2015版《中國(guó)藥典》四部介紹及其在中藥分析鑒定中的應(yīng)用

1、主講人：李峰 教授,2015 年版《中國(guó)藥典》四部介紹及其在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,2017年5月,2017年山東省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)習(xí)材料——,山東中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師，生藥系主任李峰教授,全國(guó)中醫(yī)藥高等教育教學(xué)名師國(guó)務(wù)院特殊津貼專(zhuān)家國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)審評(píng)專(zhuān)家國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)評(píng)審專(zhuān)家國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科技教育專(zhuān)家教育部國(guó)際科技合作重點(diǎn)項(xiàng)目計(jì)劃評(píng)審專(zhuān)家山東省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥鑒定專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中藥鑒定分

2、會(huì)常務(wù)理事中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥鑒定專(zhuān)委會(huì)常務(wù)理事全國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)秀博士論文指導(dǎo)教師山東省教學(xué)名師山東省優(yōu)秀研究生指導(dǎo)教師山東省教育科學(xué)優(yōu)秀成果一等獎(jiǎng)山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)2項(xiàng)山東省優(yōu)秀博士論文獎(jiǎng)山東省中醫(yī)藥科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)山東省優(yōu)秀青年志愿者山東省暑期三下鄉(xiāng)優(yōu)秀指導(dǎo)教師全省支教先進(jìn)個(gè)人 山東省高校中青年學(xué)術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人,目 錄,學(xué)習(xí)思考題,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的

3、應(yīng)用,一,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,一,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部增修訂整體情況：,2015年版《中國(guó)藥典》四部收載通則總數(shù)317個(gè),將藥典一部、二部、三部制劑整合后共計(jì)38個(gè)，檢測(cè)方法附錄287個(gè)，其中新增通則28個(gè) (檢定方法通則27個(gè)、制劑通則1個(gè))，整合通則63個(gè)，修訂通則 67 個(gè)；新增生物制品總論3個(gè)；指導(dǎo)原則共計(jì)30個(gè)，其中新增15個(gè)，修訂10個(gè)。輔料收載總數(shù)約270個(gè)品種，

4、其中新增137 個(gè)，修訂97個(gè)，不收載2個(gè)。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,1 整體提升質(zhì)控水平,《中國(guó)藥典》凡例、通則、總論是藥典的重要組成部分，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法和限度進(jìn)行總體規(guī)定，對(duì)藥典以外的其他藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。通過(guò)對(duì)2010年版《中國(guó)藥典》相關(guān)內(nèi)容的全面增修訂，全面完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)基本共性規(guī)定，從整體上提升對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，形成了以凡例為統(tǒng)領(lǐng)，通則為同類(lèi)藥品基本準(zhǔn)則、各論

5、作為基本要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體例。藥品標(biāo)準(zhǔn)控制更加全面化、系統(tǒng)化、規(guī)范化。,一,2 藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善,2015年版《中國(guó)藥典》四部首次納入“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”以及“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則”、“藥包材通用要求”和“藥用玻璃材料和容器”等指導(dǎo)原則，進(jìn)一步完善了藥用輔料和藥包材通用性要求，從影響藥品質(zhì)量的等各方面，包括原料藥及其制劑、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥用輔料和藥包材的制定控制要求，形成了全面、完善的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。,2015年版《中國(guó)藥

6、典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,3 藥典附錄整合和編號(hào)制定,2015年版《中國(guó)藥典》四部本著求同存異、統(tǒng)一規(guī)范的原則，將各部藥典附錄統(tǒng)一整合。2015年版《中國(guó)藥典》四部通用性附錄整合后，除生物制品收載個(gè)性通則外，一部、二部不再單獨(dú)收載通則，對(duì)中藥和生物制品的特殊性檢定方法通則予以單列。鑒于生物制品特性檢定通則較多，為方便使用，2015年版《中國(guó)藥典》三部將同步收載生物制品個(gè)性檢測(cè)方法。整合后的藥典附錄統(tǒng)一更

7、名為通則。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,4 檢測(cè)方法進(jìn)一步完善,在參考美國(guó)、歐洲、英國(guó)藥典等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，2015年版《中國(guó)藥典》不斷借鑒和采用國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，完善檢測(cè)方法，提高檢測(cè)方法的專(zhuān)屬性、靈敏度和穩(wěn)定性。通過(guò)檢測(cè)方法的完善，為進(jìn)一步建立嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品安全性和有效性奠定基礎(chǔ)。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,4 檢測(cè)

8、方法進(jìn)一步完善,2015年版《中國(guó)藥典》在保留常規(guī)檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，提高檢測(cè)的靈敏度、專(zhuān)屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)、高效液相色譜法-電感耦合等離子質(zhì)譜法應(yīng)用于中藥的質(zhì)量控制。采用超臨界流體色譜、臨界點(diǎn)色譜法、粉末X射線(xiàn)衍射法等用于蒙脫石的結(jié)構(gòu)分析以及滑石粉中石棉的檢測(cè)。采用毛細(xì)管電泳分析用于重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體，采用高效液相色譜法用于測(cè)定抗毒素抗血清制品分

9、子大小分布等；建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定等指導(dǎo)方法，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制提供檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,5 藥品質(zhì)控進(jìn)一步加強(qiáng),檢驗(yàn)方法的完善是實(shí)現(xiàn)提高藥品安全性和有效性的基礎(chǔ)，2015年版《中國(guó)藥典》在完善檢驗(yàn)方法的同時(shí)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性及有效性方面加強(qiáng)檢驗(yàn)方法的建立和質(zhì)控要求的制定。通過(guò)完善和優(yōu)化檢測(cè)方法、擴(kuò)大成熟、先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)藥品檢驗(yàn)的能力大幅

10、提升。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,6 加強(qiáng)藥品全過(guò)程控制,2015年版《中國(guó)藥典》進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過(guò)程控制理念，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)源頭和工藝過(guò)程控制，通過(guò)完善相關(guān)技術(shù)指南，加強(qiáng)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控環(huán)境、藥用輔材和藥用包材等涉及藥品質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的全過(guò)程控制要求，加強(qiáng)產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性控制，豐富了藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，對(duì)全面提升藥品質(zhì)量意義重大。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,20

11、15年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,7 中藥安全性控制進(jìn)一步加強(qiáng),2015年版《中國(guó)藥典》在2010年版《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點(diǎn)，又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現(xiàn)在對(duì)中藥材及其飲片在種植、流通、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制，在相關(guān)控制方法方面。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015

12、年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,7 中藥安全性控制進(jìn)一步加強(qiáng),2015 年版《中國(guó)藥典》增加了專(zhuān)屬性?xún)?yōu)、靈敏度高、檢測(cè)效率好的檢測(cè)技術(shù)。如二氧化硫檢測(cè)增加了離子色譜法和氣相色譜法，農(nóng)藥殘留量測(cè)定建立了氣相色譜法串聯(lián)質(zhì)譜法和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法，真菌毒素檢查建立了高相液相-質(zhì)譜聯(lián)用方法等。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,8 制劑通則相關(guān)要求更加完善,2015年版《中國(guó)藥典》實(shí)現(xiàn)了藥典一

13、部、二部和三部制劑通則的全部統(tǒng)一。在整合的基礎(chǔ)上，完善了制劑要求以及新型制劑的收載。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,8 制劑通則相關(guān)要求更加完善,（1）制劑要求更加規(guī)范制劑整合在按照求同存異的原則，同一劑型下的檢查項(xiàng)應(yīng)盡量統(tǒng)一，尤其是涉及安全性和有效性指標(biāo)，例如：眼用制劑和注射劑下可見(jiàn)異物、不溶性微粒、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測(cè)項(xiàng)目；對(duì)于難以統(tǒng)一者，在相應(yīng)項(xiàng)下分別作出規(guī)定。如膠囊劑的重量差

14、異、中藥硬膠囊劑要求水分檢查、中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查等。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,8 制劑通則相關(guān)要求更加完善,通過(guò)完善制劑要求，進(jìn)一步提高藥品的安全性和有效性。對(duì)以動(dòng)物、植物、礦物質(zhì)來(lái)源的非單體成分制成的，生物制品片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑，黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等)檢查項(xiàng)下應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查，并應(yīng)符合規(guī)定。生物制品進(jìn)行雜菌

15、檢查的可不進(jìn)行微生物限度檢查。眼用制劑，如加入抑菌劑的，應(yīng)要求標(biāo)示所使用抑菌劑的種類(lèi)和標(biāo)示量；供霧化用吸入溶液制劑由微生物限度要求為無(wú)菌制劑；對(duì)于燒傷用軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、凝膠劑、散劑、涂膜劑等，除用于輕度燒傷I或淺II外，應(yīng)為無(wú)菌制劑。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,8 制劑通則相關(guān)要求更加完善,（2）完善制劑通則共性要求制劑通則規(guī)定適用于中藥、化學(xué)藥和治療用生物制品，不

16、適用于預(yù)防類(lèi)制品；各劑型、亞劑型并不適用于所有原料藥物，而應(yīng)取決于原料藥物特性、臨床給藥需求以及藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性；在確定制劑處方時(shí)，應(yīng)根據(jù)抑菌效力檢查法確定抑菌劑的添加劑量等。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,8 制劑通則相關(guān)要求更加完善,（3）增加新劑型的收載 2015年版《中國(guó)藥典》增加了吸入制劑和口崩片亞劑型的收載。吸入制劑是對(duì)發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑做出統(tǒng)一

17、要求，包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入鼻用制劑、供霧化用吸入溶液和可轉(zhuǎn)化為蒸汽的制劑，在符合原相應(yīng)劑型的基礎(chǔ)上，還應(yīng)符合吸入制劑的相關(guān)要求；取消外用制劑，原按照外用溶液劑命名的制劑名稱(chēng)可不變，檢查項(xiàng)下應(yīng)按其使用適應(yīng)證和用途歸屬相應(yīng)的制型，并應(yīng)符合相關(guān)制劑的要求。制劑或可轉(zhuǎn)化為蒸汽的制劑。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,9 微生物檢定要求與國(guó)際接軌,2015年版《中國(guó)藥典》進(jìn)一步完善了微生

18、物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，將藥品微生物控制從簡(jiǎn)單的終產(chǎn)品控制向藥品生產(chǎn)和檢定全過(guò)程的微生物風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和控制方向發(fā)展。為提高藥品微生物控制，2015年版《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查法和微生物限度法參照ICH標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，并與國(guó)際要求相統(tǒng)一，即無(wú)菌檢查法修訂了培養(yǎng)基種類(lèi)。修訂后的微生物限度檢查方法提高了靈敏度、檢查項(xiàng)目分類(lèi)更加合理。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,10 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)一步規(guī)范,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物

19、質(zhì)作為實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。2015年版《中國(guó)藥典》對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備做出規(guī)范和指導(dǎo)，是為保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行、保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。同時(shí)，對(duì)樹(shù)立《中國(guó)藥典》作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系中的核心地位具有十分重要的意義。2015年版《中國(guó)藥典》收載中藥對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物504個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)品32個(gè)；化學(xué)藥對(duì)照品832個(gè)，生物制品標(biāo)準(zhǔn)品62個(gè)。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部

20、主要特點(diǎn)：,一,11 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提高,（1）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體得到完善 2015年版《中國(guó)藥典》完善了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)了凡例中有關(guān)藥用輔料通用性要求和藥用輔料通則的增修訂，強(qiáng)化藥用輔料源頭和過(guò)程控制的要求，特別是對(duì)可供注射用輔料，過(guò)程控制尤為重要。同時(shí)，鑒于制劑的多樣性和復(fù)雜性，以及藥用輔料用途的廣泛性，強(qiáng)化了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性驗(yàn)證要求。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,

21、11 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提高,（2）品種收載大幅增加 2015年版《中國(guó)藥典》四部新增藥用輔料品種139 個(gè)，修訂95個(gè)，收載總數(shù)達(dá)270個(gè)，收載品種增長(zhǎng)105% ?？晒┳⑸溆幂o料品種由2010年版得2個(gè)增加至23個(gè)，增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)提升藥用輔料質(zhì)量，特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性、彌補(bǔ)我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺、提高藥用輔料監(jiān)管能力、推進(jìn)藥用輔料的行業(yè)發(fā)展

22、具有重要作用。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,11 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提高,（3）輔料質(zhì)量控制更加嚴(yán)格 2015年版《中國(guó)藥典》加強(qiáng)對(duì)藥用輔料鑒別、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)、殘留溶劑等全興控制要求。同時(shí)增訂藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則，更加注重對(duì)輔料功能性控制；如增訂多孔性、粉末細(xì)度、粉末流動(dòng)、比表面積、黏度等檢查項(xiàng)等；并根據(jù)輔料的功能性指標(biāo)的不同，形成系列化，規(guī)格化，以滿(mǎn)足制劑生產(chǎn)的

23、需求。,2015年版《中國(guó)藥典》四部介紹,2015年版《中國(guó)藥典》四部主要特點(diǎn)：,一,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,單列中藥分析鑒定方法：,1. 在2000中藥其他方法項(xiàng)下，集中收載中藥分析鑒定的方法。具體有：顯微鑒別法、膨脹度測(cè)定法、膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定法、浸出物測(cè)定法、鞣質(zhì)含量測(cè)定法、桉油精含量測(cè)定法、揮發(fā)油測(cè)定法、雜質(zhì)檢查法、灰分測(cè)定法、酸敗度測(cè)定

24、法、鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法、汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測(cè)定法、二氧化硫殘留量測(cè)定法、農(nóng)藥殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)定法、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法等。,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,單列中藥分析鑒定方法：,2. 在0200其他通則項(xiàng)下，集中收載了中藥分析鑒定的取樣方法。具體有：中藥材和飲片取樣法、藥材和飲片檢定通則、炮制通則等中藥分析鑒定的方法通則，規(guī)范了中藥材、飲片和炮制品的分析鑒定方法。,二,2015年版《中國(guó)

25、藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,收載于其他項(xiàng)下的中藥分析方法：,除上述單獨(dú)列出主要用于中藥分析鑒定的方法之外，在制劑通則、其他通則、生物測(cè)定、指導(dǎo)原則等內(nèi)容中收載了部分中藥分析鑒定的技術(shù)方法和規(guī)范原則。例如：丸劑、錠劑、合劑、散劑、酒劑、露劑、茶劑、流浸膏劑與浸膏劑等。,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,藥材和飲片取樣法系指供檢驗(yàn)用藥材或飲片樣品的取樣方法。取樣時(shí)應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)

26、定。（1）抽取樣品前，應(yīng)該對(duì)品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn)并拍照。,1 中藥材和飲片取樣法,（2）從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗(yàn)用樣品的原則總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；5?99件，隨機(jī)抽5 件取樣；100?1000件，按5%比例取樣；超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1%比例取樣；貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣

27、。,1 中藥材和飲片取樣法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（3）每一包件至少在2?3 個(gè)不同部位各取樣品1 份包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽?。粚?duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材和飲片，可用采樣器(探子)抽取樣品；對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品。,1 中藥材和飲片取樣法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的

28、應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（3）每一包件至少在2?3 個(gè)不同部位各取樣品1 份每一包件的取樣量：一般藥材和飲片抽取100?500g；粉末狀藥材和飲片抽取25?50g；貴重藥材和飲片抽取5?10g。,1 中藥材和飲片取樣法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（4）將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過(guò)檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方

29、形，依對(duì)角線(xiàn)劃“ X ”，使分為四等份，取用對(duì)角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿(mǎn)足供檢驗(yàn)用樣品量。,1 中藥材和飲片取樣法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（5）最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于檢驗(yàn)所需用量的3 倍，即1 /3 供實(shí)驗(yàn)室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1 /3留樣保存。,1 中藥材和飲片取樣法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的

30、應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測(cè)定”、“含量測(cè)定”等。 檢定時(shí)應(yīng)注意下列有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。（1）檢驗(yàn)樣品的取樣應(yīng)按藥材和飲片取樣法（通則0211)的規(guī)定進(jìn)行。（2）為了正確檢驗(yàn)，必要時(shí)可用符合本版藥典規(guī)定的相應(yīng)標(biāo)本作對(duì)照。（3）供試品如已破碎或粉碎，除“性狀”、“顯微鑒別”項(xiàng)可不完全相同外，其他各項(xiàng)應(yīng)符合規(guī)定。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在

31、中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（4）“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀(guān)察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,1)形狀 是指藥材和飲片的外形。觀(guān)察時(shí)一般不需預(yù)處理，如觀(guān)察很皺縮

32、的全草、葉或花類(lèi)時(shí)，可先浸濕使軟化后，展平，觀(guān)察。觀(guān)察某些果實(shí)、種子類(lèi)時(shí)，如有必要可浸軟后，取下果皮或種皮，以觀(guān)察內(nèi)部特征。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,2)大小 是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。一般應(yīng)測(cè)量較多的供試品，可允許有少量髙于或低于規(guī)定的數(shù)值。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。對(duì)細(xì)小的種子或果實(shí)類(lèi)，可將每10粒種子緊密排成一行，測(cè)量后求其平均值

33、。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,3)表面 是指在日光下觀(guān)察藥材和飲片的表面色澤（顏色及光澤度）；如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí)，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀(guān)察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀(guān)特征。觀(guān)察時(shí)，供試品一般不作預(yù)處理。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥

34、分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,4)質(zhì)地 是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺(jué)。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,5)斷面 是指在日光下觀(guān)察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及斷面特征。如折斷面不易觀(guān)察到紋理，可削平后進(jìn)行觀(guān)察。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹

35、：,6)氣味 是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時(shí)進(jìn)行。必要時(shí)可用熱水濕潤(rùn)后檢査。味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時(shí)，應(yīng)注意防止中毒。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,7)藥材和飲片不得有蟲(chóng)蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥

36、分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（5）“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法，包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,1）經(jīng)驗(yàn)鑒別 系指用簡(jiǎn)便易行的傳統(tǒng)方法觀(guān)察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用

37、,常用中藥分析鑒定方法介紹：,2）顯微鑒別法 系指用顯微鏡對(duì)藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀(guān)察，并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法（通則2001)項(xiàng)下的方法制片觀(guān)察。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,3）理化鑒別 系指用化學(xué)或物理的方法，對(duì)藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。包括一般鑒

38、別、光譜及色譜鑒別等方法。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,①如用熒光法鑒別，將供試品（包括斷面、浸出物等）或經(jīng)酸、堿處理后，置紫外光燈下約10cm處觀(guān)察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外，紫外光燈的波長(zhǎng)為365nm。②如用微量升華法鑒別，取金屬片或載玻片，置石棉網(wǎng)上，金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈，圈內(nèi)放置適量供試品粉末，圈上覆蓋載玻片，在石棉網(wǎng)下用酒精

39、燈緩緩加熱，至粉末開(kāi)始變焦，去火待冷，載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后，置顯微鏡下觀(guān)察結(jié)晶形狀、色澤，或取升華物加試液觀(guān)察反應(yīng)。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,③如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、髙效液相色譜法、氣相色譜法等。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用

40、,常用中藥分析鑒定方法介紹：,4）聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法 是指通過(guò)比較藥材、飲片的DNA差異來(lái)鑒別藥材、飲片的方法。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（6）“檢查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過(guò)13%

41、；藥屑雜質(zhì)通常不得過(guò)3 %；藥材及飲片（礦物類(lèi)除外）的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（7）“浸出物測(cè)定”系指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測(cè)定。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（8）“含量測(cè)定” 系指用化學(xué)、物理或生

42、物的方法，對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測(cè)。【附注】①進(jìn)行測(cè)定時(shí)，需粉碎的藥材和飲片，應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過(guò)篩，并注意混勻。②檢查和測(cè)定的方法按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的方法或指定的有關(guān)通則方法進(jìn)行。③藥材炮制項(xiàng)下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應(yīng)按藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。,2 藥材和飲片檢定通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、

43、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱(chēng)為“飲片”；藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)制劑品種實(shí)際工藝的要求。炮制用水，應(yīng)為飲用水。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下列有關(guān)要求。（1）凈制 即凈選加

44、工?？筛鶕?jù)具體情況，分別使用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，以達(dá)到凈度要求。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（2）切制 切制時(shí)，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理，其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、蒸、煮等；亦可使用回轉(zhuǎn)式減壓浸潤(rùn)罐，氣相置換式潤(rùn)藥箱等軟化設(shè)備。軟化處理應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、質(zhì)

45、地等分別處理。分別規(guī)定溫度、水量、時(shí)間等條件，應(yīng)少泡多潤(rùn)，防止有效成分流失。切后應(yīng)及時(shí)干燥，以保證質(zhì)量。。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：片 極薄片0.5mm以下，薄片1?2mm，厚片2?4mm；段 短段5?10mm，長(zhǎng)段10?15mm；塊 8?12mm的方塊；絲 細(xì)絲2?3mm ,寬絲5?10mm。其

46、他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（3）炮炙 除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下。1）炒 炒制分單炒（清炒）和加輔料炒。需炒制者應(yīng)為干燥品，且大小分檔；炒時(shí)火力應(yīng)均勻，不斷翻動(dòng)。應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時(shí)間及程度要求。單炒（清炒） 取待炮炙品，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦

47、褐色，斷面焦黃色為度，取出，放涼；炒焦時(shí)易燃者，可噴淋淸水少許，再炒干。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,麩炒 先將炒制容器加熱，至撒入麩皮即刻煙起，隨即投入待炮炙品，迅速翻動(dòng)，炒至表面呈黃色或深黃色時(shí)，取出，篩去麩皮，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用麩皮10?15kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中

48、藥分析鑒定方法介紹：,砂炒 取潔凈河砂置炒制容器內(nèi)，用武火加熱至滑利狀態(tài)時(shí)，投入待炮炙品，不斷翻動(dòng)，炒至表面鼓起、酥脆或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，篩去河砂，放涼。除另有規(guī)定外，河砂以掩埋待炮炙品為度。如需醋淬時(shí)，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,蛤粉炒 取碾細(xì)過(guò)篩后的凈蛤粉，置鍋內(nèi)，用中火加熱至翻動(dòng)較滑利時(shí)，投入待炮炙品，翻炒至鼓起

49、或成珠、內(nèi)部疏松、外表呈黃色時(shí)，迅速取出，篩去蛤粉，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30?50kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,滑石粉炒 取滑石粉置炒制容器內(nèi)，用中火加熱至靈活狀態(tài)時(shí)，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、表面黃色或至規(guī)定程度時(shí)，迅速取出，篩去滑石粉，放涼。除另有規(guī)定外，每100 k g待炮炙品，用滑石粉40?50kg。,3 炮

50、制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,2)炙法 是待炮炙品與液體輔料共同拌潤(rùn)，并炒至一定程度的方法。酒炙 取待炮炙品，加黃酒拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。酒炙時(shí)，除另有規(guī)定外，一般用黃酒。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用黃酒10?20kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹

51、：,醋炙 取待炮炙品，加醋拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。醋炙時(shí)，用米醋。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,鹽炙 取待炮炙品，加鹽水拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，以文火加熱，炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。鹽炙時(shí)，用食鹽，應(yīng)先加適量水溶解后，濾過(guò)，備用，除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用食

52、鹽2kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,姜炙 姜炙時(shí)，應(yīng)先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。姜汁與生姜的比例為1 : 1。取待炮炙品，加姜汁拌勻，置鍋內(nèi)，用文火炒至姜汁被吸盡，或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，晾干。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部

53、在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,蜜炙 蜜炙時(shí)，應(yīng)先將煉蜜加適量沸水稀釋后，加入待炮炙品中拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。蜜炙時(shí)，用煉蜜。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用煉蜜25kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,油炙 羊脂油炙時(shí)，先將羊脂油置鍋內(nèi)加熱溶化后去渣，加入待炮炙品拌勻，用文火炒至油被吸盡，表面光

54、亮?xí)r，攤開(kāi)，放涼。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,3）制炭 制炭時(shí)應(yīng)“存性”，并防止灰化，更要避免復(fù)燃。炒炭 取待炮炙品，置熱鍋內(nèi)，用武火炒至表面焦黑色、內(nèi)部焦褐色或至規(guī)定程度時(shí)，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，瞭干。煅炭 取待炮炙品，置煅鍋內(nèi)，密封，加熱至所需程度，放涼，取出。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用

55、中藥分析鑒定方法介紹：,4）煅制 煅制時(shí)應(yīng)注意煅透，使酥脆易碎。明煅 取待炮炙品，砸成小塊，置適宜的容器內(nèi)，鍛至酥脆或紅透時(shí)，取出，放涼，碾碎。含有結(jié)晶水的鹽類(lèi)藥材，不要求鍛紅，但需使結(jié)晶水蒸發(fā)至盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。煅淬 將待炮炙品煅至紅透時(shí)，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥(若不酥，可反復(fù)煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒

56、定方法介紹：,5）蒸 取待炮炙品，大小分檔，按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加清水或液體輔料拌勻、潤(rùn)透，置適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱至規(guī)定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,6）煮 取待炮炙品大小分檔，按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加清水或規(guī)定的輔料共煮透，至切開(kāi)內(nèi)無(wú)白心時(shí)，取出，晾至六成干，切片，干燥。,3 炮制通則

57、,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,7）燉 取待炮炙品按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加入液體輔料，置適宜的容器內(nèi)，密閉，隔水或用蒸汽加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時(shí)，放涼，取出，晾至六成干，切片，干燥。蒸、煮、燉時(shí)，除另有規(guī)定外，一般每100kg待炮炙品，用水或規(guī)定的輔料20?30kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：

58、,8）煨 取待炮炙品用面皮或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進(jìn)行加熱處理；或?qū)⑵渑c麩皮同置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用麩皮50kg。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（4）其他1）燀 取待炮制品投入沸水中，翻動(dòng)片刻，撈出。有的種子類(lèi)藥材，燀至種皮由皺縮至舒展、易搓去時(shí)，撈出，放入冷水中，除去種皮，曬干。,3

59、 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,2）制霜（去油成霜） 除另有規(guī)定外，取待炮制品碾碎如泥，經(jīng)微熱，壓榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取殘?jiān)兄瞥煞弦?guī)定的松散粉末。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,3）水飛 取待炮制品，置容器內(nèi)，加適量水共研成糊狀，再加水，攪拌，傾出混懸液。殘?jiān)侔瓷戏ǚ磸?fù)操作

60、數(shù)次，合并混懸液，靜置，分取沉淀，干燥，研散。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,4）發(fā)芽 取待炮制品，置容器內(nèi)，加適量水浸泡后，取出，在適宜的濕度和溫度下使其發(fā)芽至規(guī)定程度，曬干或低溫干燥。注意避免帶入油膩，以防爛芽。一般芽長(zhǎng)不超過(guò) lcm。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,5）發(fā)酵 取待炮制品

61、加規(guī)定的輔料拌勻后，制成一定形狀，置適宜的濕度和溫度下，使微生物生長(zhǎng)至其中酶含量達(dá)到規(guī)定程度，曬干或低溫干燥。注意發(fā)酵過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有黃曲霉菌，應(yīng)禁用。,3 炮制通則,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,顯微鑒別法 系指用顯微鏡對(duì)藥材(飲片）切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別的一種方法。鑒別時(shí)選擇具有代表性的供試品，根據(jù)各品種鑒別項(xiàng)

62、的規(guī)定制片。制劑根據(jù)不同劑型適當(dāng)處理后制片。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,（1）藥材（飲片）顯微制片1）橫切片或縱切片制片 取供試品欲觀(guān)察部位，經(jīng)軟化處理后，用徒手或滑走切片法，切成10?20 μm 的薄片，必要時(shí)可包埋后切片。選取平整的薄片置載玻片上，根據(jù)觀(guān)察對(duì)象不同，滴加甘油醋酸試液、水合氯醛試液或其他試液1?2 滴，蓋上蓋玻片。必要時(shí)滴加水合氯醛試液后

63、，在酒精燈上加熱透化，并滴加甘油乙醇試液或稀甘油，蓋上蓋玻片。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,2）粉末制片 供試品粉末過(guò)四或五號(hào)篩，挑取少許置載玻片上，滴加甘油醋酸試液、水合氯醛試液或其他適宜的試液，蓋上蓋玻片。必要時(shí)，按上法加熱透化。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,3）表面制片 將供試

64、品濕潤(rùn)軟化后，剪取欲觀(guān)察部位約4mm2, —正一反置載玻片上，或撕取表皮，加適宜的試液或加熱透化后，蓋上蓋玻片。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,4）解離組織制片 將供試品切成長(zhǎng)約5mm、直徑約2mm的段或厚約1mm的片，如供試品中薄壁組織占大部分，木化組織少或分散存在，采用氫氧化鉀法；若供試品質(zhì)地堅(jiān)硬，木化組織較多或集成較大群束，采用硝鉻酸法或氯酸鉀法。,4

65、顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,①氫氧化鉀法 將供試品置試管中，加5%氫氧化鉀溶液適量，加熱至用玻璃棒擠壓能離散為止，傾去堿液，加水洗滌后，取少量置載玻片上，用解剖針?biāo)洪_(kāi)，滴加稀甘油，蓋上蓋玻片。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,②硝鉻酸法 將供試品置試管中，加硝鉻酸試液適量，放置至用玻璃棒擠壓能

66、離散為止，傾去酸液，加水洗滌后，照上法裝片。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,③氯酸鉀法 將供試品置試管中，加硝酸溶液（1 —2 )及氯酸鉀少量，緩緩加熱，待產(chǎn)生的氣泡漸少時(shí)，再及時(shí)加入氯酸鉀少量，以維持氣泡穩(wěn)定地發(fā)生，至用玻璃棒擠壓能離散為止，傾去酸液，加水洗滌后，照上法裝片。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥

67、分析鑒定方法介紹：,5）花粉粒與孢子制片 取花粉、花藥（或小的花）、孢子或孢子囊群（干燥的供試品浸于冰醋酸中軟化），用玻璃棒研碎，經(jīng)紗布過(guò)濾至離心管中，離心，取沉淀加新配制的醋酐與硫酸（9 : 1 )的混合液1?3ml，置水浴上加熱2?3 分鐘，離心，取沉淀，用水洗滌2 次，取沉淀少量置載玻片上，滴加水合氯醛試液，蓋上蓋玻片，或加50%甘油與1%苯酚各1?2 滴，用品紅甘油膠[取明膠l g , 加水6ml，浸泡至溶化，再加甘油7 m

68、l,加熱并輕輕攪拌至完全混勻，用紗布過(guò)濾至培養(yǎng)皿中，加堿性品紅溶液（堿性品紅0.lg，加無(wú)水乙醇600ml及樟油80ml，溶解）適量，混勻，凝固后即得] 封藏。,4 顯微鑒別法,二,2015年版《中國(guó)藥典》四部在中藥分析鑒定中的應(yīng)用,常用中藥分析鑒定方法介紹：,6）磨片制片 堅(jiān)硬的動(dòng)物、礦物類(lèi)藥，可采用磨片法制片。選取厚度1?2mm的供試材料，置粗磨石（或磨砂玻璃板）上，加適量水，用食指、中指夾住或壓住材料，在磨石上往返磨礪，待兩