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文檔簡介
1、本文利用兩種理化性質截然不同的模型藥物,篩選出各自有針對性的膜控釋包衣處方,對制備膜控緩釋制劑有理論指導意義;利用改進的包衣設備,對包衣鍋轉速、鍋內(nèi)溫度、噴霧量和噴霧壓力進行定量化控制,并篩選出量化參數(shù),為自動包衣設備在批量生產(chǎn)中的量化控制提供理論依據(jù),以確保緩釋制劑達到定時定量釋放藥物,解決該類制劑產(chǎn)生中易發(fā)生的內(nèi)在質量波動的難題。 水溶性藥物,本課題以鹽酸二甲雙胍為模型藥物,采用膜控釋技術制備了鹽酸二甲雙胍緩釋片。在前期研究
2、工作基礎上,固定片芯處方,對制備工藝和處方進行了進一步的研究。研究了處方因素,重點考察了丙烯酸樹脂的型號、丙烯酸樹脂的用量;確定分析方法;考察了釋放介質、轉槳速度等體外釋放條件對包衣片藥物釋放的影響。重點對影響工藝的因素進行了正交設計實驗,通過方差分析,得出四個影響因素對包衣效果有顯著影響,其中噴霧壓力影響最大。得到緩釋片劑的最佳工藝條件為:包衣鍋轉速:45r/min;包衣液流量:2.5mL/min;鍋內(nèi)溫度:45℃;噴霧壓力:160M
3、Pa。確定了符合設計要求的鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝和最佳處方。采用優(yōu)化條件制備了三批樣品,以檢驗處方和工藝的重現(xiàn)性。進行了初步穩(wěn)定性實驗,并對薄膜包衣的緩釋作用的釋藥機理進行了研究。 對鹽酸二甲雙胍顆粒進行包衣的過程中,首先進行了影響包衣和藥物釋放的單因素考察,處方因素包括致孔劑的量、包衣膜的厚度、丙烯酸樹脂RS的濃度;工藝因素包括包衣鍋轉速、鍋內(nèi)溫度、噴霧量、噴霧壓力;體外釋放條件包括釋放介質、測定方法、轉槳速度。重點對處
4、方進行了篩選,得到釋放度基本符合標準的顆粒包衣處方。 難溶性藥物,本課題以尼索地平為模型藥物,采用膜控釋技術制備了緩釋微丸,是一種新型的膜控釋制劑,先在空白丸芯上包裹尼索地平藥物,然后在含藥微丸上包外層薄膜衣。首先對影響微丸包衣和藥物釋放的處方因素,如抗粘劑的種類、丙烯酸樹脂的型號、丙烯酸樹脂RL的用量、乙基纖維素的用量、薄膜衣的厚度;體外釋放條件,如測定方法、轉籃速度,進行了考察。然后對空白丸芯包藥的工藝進行了優(yōu)化,在所考察的
5、三個因素中,包衣鍋內(nèi)溫度影響最大,其次為噴霧量,包衣鍋轉速影響最小。同時,包衣鍋溫度和噴霧量也是影響粘連的主要因素??紤]到包衣過程中的粘連情況,最終確定空白丸芯包藥的最佳工藝條件為:包衣鍋轉速為45r/min;噴霧量為0.9mL/min;鍋內(nèi)溫度為45℃。以乙基纖維素為包衣材料,著重對外包薄膜衣進行了正交設計優(yōu)化了包衣微丸的工藝條件和處方并進行了放大驗證實驗。影響含藥微丸包衣質量的主要因素依次是:噴霧壓力>鍋內(nèi)溫度>包衣鍋轉速>噴霧量。
6、通過方差分析,四個因素影響均有顯著的影響,得到含藥微丸包薄膜衣的最佳工藝條件為:包衣鍋轉速40r/min;噴霧量1.2mL/min;鍋內(nèi)溫度40℃;噴霧壓力120MPa。處方中對體外釋放度的影響次序為乙基纖維素的用量)聚乙二醇6000用量)羥丙甲纖維素的用量。外包薄膜衣的最佳處方為:含藥丸芯:120g;乙基纖維素(EC):0.7g;羥丙甲纖維素(HPMC):0.3g;聚乙二醇(PEG6000):1.0g;微粉硅膠:硬脂酸鎂(1:1):0
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