復(fù)方降脂滴丸的研制.pdf

1、本文系統(tǒng)地研究了復(fù)方降脂滴丸的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性及初步藥效學(xué)。主要研究?jī)?nèi)容和結(jié)果如下：
　　 ⑴根據(jù)處方功能主治和方中各藥物所含主要化學(xué)成分的理化性質(zhì)，設(shè)計(jì)了提取純化工藝路線。①采用正交試驗(yàn)優(yōu)選了提取制首烏有效部位群的最優(yōu)參數(shù)，以二苯乙烯苷(即2，3，5，4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷)得率為指標(biāo)，確定最佳提取工藝為60％乙醇，8倍生藥量，回流提取2次，每次60min。②以二苯乙烯苷的吸附量為指標(biāo)優(yōu)選

2、了大孔樹(shù)脂吸附純化制首烏有效部位群的最優(yōu)參數(shù)，確定最佳純化工藝為：上柱液濃度為0.13g生藥/mL，流速1.0mL/min，pH=8.0；最佳洗脫工藝為：30％乙醇13倍柱體積(BV)洗脫和50％乙醇10倍柱體積(BV)洗脫。樹(shù)脂的吸附量為39.66mg/g濕樹(shù)脂，洗脫率為80.47％。純化后獲得的制首烏有效部位群中二苯乙烯苷的純度超過(guò)50％，收率為76％，該工藝可作為工業(yè)大生產(chǎn)放大參考。
　　 ⑵系統(tǒng)的研究了滴丸的制劑成型工藝

3、。確定了制劑處方為：中間體：輔料=1∶3：其中輔料為PEG4000∶PEG6000=7∶3。優(yōu)選了最佳滴制條件為：滴距5cm，冰水浴冷凝，熔融溫度85～90℃。所得滴丸圓整度、硬度均較好。
　　 ⑶研究了復(fù)方降脂滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)制劑中葛根、山楂、制首烏采用薄層色譜法進(jìn)行定性分析；對(duì)其主要藥效成分葛根素和二苯乙烯苷采用高效液相色譜法進(jìn)行定量分析；每粒滴丸中含葛根素不得低于0.8％，含二苯乙烯苷不得低于1.8％。
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