烏頭湯膜控型緩釋濃縮丸的制備工藝研究.pdf

1、目的：通過實驗，對中藥傳統(tǒng)復方烏頭湯的提取工藝、制劑成型工藝以及質量標準進行研究，制備膜控型緩釋濃縮丸，為中藥復方緩釋制劑的研究提供理論依據(jù)。 方法：通過單因素考察與正交試驗設計，以烏頭總生物堿的提取率為評價指標，對制川烏的提取工藝進行研究；通過單因素考察與正交試驗設計，以鹽酸麻黃堿的提取率為評價指標，對麻黃、黃芪、白芍、炙甘草合煎的提取工藝進行研究；以制川烏稠浸膏為粘合劑，采用塑制法制備烏頭湯緩釋濃縮丸的素丸；以乙基纖維素（E

2、C）、鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、聚乙二醇400（PEG400）為包衣材料，選擇衣膜增重、增塑劑的用量、致孔劑的用量為影響藥物釋放過程的主要因素，通過均勻設計優(yōu)選出最佳包衣處方。根據(jù)05版《中國藥典》丸劑項下要求結合方中所含藥材的主要有效成分，采用薄層色譜法和高效液相色譜法對烏頭湯膜控型緩釋濃縮丸的質量標準進行研究。 結果：實驗結果表明，優(yōu)選出的烏頭湯膜控型緩釋濃縮丸的提取工藝、制劑成型工藝和包衣工藝穩(wěn)定、可行，數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果表明