生脈濃縮膏質(zhì)量穩(wěn)定性的理論和實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、目的:對生脈濃縮膏質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行多方面研究,為該制劑有效期的確定、貯藏、應(yīng)用等條件提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
　　方法:薄層色譜法(TLC)鑒別濃縮膏中人參為定性指標(biāo),紫外分光光度法(UV)測定人參皂苷Re和五味子總木脂素含量為定量指標(biāo)進(jìn)行:①室溫留樣觀察試驗(yàn):25±2℃、RH60±10％條件下放置樣品7個月,按藥典(2005年版)規(guī)定時間取樣進(jìn)行定性及定量檢查。②經(jīng)典恒溫試驗(yàn):60℃、70℃、80℃、90℃條件下放置樣品,定時取樣,通過TL

2、C對上述定性指標(biāo)進(jìn)行鑒別,紫外分光光度法(UV)測定不同時間、各定量指標(biāo)含量預(yù)測有效期(t0.925)。③影響因素試驗(yàn):定性及定量檢查高溫:60℃、RH:90±5%、強(qiáng)光(4500±500)lx條件下放置10d樣品對溫度、濕度、光的穩(wěn)定性。④濕度穩(wěn)定性試驗(yàn): RH30%、45%、60%、75%、90%條件下放置樣品7d,定時取樣、稱重,確定適宜濕度。⑤藥典加速試驗(yàn):樣品在溫度為40士5℃、RH為60士5%條件下放置3個月,按規(guī)定時間取樣

3、進(jìn)行定性及定量檢查。
　　結(jié)果:1、定性指標(biāo)結(jié)果:在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,不同時間各定性鑒別指標(biāo)TLC結(jié)果與0d TLC結(jié)果無差別。2、定量指標(biāo)結(jié)果:①影響因素試驗(yàn):該濃縮膏對濕度、光線、溫度都具有一定穩(wěn)定性。②經(jīng)典恒溫試驗(yàn):各指標(biāo)預(yù)測濃縮膏t0.925,,人參皂苷Re為指標(biāo)1.72年、總木脂素為指標(biāo)2.4年。③藥典加速試驗(yàn):不同時間段各指標(biāo)含量變化無明顯差異。④室溫留樣觀察:測定不同批號各指標(biāo)含量預(yù)測濃縮膏t0.925,以人參皂苷Re為