題目研究項目結(jié)題報告的審查

1、<p>　　上海市兒童醫(yī)院倫理委員會</p><p><b>　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程</b></p><p><b>　　結(jié)題審查</b></p><p>　　Review of End of Study</p><p><b>　　機密文件</b></p>

2、<p>　　未關(guān)部門許可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版</p><p><b>　　目錄</b></p><p>　　1 目的--------------------------------------------------------------------------------------------19-2</p><p&g

3、t;　　2 范圍--------------------------------------------------------------------------------------------19-2</p><p>　　3 職責(zé)-----------------------------------------------------------------------------------------

4、---19-2</p><p>　　4 流程圖-----------------------------------------------------------------------------------------19-2</p><p>　　5 詳細(xì)說明---------------------------------------------------------------

5、-----------------------19-2</p><p>　　5.1研究負(fù)責(zé)人遞交結(jié)題報告</p><p>　　5.2秘書受理送審的結(jié)題報告文件</p><p>　　5.3結(jié)題報告審查程序</p><p>　　5.4結(jié)題報告會議通報</p><p>　　6 附件----------------------

6、----------------------------------------------------------------------19-3</p><p>　　附件1（IEC-C-019-A01-V.03）：結(jié)題報告審查申請表</p><p>　　7 版本的歷史------------------------------------------------------------

7、-----------------------19-3</p><p><b>　　結(jié)題審查</b></p><p>　　1.目的（Purpose）</p><p>　　本SOP的目的是為醫(yī)院倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究項目結(jié)束后的結(jié)題審查及追蹤提供指導(dǎo)。</p><p>　　2.范圍（Scope）</p>&

8、lt;p>　　本SOP適用于醫(yī)院倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究項目結(jié)束后的結(jié)題審查及追蹤。</p><p>　　3.職責(zé)（Responsibility）</p><p>　　研究負(fù)責(zé)人應(yīng)在項目完成結(jié)題后1個月內(nèi)遞交結(jié)題報告。倫理審查委員會秘書組負(fù)責(zé)受理結(jié)題報告，必要時進行實地訪查。將結(jié)題報告文件遞交給原主審委員或指定委員進行簡易/快速審查，審查結(jié)果在下一次倫理審查委員會會議上通報。<

9、/p><p>　　4. 流程圖（Flowchart）</p><p>　　5.詳細(xì)說明（Detailed instructions）</p><p>　　5.1 研究負(fù)責(zé)人遞交結(jié)題報告</p><p>　　研究負(fù)責(zé)人應(yīng)在項目完成結(jié)題后1個月內(nèi)遞交結(jié)題報告。</p><p>　　5.2 秘書受理送審的結(jié)題報告文件</

10、p><p><b>　　受理結(jié)題報告文件；</b></p><p>　　結(jié)題報告文件包括：結(jié)題報告審查申請表及研究總結(jié)報告；</p><p>　　按照“送審文件清單”檢查提交文件的完整性。</p><p>　　5.3結(jié)題報告審查程序</p><p>　　結(jié)題報告文件遞交給首選原主審委員或指定委員進行簡

11、易/快速審查；</p><p>　　原主審委員或指定委員審查結(jié)題報告審查申請表，給出初步評審意見；倫理委員會審查后意見可包括：1）同意結(jié)題；2）采取相應(yīng)措施后同意結(jié)題；3）提交倫理委員會會議審查。</p><p>　　如原主審委員或指定委員的審查意見是提交倫理委員會會議審查，則按照會議審查流程開展審查。</p><p>　　在達成決議后，撰寫倫理意見函，主任或副主任

12、委員審批并簽署姓名及日期。在7個工作日內(nèi)分送通知函給主要研究者。</p><p>　　5.4 結(jié)題報告會議通報</p><p>　　秘書負(fù)責(zé)通報結(jié)題報告文件。</p><p>　　將結(jié)題報告審查申請表、相關(guān)的會議記錄文件、倫理通知函作為審查過程的正式記錄歸檔。</p><p>　　6.附件（Annex）</p><p&g

13、t;　　附件1 (IEC-C-019-A01-V.03)：結(jié)題報告審查申請表</p><p>　　7.版本的歷史（History of Edition）</p><p><b>　　結(jié)題審查</b></p><p>　　附件1 (IEC-C-019-A01-V.03)：結(jié)題報告審查申請表</p><p><b>