二類精神microsoftpowerpoint概要

1、特殊管理藥品知識培訓(xùn),陜西省藥材公司城區(qū)醫(yī)藥采購供應(yīng)站質(zhì)管部,特殊管理藥品分類,特殊管理藥品(狹義）：毒（毒性藥品）、麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）等國家嚴(yán)格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，公司目前經(jīng)營的有第二類精神藥品。其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學(xué)品。,二類精神藥品的管理規(guī)定,第一節(jié) 二類精神藥品的概

2、念和品種第二節(jié) 二類精神藥品進(jìn)、存、銷、管理第三節(jié) 二類精神藥品運(yùn)輸管理第四節(jié) 二類精神藥品退貨管理第五節(jié) 不合格品報(bào)損銷毀管理第六節(jié) 二類精神藥品安全管理,二類精神藥品概念和品種,精神藥品：是指作用于中樞系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的產(chǎn)品。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤纺夸洝芬活惥袼幤肺覈a(chǎn)使用的有六個(gè)，二

3、類精神藥品我國使用的有三十三個(gè)。目前我們公司常規(guī)經(jīng)營二類精神藥品：氯硝西泮片、苯巴比妥注射液、苯巴比妥片、阿普唑侖片、咪達(dá)唑侖注射液、地西泮注射液、曲馬多片。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品的購進(jìn)管理 指定專人負(fù)責(zé)二類精神藥品的采購。采購前藥品合法性的審核*藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；*藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；*藥品的同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；*藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；*藥品的價(jià)格批文。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精

4、神藥品供貨方合法性的審核*藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證*二類精神藥品范圍*GMP（GSP）證書*工商營業(yè)執(zhí)照*稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證*供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表*質(zhì)量保證協(xié)議*業(yè)務(wù)員的銷售委托書、身份證、上崗證復(fù)印件,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,簽訂《購銷合同》，應(yīng)注明二類精神藥品信息、交付方式、交付地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)。購進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，票、賬、貨相符。二類精神藥品不得現(xiàn)金采購。二類精神藥品購進(jìn)

5、記錄應(yīng)保留超過藥品有效期滿五年。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品的驗(yàn)收☆二類精神藥品必須驗(yàn)證專有標(biāo)識,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品驗(yàn)收，在二類精神藥品專庫中的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收程序按照普通藥品驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)注意檢查包裝和說明書上的精神藥品標(biāo)識。索取和留存供貨方的出庫單和發(fā)票，并保存超過藥品有效期后五年。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,驗(yàn)收進(jìn)口二類精神藥品，必須審核留存其《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注

6、冊證》)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件外，還要檢查留存其《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》*蛋白同化制劑、肽類激素；驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，驗(yàn)收人雙人簽名，并按規(guī)定保存至藥品有效期后五年。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的二類精神藥品，不得驗(yàn)收入庫；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，驗(yàn)收人員填寫《藥品拒收報(bào)告單》，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)行復(fù)查。

7、經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)部合格的，通知有關(guān)部門拒付貨款，不合格的藥品則放于二類精神藥品庫內(nèi)的不合格區(qū)，并有明顯紅色標(biāo)志。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品的保管與養(yǎng)護(hù)*存入二類精神藥品專庫，雙人雙鎖(范博、劉信州)管理；*專庫內(nèi)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品出入庫要建立專帳，記錄藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出入庫數(shù)量、出入庫日期、來源與去向、經(jīng)手人等。出入記

8、錄均需雙人經(jīng)行，帳貨相符率應(yīng)達(dá)到100%二類精神藥品任何人無權(quán)借出。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品的銷售指定專人負(fù)責(zé)二類精神藥品的銷售。二類精神藥品批發(fā)只能銷售給具有合法資格的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的二類精神藥品經(jīng)營單位，不得賣給除此以外的任何單位和個(gè)人。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,藥品批發(fā)企業(yè)(藥品零售連鎖企業(yè))：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證書等復(fù)印件*二類精神藥品范圍；對方采購人員的法人授權(quán)委托

9、書原件、身份證復(fù)印件，開票資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件，開票資料。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,簽訂《購銷合同》，合同中應(yīng)注明二類精神藥品信息交付方式、交付地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)。二類精神藥品不許直調(diào)。銷售二類精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金交易，也不得用私人賬戶或個(gè)人 名義進(jìn)行匯款，要采用公對公銀行結(jié)算，做到票、帳、貨相符；銷售記錄保存至超過藥品有限

10、期后滿五年。,二類精神藥品進(jìn)、存、銷管理,二類精神藥品出庫復(fù)核管理二類精神藥品出庫復(fù)核時(shí)必須憑藥品出庫復(fù)核單逐項(xiàng)檢查，核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況等。第二類精神藥品要經(jīng)行雙人復(fù)核，并簽具全名（劉麗萍、周瑋）出庫復(fù)核記錄保存至有效期后五年。,二類精神藥品運(yùn)輸管理,運(yùn)送二類精神藥品，必須專人押車。運(yùn)送前必須跟報(bào)關(guān)員交接清楚。托運(yùn)或郵寄二類精神藥品時(shí)，需在運(yùn)輸單貨物名稱欄或

11、包裹詳情單上注明“二類精神藥品”，收貨人只能為購貨的單位名稱，不得為個(gè)人。,二類精神藥品運(yùn)輸管理,在二類精神藥品運(yùn)輸途中提高警惕，謹(jǐn)防丟失或被盜；如若出現(xiàn)丟失或被盜情況，即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處、公司質(zhì)量管理部和公司負(fù)責(zé)人。,二類精神藥品退貨管理,銷后退回雙人驗(yàn)收，購進(jìn)退出雙人復(fù)核，退貨藥品存入二類精神藥品專庫的退貨區(qū)。退貨記錄保存超過藥品有效期后滿五年。,不合格二類精神藥品報(bào)損銷售管理,不合格二類精神藥品的發(fā)現(xiàn)、

12、確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀按照公司的《不合格藥品管理制度》執(zhí)行，有相應(yīng)的記錄并保存超過藥品有效期滿后5年。破損、失效等判為不合格的二類精神藥品，需辦理報(bào)損手續(xù)，單獨(dú)存放于專庫中的不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)志。,不合格二類精神藥品報(bào)損銷售管理,報(bào)損后需做銷毀處理的二類精神藥品，應(yīng)辦理銷毀審批手續(xù)，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并做好報(bào)損藥品銷毀記錄。,第二類精神藥品安全管理,二類精神藥品專庫結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，裝有防盜監(jiān)測系統(tǒng)、報(bào)警

13、系統(tǒng)，報(bào)警裝置與值班電話連接。庫區(qū)嚴(yán)禁火種，各種電器、消防等設(shè)備應(yīng)按規(guī)定操作，確保倉庫安全。專庫實(shí)行24小時(shí)記錄，值班人員應(yīng)加強(qiáng)安全巡查工作，并有值班記錄。,第二類精神藥品安全管理,在儲存運(yùn)輸過程中應(yīng)提高警惕，防止丟失或被盜，若發(fā)生二類精神藥品盜竊或丟失案件，應(yīng)立即報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)、公安機(jī)關(guān)110和省藥監(jiān)局安監(jiān)處并保護(hù)好現(xiàn)場，及時(shí)妥善處理。若發(fā)生二類精神藥品被盜、丟失案件，辦公室應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門及時(shí)分析原因，制定糾正措施，對責(zé)任人員進(jìn)行懲