藥事管理中藥師的作用

1、藥事管理中藥師的作用,北京積水潭醫(yī)院藥劑科甄健存,藥事管理法規(guī),《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；醫(yī)療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責?！短幏焦芾磙k法》 第三十六條 藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應

2、當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。 藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告。,藥事管理中藥師能做什么？,WHO藥物遴選原則,臨床研究獲得充分的關于其效能和安全性數(shù)據(jù)，并經(jīng)醫(yī)學環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預期貯藏條件當兩種以上藥物相近時，通過評估相對效能、安全性、質(zhì)量、價格選擇價格比較應該是全部治療費用，而非藥品價格，必要時引入PE評價一

3、般情況下只考慮單方制劑考慮其他因素：藥代動力學、貯藏設施、可獲得性等藥品以通用名列入,WHO：處方集目錄藥品遴選的標準,客觀循證，根據(jù)證據(jù)等級的強度遴選,,蘇格蘭學會際指南網(wǎng)（SIGN）的證據(jù)等級,美國：處方集目錄藥品遴選的標準,建立在循證醫(yī)學基礎上根據(jù)證據(jù)類型和強度遴選 meta分析 隨機臨床試驗 觀察性研究（病例對照研究、隊列研究） 病例報告 協(xié)會共識聲明

4、 當上述資料不可得時，專家意見也可作為依據(jù)藥品生產(chǎn)廠家提供的資料應當心，客觀性有質(zhì)疑,,ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008,新增藥品評估原則,KathleenHolloway,et al.drug and therapeutics committees,2003,2-3ASHP Gu

5、idelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008,《北京市醫(yī)療機構藥品采購和使用若干規(guī)定》,《北京市醫(yī)療機構藥品采購和使用若干規(guī)定》 -京衛(wèi)藥械字【2013】115號； （北京市衛(wèi)生局 2013年12月）第八條：醫(yī)療機構藥事委員會應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，按照以下規(guī)則確定本機構的藥品遴選標準：遴選標準應當由主客

6、觀兩部分組成，且以客觀標準為主；客觀標準應具體可操作，并保持相對穩(wěn)定；主觀部分應清晰可評價，由專家打分或投票決定；遴選標準應公開，接受社會監(jiān)督。,9,,臨床科室集體討論提交新藥申請單,藥廠登陸醫(yī)院網(wǎng)站下載新藥申報表,,,藥劑科進行資質(zhì)審查和質(zhì)量審核,初審專家組對新藥初篩,藥事會成員及專家?guī)鞂＜視嫌懻摚浢镀?紀檢監(jiān)督統(tǒng)計、宣布投票結果,采購藥品，常規(guī)使用,刊登藥訊通知臨床科室,,,,我院新藥審批流程及要求,,5名副主任

7、以上醫(yī)師參加討論,核心產(chǎn)品如何進入醫(yī)院基本藥物供應目錄？,客觀評分： SFDA批準的適應癥、說明書質(zhì)量在指南中的地位病源及需求程度臨床操作方便性（復溶、特殊裝置）藥品貯存條件安全性（包括輔料、包材）報銷原則、價格企業(yè)資質(zhì)與良好的記錄法律范圍內(nèi)的促銷手段和力度,本品每天可以用到50mg劑量注：國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料,11,由文獻評估新藥有效性和安全性的注意事項,與另一標準藥品的比較：與安慰劑或低效

8、藥品比較？患者的代表性： 納入和排除標準結果評價標準：使用具有臨床意義的重要結果，血壓mmHg合適的研究設計：最好使用隨機對照試驗，患者數(shù)量足夠采取適當措施保證結果不發(fā)生偏倚：如采用盲法合適的統(tǒng)計分析,藥師應是藥品目錄管理的主角,廠家資質(zhì)GMP、生產(chǎn)許可證、藥品注冊證（進口藥品注冊證）、供貨商資質(zhì)、是否有不良記錄藥品質(zhì)量藥品基本情況（品種、劑型、劑量、操作、輔料、儲存、指南中地位……）新品技術參數(shù)（含量測

9、定、檢驗方法（同批次廠檢和省檢）提取方法及輔料）臨床應用性 -藥品在疾病診療指南中的地位 -本院基本藥物供應目錄中同類藥品情況、新品優(yōu)勢、可替代性 -申請科室業(yè)務量（門診量、床位數(shù)）及已有品種儲存條件,,藥品質(zhì)量對比考察報告,質(zhì)量標準,值得注意的問題,貯存及運輸溫度冷鏈 胰島素、鮭魚降鈣素、多西他賽溫鏈 甘露醇低限投料,藥品評價指標,pH值,包裝,說明書,外在質(zhì)量,,適用性,臨床

10、使用中可能遇到的問題,說明書描述不清,,,,,申請藥物,其他廠家說明書,藥學部門使用中可能存在的問題,外包裝是否易混我院已有品種 申請藥品,藥學部門使用中可能存在的問題,對患者用藥教育時需注意鼻噴劑按壓力度噴出液體的大小力度噴出藥液的味道,藥師承擔藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應商的選擇,藥師負責從眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應商中進行挑選，履行自己非常重要的職責：即確?；颊攉@得最優(yōu)質(zhì)、最低廉的

11、藥品及相關用品。醫(yī)療機構PATC制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄從同一生產(chǎn)商處獲取所有的大容量腸外營養(yǎng)組分，除非有足夠的理化數(shù)據(jù)證明非同一來源產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、安全性與同一來源產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相一致。改變腸外營養(yǎng)品牌，需由藥學人員對新產(chǎn)品是否配伍相容進行驗證。,《美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會實踐指南匯編》2010版,到底誰是決策者？技術決策？管理決策？,藥師對藥品配送商進行評價,藥師對藥品配送商進行評價,藥師對藥品配送商進行評價,,,,

12、,,,,,,,,處理問題,巡視,QA會議,安全信息培訓,藥品質(zhì)量問題退換貨,,藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng),藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng),25,藥品質(zhì)量安全問題上報目的,及時發(fā)現(xiàn)危險信號從全局上監(jiān)控質(zhì)量安全狀況 阻止危害的發(fā)生或進一步擴大促進藥品質(zhì)量的持續(xù)改進保證藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩?藥品質(zhì)量監(jiān)控管理,特殊管理藥品高危藥品手術室衛(wèi)星藥房病房中備用藥品采購藥品質(zhì)量驗收臨床用藥過程中藥品質(zhì)量控制靜脈配液中心的藥品管理退藥管理突發(fā)事件

13、藥品供應與質(zhì)量管理用藥錯誤藥品不良反應/事件管理,藥物臨床應用的干預,習慣做法：藥師處方干預—醫(yī)師雙簽字—發(fā)藥說明書：孕婦及哺乳期婦女禁用。2010版藥典，甲硝唑項下注明：孕婦與哺乳期婦女禁用醫(yī)師：此藥妊娠分級為B級，行業(yè)內(nèi)臨床常規(guī)3個月后為慎用。,,藥物臨床應用的干預結果,醫(yī)務處、婦產(chǎn)科、藥劑科達成共識：孕期全程禁用甲硝唑片（包括口服、外用）對于該類患者需遴選其他藥品,,藥物臨床應用的干預結果,《北京市醫(yī)院管理局市屬醫(yī)院

14、藥事管理規(guī)范》,第七條：藥事會管理職責推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本醫(yī)院藥品使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥。建立科學的藥品遴選制度，按照集體決策、程序公開、陽光采購的原則，審核本醫(yī)院臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜，醫(yī)院供應目錄中藥品應符合“一品兩規(guī)”要求。定期對本醫(yī)院臨床合理用藥進行監(jiān)測和評估，發(fā)現(xiàn)不合理用藥應采取干預措施，必要時給

15、予警告、暫停使用或自醫(yī)院藥品供應目錄中刪除等方式予以糾正。,藥品刪除條件,《基本藥物供應目錄》藥物刪除，主要應由藥劑科、中藥房、采購中心、醫(yī)療保險辦公室、紀律檢查委員會等部門提出，出現(xiàn)下列情況時，應提出刪除：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門公布的撤市藥品及發(fā)生藥害事件的藥品；國家藥品不良反應信息通報的品種和質(zhì)量公報不合格的相關產(chǎn)品；臨床用藥中發(fā)生致死性藥物不良反應；舉報有不正當經(jīng)營或促銷行為，經(jīng)紀檢監(jiān)察辦公室核實情況屬實的企業(yè)

16、及產(chǎn)品；不符合衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用指導原則及相關管理規(guī)定的； 屢次被市醫(yī)保拒報的藥品；因供貨方原因不能保證藥品持續(xù)供應的或斷貨超過三個月的；連續(xù)一個月無處方發(fā)出的非搶救用藥；新藥批準進入醫(yī)院后連續(xù)三個月內(nèi)月使用量低于申請的最低使用量的藥品……………………,藥師在合理用藥中的作用（未來）,藥學專業(yè)技術服務（臨床藥學、合理用藥服務）評價醫(yī)療機構藥品應用 --負責醫(yī)療機構基本藥物供應目錄的主要技術審核 --評價

17、國家基本用藥和醫(yī)療機構用藥目錄（減少用藥風險） --可突破國家基本用藥的條件 --醫(yī)療機構主要疾病藥物治療規(guī)范（有限的資源用于有效治療）通過合理預算和管理節(jié)省費用 --優(yōu)化處方 --品牌替代 --集團采購/二次議價健康宣教，節(jié)省醫(yī)療花費 --減少生病 --減少就診,中國每年有250萬人因用藥或藥物不良反應致病住院，其中高達20萬人死于用藥不當。北京市2013年收集ME2108