題目研究項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告的審查

1、上海市兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)上海市兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究項(xiàng)目的初始審查研究項(xiàng)目的初始審查InitialReview文件版本：第三版文件編碼：IECC009V.03制訂人（簽字）：日期：2017年5月10日審核人（簽字）：日期：2017年5月18日批準(zhǔn)人（簽字）：日期：2017年5月26日起效日期：2017年6月1日頒發(fā)部門(mén)：倫理委員會(huì)辦公室抄送部門(mén)：GCP辦公室機(jī)密文件未經(jīng)相關(guān)部門(mén)許可不得擅自使用、泄露、公布及出版研

2、究方案的初始審查IECC009V.0392研究項(xiàng)目的初始審查研究項(xiàng)目的初始審查1.目的（目的（Purpose）本SOP的目的是描述倫理審查委員會(huì)如何審查初次送審的研究項(xiàng)目。2.范圍（范圍（Scope）本SOP適用于初次送審的研究項(xiàng)目。3.職責(zé)（職責(zé)（Responsibility）倫理審查委員會(huì)主任委員確定審查方式，并指定主審委員，主審委員應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成審查并形成書(shū)面審查意見(jiàn)。倫理審查委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)接收、核對(duì)和處理包括打印版和電子版的

3、研究項(xiàng)目，并負(fù)責(zé)將每項(xiàng)研究項(xiàng)目建檔，經(jīng)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查，將審查結(jié)果通知研究者。4.流程圖（流程圖（Flowt）責(zé)任人工作內(nèi)容秘書(shū)受理送審文件主任委員確定審查方式和主審委員會(huì)議審查簡(jiǎn)易快速審查秘書(shū)送交主審委員審查參照簡(jiǎn)易快速審查SOP流程委員、秘書(shū)召開(kāi)倫理審查會(huì)議審查秘書(shū)秘書(shū)5.詳細(xì)說(shuō)明（詳細(xì)說(shuō)明（Detailedinstructions）5.1秘書(shū)組受理送審文件，參照“IECC008V.03送審方案的管理”。5.2主任委員確定審查