依法行醫(yī)遵守規(guī)范

1、一、從一則案例說起,二、合法行醫(yī)的條件,根據(jù)學理，一個醫(yī)療行為合法的條件包括：資質(zhì)知情同意符合診療規(guī)范,三、關于資質(zhì),1、醫(yī)療機構(gòu)——遼寧大石橋市非法行醫(yī)案　 37歲的崔女士來到大石橋市某美容院，要做腹部吸脂美容手術。美容院女老板碩某來到沈陽，將沈陽市某醫(yī)院麻醉師紀某、美容師曹某接到其美容院。當晚7時許，眾人開始給崔女士“開刀”，紀某給崔女士靜脈注射麻醉后，曹某開始為崔女士做手術。后來發(fā)現(xiàn)崔女士呼吸異常，曹某等人便將崔女

2、士送到醫(yī)院搶救。崔女士因搶救無效于3月27日死亡。經(jīng)有關部門鑒定，崔女士系因異丙酚(一種麻醉藥)用藥過量引起呼吸抑制、呼吸功能障礙導致肺、心、腦等臟器功能障礙而死亡。,4,事后不久，崔女士的家人向遼寧省營口大石橋市人民法院提出訴訟。遼寧省營口大石橋市人民法院公開審理了此案。法院審理認為：被告顧書怡在未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格及醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的情況下，擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療美容手術，被告紀守禮、曹曉巖雖取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格，但明知"珍茜貝

3、爾"美容院無合法證件為謀取非法利益，在非醫(yī)療機構(gòu)共同進行醫(yī)療美容手術，并致人死亡結(jié)果。為此，三名被告人的行為均構(gòu)成非法行醫(yī)罪。遼寧省營口大石橋市人民法院做出判處：顧書怡有期徒刑10年、曹曉巖有期徒刑10年、紀守禮有期徒刑12年。,2、人員資質(zhì)——《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的相關規(guī)定第八條 國家實行醫(yī)師資格考試制度。醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。 醫(yī)師資格統(tǒng)一考試的辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。醫(yī)師資格

4、考試由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施。,第九條 具有下列條件之一的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試： （一）具有高等學校醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的； （二）取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學校醫(yī)學?？茖W歷，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)學歷，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中工作滿五年的。,7,第十三條 國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。 取得醫(yī)師資格

5、的，可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。 除有本法第十五條規(guī)定的情形外，受理申請的衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起三十日內(nèi)準予注冊，并發(fā)給由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。 醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)可以為本機構(gòu)中的醫(yī)師集體辦理注冊手續(xù)。,,第十四條 醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。 未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師

6、執(zhí)業(yè)活動。,8,3、技術推入——南方院開顱戒毒術 廣東三九腦科醫(yī)院2000年就腦科手術戒毒的科研項目申請立項，2001年得到廣東省衛(wèi)生廳批準。2003年前，廣東三九腦科醫(yī)院共做腦科手術戒毒9例，其中8例為晚期癌痛形成的嗎啡依賴，1例為海洛因成癮。2003年至2004年，這家醫(yī)院共做腦科手術用于戒毒93例。同時，解放軍某部隊醫(yī)院也做了31例腦科手術用于戒毒。,,2004年6月，廣東省衛(wèi)生廳就三九腦科醫(yī)院等以上行為叫停。

7、三九腦科醫(yī)院不服，向衛(wèi)生部申訴。衛(wèi)生部于8月組織專家論證會，神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、精神病學、心理學、倫理學及立體定向方面的專家均出席討論,形成一致意見提交衛(wèi)生部。而后,衛(wèi)生部又于2日要求全國此類手術一律停止。,10,4、藥品器械和血液——XX醫(yī)院非法行醫(yī)案 57歲的李XX，在北京市XX醫(yī)院南心外科進行了心臟搭橋手術，術后被院方告知其感染了一種鮑曼不動桿菌，根據(jù)目前的狀況只有多粘菌素B對這種細菌能起到作用，但該藥奇缺，醫(yī)生將了解的信

8、息告知患方，患方自行購藥。當患方購回藥品后，醫(yī)生看到其所購藥品為美國知名廠家X-Gen藥廠生產(chǎn)，由美國FDA認證的合格產(chǎn)品。因此，就予以應用。此后李XX接受靜脈輸液，很快病情加重，并于3月2日凌晨經(jīng)搶救無效死亡。,四、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》重要條文,第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療

9、措施。第五條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。,第七條 醫(yī)療技術分為三類： 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術： （一）涉

10、及重大倫理問題； （二）高風險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證； （四）需要使用稀缺資源； （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。,第八條 衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。第三類醫(yī)療技術目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調(diào)整。第九條 省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)

11、生部備案。省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術列入本行政區(qū)醫(yī)療技術目錄。,15,第二十三條 有下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不得向技術審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：（一）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；（三）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條

12、醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的；,16,（二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術的；（三）臨床應用未經(jīng)醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術臨床應用情況的；（五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術臨床應用的

13、；（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的；（七）違反本辦法其他規(guī)定的。,17,第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。附件 第三類醫(yī)療技術目錄一、涉及重大倫理問題

14、，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術：克隆治療技術、自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。,18,二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的 醫(yī)療技術：同種器官移植技術、變性手術等。三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安 全性、有效性確切的醫(yī)療技術：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性

15、粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智能輔助診斷治療技術等。,五、知情同意再認識,案例分析22歲的李XX因“受涼后咳嗽，咳痰發(fā)熱10天，呼吸困難一周，端坐呼吸三天”為主訴于2007年11月21日下午2時50分到XX醫(yī)院京西院區(qū)呼吸內(nèi)門診就診，呼吸科診斷為“孕36周，重癥肺炎”，婦產(chǎn)科診斷為“孕足月，妊娠期高血壓”。因其病情危重且經(jīng)濟狀況不佳，醫(yī)院決定欠費收入院治療，入院后為挽

16、救母子生命大夫建議剖宮產(chǎn)手術，家屬拒絕在手術同意書上簽字手術未能施行。當晚7時25分，李麗云因病情危重，救治無效死亡。,（一）案例及分析,（二）兩個要思考的問題,1、簽字行為是保護醫(yī)師還是患者？2、醫(yī)療行為合法的基本要件是哪些？,第五十五條   醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施；需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，還應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意。不宜向患者說明

17、的，醫(yī)務人員應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔賠償責任。,侵權責任法,（三）知情同意的解析,1、分析說明（1）、醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施說明以后可能的情形：患者同意；患者不同意若患者不同意，我們無法進行診療活動（法定傳染病有特別規(guī)定除外） （2）、需要實施手術……并取得其書面同意綜上，《侵權責任法》第五十五條規(guī)定了醫(yī)療行為合法化的

18、條件之一：患者（方）的同意。,2、患者的同意形式分兩種：,不用簽字的（默示）需要簽字的（明示）,3、患者同意什么,（1）同意醫(yī)生為其進行手術（治療）（2）同意治療的內(nèi)容 知情同意是病人對醫(yī)生將要對其實施的醫(yī)療行為的具體授權與同意，醫(yī)生不能在手術中僅考慮醫(yī)療原則做擴大的處理，特別在探查術中，醫(yī)生一定要記住，知情同意不是醫(yī)療規(guī)則，是法律規(guī)則，只符合醫(yī)療原則的行為若不符合法律規(guī)則，有可能好心辦“壞事”（對自己的壞事）。,4、

19、患者同意的前提：知情,患方不是專業(yè)人員，不可能了解醫(yī)療行為開展的原因、目的、風險及處置后的身體狀況，做為專業(yè)人員應當讓病人知悉上述信息，故患方同意的前提是知情。,（四）知情的內(nèi)容,根據(jù)法學原理及《侵權責任法》第五十五條的規(guī)定，患者在同意前有權獲得以下信息：病情（診斷）、醫(yī)療措施（治療）、替代醫(yī)療方案、醫(yī)療風險。,1、病情（診斷） 有診斷才有治療2、醫(yī)療措施3、替代醫(yī)療方案有多種治療方法，多種治療方法有可比性時，應告知患者

20、，以尊重患者對自己身體的處置權。,4、醫(yī)療風險出現(xiàn)我們談話中的某一項風險時，法律要判斷：出現(xiàn)這種情形是正常的情形還是大夫未按照操作常規(guī)造成的，故出現(xiàn)術前談話中提到的該項損傷出現(xiàn)后，法律仍要審查（交專業(yè)人員鑒定）！,（五）什么情況下要簽字同意,1、法律規(guī)定手術、特殊檢查、特殊治療,2、什么是特殊檢查、特殊治療,《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十八條特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動： （一）有一定危險性，

21、可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療； （二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的 檢查和治療； （三）臨床試驗性檢查和治療； （四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。故：有創(chuàng)治療都要簽字的說法沒有法律依據(jù)。,3、誰來確認哪些醫(yī)療行為要簽字，哪些不要簽字？法有邊 情無窮是醫(yī)方來共同確定哪些是“重大”醫(yī)療行為，需要簽字,骨穿同意書,患者因病情需要擬行局麻下骨穿，術中及術后可能出現(xiàn)以下意外：1

22、、出血；2、感染；3、麻醉意外；4、周圍組織臟器損傷；5、心腦血管意外；6、穿刺不成功；7、其他意外該手術相對安全，若出現(xiàn)以上意外，院方會積極采取搶救措施；敬請詳細閱讀，仔細斟酌，并簽字表態(tài)。患者簽字： 日期： 年 月 日家屬簽字： 日期： 年 月 日,肝臟手術知情同意書 住院號/門診號：___ ____

23、 患者姓名___ ____ 性別________ 年齡 ________ 科室_______ 床號_________ ⒈疾病名稱： ⒉擬實施的醫(yī)療方案： 3.麻醉方式： 4.擬實施醫(yī)療方案的目的及預期效果：,（六）知情同意書格式,,5.擬實施醫(yī)療方案的風險和注意事項：實施本醫(yī)療方案可能發(fā)生的醫(yī)療意外及并發(fā)癥包括但不限于：（1）麻醉并發(fā)癥，嚴重者可致休克，危及生命； （2）術中根據(jù)

24、病變情況或解剖變異變更術式；（3）術中損傷神經(jīng)、血管及鄰近器官，如肝、胃、膽管、空腸，導致膽瘺、腸瘺，需修補或臟器切除；（4）傷口感染、裂開、不愈合，瘺管及竇道形成；（5）術中、術后傷口滲血、出血；（6）術中損傷膈肌致氣胸，需放置閉式引流；（7）手術不能切凈病灶，或腫瘤殘體存留，術后復發(fā)；,35,（8）術前診斷不明，或不排除惡性腫瘤可能，具體術式視術中情況而定，可能要改變手術方式，擴大手術范圍；（9）如術中快速冰凍病理結(jié)果（

25、良性）與石蠟切片結(jié)果（惡性）有出入，以石蠟切片結(jié)果為準，可能需要行二次手術；(10)術后手術部位出血；(11)術后腹腔感染，膈下膿腫、腹腔膿腫；(12)吻合口破裂或者瘺，膽漏、膽瘺；(13)腸粘連，腸梗阻；(14)營養(yǎng)性并發(fā)癥：營養(yǎng)不良、體重減輕、貧血、腹瀉和脂肪瀉、代謝性骨??；,,(15)腦并發(fā)癥：腦血管意外、癲癇； (16)術后肝功能衰竭、肝昏迷；(17)術后肝肺綜合征，呼吸功能衰竭；(18)術后肝腎綜合征，腎衰；

26、(19)術后腫瘤復發(fā)；(20)呼吸并發(fā)癥：墜積性肺炎、肺不張、肺感染、胸腔積液、氣胸等；(21)心臟并發(fā)癥；心律失常、心肌梗死、心衰、心跳驟停；,37,(22)深靜脈血栓、血栓性靜脈炎，肺栓塞、腦栓塞或其他部位栓塞；(23)多臟器功能衰竭（包括彌漫性血管內(nèi)凝血）；(24)水電解質(zhì)平衡紊亂；(25)誘發(fā)原有疾病惡化；(26)因病灶或患者健康的原因，終止手術；(27)除上述情況外，本醫(yī)療措施尚有可能發(fā)生的其他并發(fā)癥或者需要提請

27、患者及家屬特別注意的其他事項，如________________________________________________________________________________________________________________________________。,,我已盡量以患者所能了解的方式，解釋上述診療方案及其相關信息。 醫(yī)師簽名： 日期： 年 月 日

28、 時間： 時 分 本人明白除了醫(yī)生告知的危險以外，醫(yī)療方案實施中可能會出現(xiàn)其他危險或者預想不到的情況，上述風險一旦發(fā)生，本人授權醫(yī)護人員按照醫(yī)學常規(guī)予以處理。 基于上述聲明，我___（填“同意”或“不同意” ）對我實施該項醫(yī)療方案。 患者簽名： 患者親屬簽名： 與患者關系：患者之 證件號碼： 住址： 日期：

29、年 月 日 電話： 時間： 時 分,39,（臺灣）衛(wèi)生署公告手術同意書格式 ○○醫(yī)院（診所）手術同意書 ＊基本數(shù)據(jù) 病人姓名 病人出生日期 年 月 日 病人病歷號碼 手術負責醫(yī)師姓名一、擬實施之手術（如醫(yī)學名詞不清楚，請加上簡要解釋） 1.疾病名稱： 2.建議手術名稱： 3.建議手術原因：,二、醫(yī)師之聲明 1.我已經(jīng)盡量以

30、病人所能了解之方式，解釋這項手術之相關信息，特別是下列事項： □需實施手術之原因、手術步驟與范圍、手術之風險及成功率、輸血之可能性 □手術并發(fā)癥及可能處理方式 □不實施手術可能之后果及其它可替代之治療方式 □預期手術后，可能出現(xiàn)之暫時或永久癥狀 □如另有手術相關說明資料，我并已交付病人 2.我已經(jīng)給予病人充足時間，詢問下列有關本次手術的問題，并給予答復： （1）﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍

31、﹍﹍﹍﹍﹍﹍ （2）﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ （3）﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ 手術負責醫(yī)師簽名： 日期： 年 月 日 時間： 時 分,三、病人之聲明 1. 醫(yī)師已向我解釋，并且我已經(jīng)了解施行這個手術的必要性、步驟、風險、成功率之相關信息。 2. 醫(yī)師已向我解釋，并且我已經(jīng)了解選擇其它治療方式之風險。

32、 3. 醫(yī)師已向我解釋，并且我已經(jīng)了解手術可能預后情況和不進行手術的風險。 4. 我了解這個手術必要時可能會輸血；我□同意 □不同意 輸血。 5. 針對我的情況、手術之進行、治療方式等，我能夠向醫(yī)師提出問題和疑慮，并已獲得說明。 6. 我了解在手術過程中，如果因治療之必要而切除器官或組織，醫(yī)院可能會將它們保留一段時間進行檢查報告，并且在之后會謹慎依法處理。,7. 我了解這個手術可能是目前最適當?shù)倪x擇，但是這個手術無法保證一定能

33、改善病情。 基于上述聲明，我同意進行此手術。 立同意書人簽名： 關系：病患之 住址： 電話： 日期： 年 月 日 時間： 時 分 見證人： 簽名： 日期： 年 月 日 時間： 時 分,附注： 一、一般手術的風險 1.除局部麻醉以外之手術，肺臟可能會有一小部分塌陷失去功能，以致增加胸腔感染的機率，此時

34、可能需要抗生素和呼吸治療。 2.除局部麻醉以外之手術，腿部可能產(chǎn)生血管栓塞，并伴隨疼痛和腫脹。凝結(jié)之血塊可能會分散并進入肺臟，造成致命的危險，惟此種情況并不常見。 3.因心臟承受壓力，可能造成心臟病發(fā)作，也可能造成中風。 4.醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)事人員會盡力為病人進行治療和手術，但是手術并非必然成功，仍可能發(fā)生意外，甚至因而造成死亡。 二、立同意書人非病人本人者，「與病人之關系欄」應予填載與病人之關系。 三、見證人部分，如無見證