。 本文篩選和優(yōu)化了復方丹紅滴丸的配方與制備工藝。首次提出用乙醇溶液回流提取-乙酸乙酯萃取新工藝制備丹參有效組分；采用乙醇溶液回流提取紅花有效組分；將丹參有效組分提取物、紅花有效組分提取物、冰片與基質(zhì)PEG4000或600

2、0熱融混合后，滴入液體石蠟-二甲基硅油冷卻劑中收縮成滴丸，即得。 本文對復方丹紅滴丸主要有效成分建立了定量分析方法，并對其進行方法學驗證。采用高效液相色譜法測定滴丸中丹酚酸B、丹參酮IIA和羥基紅花黃素A的含量；采用氣相色譜法測定冰片的含量；采用紫外分光光度法測定紅花總黃色素的含量。驗證結(jié)果表明：各種方法線性關系均良好，精密度和重復性RSD值均在3％以內(nèi)，添加回收率均在95.0～105.0％范圍以內(nèi)，其它成分均無干擾，可用于復方

3、丹紅滴丸的質(zhì)量控制。 本文對復方丹紅滴丸的物質(zhì)基礎與影響因素進行了探討。對復方丹紅滴丸HPLC-DAD二維指紋圖譜，采用HPLC-MS辨認出共有峰10個，表明復方丹紅滴丸主要是由丹酚酸類化合物、丹參酮類化合物、紅花黃色素類化合物組成。在復方丹紅滴丸制備過程中，丹酚酸B、丹參酮IIA和冰片基本穩(wěn)定，而羥基紅花黃素A在此條件下(pH3.3)是不穩(wěn)定的。首次發(fā)現(xiàn)羥基紅花黃素A存在烯醇酮互變現(xiàn)象，羥基紅花黃素A，異羥基紅花黃素A、與其脫