fda腫瘤新藥上市情況介紹

1、FDA腫瘤新藥上市情況介紹,,目錄,十年內(nèi)新藥獲批總況,2006-2014年，CDER記錄平均每年獲批的新藥為28個。然而，2015日歷年度里，共有45個新藥獲批，超越了過去十年的年平均數(shù)。,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,2015年FDA批準(zhǔn)45個新藥,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,2015年新增藥物的閃光點(diǎn),45個新藥中，16個藥物為一類新藥，即其化合物與作用靶點(diǎn)都為新增

2、。,45個新藥中，21個藥物以孤兒藥獲得獲批，其重要意義在于稀有疾病的患者通常沒有有效的治療方式。,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,53% 優(yōu)先審評,13% 加速批準(zhǔn),31% 快速通道,22% 突破性藥物,,,,2015年新藥的獲批特色,,,27個新藥使用了加速的方式獲批上市,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,,目錄,2015年FDA批準(zhǔn)14個適應(yīng)癥為腫瘤的新藥,NOVEL DRUG

3、S 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,11家公司藥物2015年以腫瘤為適應(yīng)癥在FDA獲批,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,11家公司藥物2015年以腫瘤為適應(yīng)癥在FDA獲批,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,9個癌種在2015年獲批適應(yīng)癥,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,9個癌種在2015年獲批適應(yīng)癥,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，

4、FDA,13種藥物通過FDA特別審批通道上市,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,13種藥物通過FDA特別審批通道上市,NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，F(xiàn)DA,,目錄,阿雷替尼 2015.12.11,【中文藥名】：阿雷替尼【英文通用名】：alectinib【英文商品名】：Alecensa【生產(chǎn)廠家】：瑞士 羅氏【獲批日期】：2015.12.11【適應(yīng)癥】：間變性淋巴瘤激酶(ALK)-

5、陽性、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)進(jìn)展或是克唑替尼耐受的患者的治療?！緳C(jī)制】：是一種酪氨酸激酶抑制劑靶向ALK和RET?！緞┬秃鸵?guī)格】：膠囊，150mg【劑量和給藥方法】600mg口服每天2次。與食物給予Alecensa。,Alectinib lable,埃羅妥珠單抗 2015.11.30,【中文藥名】：埃羅妥珠單抗【英文通用名】：elotuzumab【英文商品名】：Empliciti【生產(chǎn)廠家】：美國 百時美施貴寶（B

6、MS）【獲批日期】：2015.11.30【適應(yīng)癥】：聯(lián)合來那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1種或多種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療?！緳C(jī)制】：是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向信號淋巴細(xì)胞激活分子家族成員7（SLAMF7，也稱為CS1），通過激活自然殺傷細(xì)胞殺死骨髓瘤細(xì)胞?！緞┬秃鸵?guī)格】：注射用，300 mg或400 mg冰凍干燥粉在單劑量小瓶，復(fù)溶使用【劑量和給藥方法】

7、⑴ 聯(lián)合來那度胺和地塞米松：前兩個周期為每周10 mg/kg靜脈注射，其后每2周10 mg/kg靜脈注射，直至疾病進(jìn)展或毒性不可耐受。⑵ 預(yù)先給藥地塞米松，苯海拉明，雷尼替丁和對乙酰氨基酚。,elotuzumab lable,Necitumumab 2015.11.24,Necitumumab lable,【英文通用名】：necitumumab【英文商品名】：Portrazza【生產(chǎn)廠家】：美國 禮來【獲批日期】：2015.11

8、.24【適應(yīng)癥】：是一種表皮生長因子受體(EGFR)拮抗劑適用與吉西他濱和順鉑聯(lián)用，為有轉(zhuǎn)移鱗狀非-小細(xì)胞肺癌患者一線治療?！臼褂孟拗啤浚?PORTRAZZA不適用為非鱗非小細(xì)胞肺癌的治療?！緳C(jī)制】：是一種重組人lgG1單克隆抗體結(jié)合至人表皮生長因子受體(EGFR)和阻斷EGFR與其配體的結(jié)合?！緞┬秃鸵?guī)格】：注射液，單劑量小瓶 800 mg/50 mL(16 mg/mL)溶液?！緞┝亢徒o藥方法】用藥的D1和D8，靜脈注射80

9、0mg，超過60分鐘，3W/周期,埃沙佐米 2015.11.20,Ixazomib lable,【中文藥名】：埃沙佐米【英文通用名】：ixazomib【英文商品名】：Ninlaro【生產(chǎn)廠家】： 日本 武田【獲批日期】：2015.11.20【適應(yīng)癥】：用于聯(lián)合來那度胺和地塞米松治療曽接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者?！緳C(jī)制】：可逆性蛋白體抑制劑，優(yōu)先結(jié)合和抑制胰凝乳蛋白酶20S蛋白酶體的β5亞單位的活性，進(jìn)而阻礙其生長和存

10、活的能力?！緞┬秃鸵?guī)格】：膠囊，4 mg，3 mg，和2.3 mg【劑量和給藥方法】⑴ 推薦起始劑量4 mg口服在28-天療程的第1，8，和15天。⑵飯前至少一小時或飯后至少2小時服用。,Daratumumab 2015.11.16,Daratumumab lable,【英文通用名】：daratumumab【英文商品名】：Darzalex【生產(chǎn)廠家】： 美國 強(qiáng)生【獲批日期】：2015.11.16【適應(yīng)癥】：用于治療曾至少

11、接受過3種療法治療（包括某種蛋白體抑制劑(PI)和某種免疫調(diào)節(jié)劑或?qū)δ撤NPI和免疫調(diào)節(jié)劑雙重難治性）的多發(fā)性骨髓瘤?！緳C(jī)制】：Daratumumab是一種IgG1κ人源單克隆抗體(mAb)結(jié)合至CD38，抑制CD38表達(dá)后腫瘤細(xì)胞的生長。【劑型和規(guī)格】：注射液，⑴在單劑量小瓶中100 mg/5 mL溶液 ⑵在單劑量小瓶中400 mg/20 mL溶液 【劑量和給藥方法】稀釋和作為靜脈輸注給予，推薦劑量是16 mg/kg體重。,奧

12、斯替尼 2015.11.13,Osimertinib lable,【中文藥名】：奧斯替尼【英文通用名】：osimertinib【英文商品名】：Tagrisso【生產(chǎn)廠家】：英國 阿斯利康【獲批日期】：2015.11.13【適應(yīng)癥】：適用為有轉(zhuǎn)移表皮生長因子受體(EGFR)并用FDA-批準(zhǔn)的測試被檢測到T790M突變-陽性的進(jìn)展的或用EGFR TKI治療后的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。【機(jī)制】：EGFR激酶不可逆抑制劑，對

13、EGFR突變形式（外顯子19缺失、 L858R和T790M ）的抑制作用比野生型強(qiáng)9倍?！緞┬秃鸵?guī)格】：藥片，80 mg和40 mg【劑量和給藥方法】用TAGRISSO開始治療前確證在腫瘤標(biāo)本中T790M突變的存在。80 mg口服，每天1次，有食物或無食物。,Cobimetinib 2015.11.10,Cobimetinib lable,【英文通用名】：cobimetinib【英文商品名】：Cotellic【生產(chǎn)廠家】：美

14、國 基因泰克【獲批日期】：2015.11.10【適應(yīng)癥】：用于聯(lián)合威羅非尼治療不可切除的或轉(zhuǎn)移性并伴有BRAF V600E或V600K突變的黑色素瘤。【使用限制】：COTELLIC不適用有野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。【機(jī)制】：是絲裂原活化蛋白激酶(MAPK)的可逆性抑制劑/細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶 1(MEK1)和MEK2?！緞┬秃鸵?guī)格】：藥片，20 mg【劑量和給藥方法】COTELLIC治療前確證在腫瘤標(biāo)本中有BRAF

15、V600E或V600K突變的存在。推薦劑量是對每個28-天療程的頭21天60 mg口服每天1次直至疾病進(jìn)展或不可接受毒性。有或無食物服用COTELLIC。,曲貝替定 2015.10.23,Trabectedin lable,【中文藥名】：曲貝替定【英文通用名】：trabectedin【英文商品名】：Yondelis【生產(chǎn)廠家】：美國 強(qiáng)生【獲批日期】：2015.10.23【適應(yīng)癥】：適用于不可切除或轉(zhuǎn)移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，

16、并曾接受過一種含蒽環(huán)類藥物方案的治療的患者。【機(jī)制】：曲貝替定是一種烷化劑藥物結(jié)合DNA小溝中鳥嘌呤殘基，形成加合物并導(dǎo)致螺旋的彎曲趨向大溝，由此引起的級聯(lián)放大反應(yīng)最終干擾了細(xì)胞周期，導(dǎo)致細(xì)胞凋亡?！緞┬秃鸵?guī)格】：注射用，1 mg小瓶無菌冰凍干燥粉【劑量和給藥方法】1.5 mg/m2 24-小時靜脈輸注給藥，每3周通過中央靜脈線導(dǎo)管注射。預(yù)先藥物：地塞米松20 mg靜脈注射，曲貝替定注射前30分鐘使用,曲氟尿苷鹽酸替比拉西片

17、2015.9.22,Lonsurf lable,【中文藥名】：曲氟尿苷鹽酸替比拉西片【英文通用名】： trifluridine and tipiracil【英文商品名】：Lonsurf 【生產(chǎn)廠家】：日本 大鵬藥業(yè)【獲批日期】：2015.9.22【適應(yīng)癥】：適用于有轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌的患者，并以前接受過含氟嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康的化療、抗-VEGF治療、和如果為RAS野生型接受過抗-EGFR的治療?！緳C(jī)制】：本品是復(fù)方制劑，

18、三氟尿苷是核苷代謝抑制劑，tipiracil是胸苷磷酸化酶抑制劑?！緞┬秃鸵?guī)格】：藥片，15 mg 三氟尿苷/6.14 mg tipiracil 或 20 mg 三氟尿苷/8.19 mg tipiracil【劑量和給藥方法】推薦劑量：35 mg/m2口服每天2次，在每28天療程第1至5天和第8至12天。早晨和傍晚餐完成后1小時內(nèi)服用。,索尼吉步 2015

19、.7.24,Sonidegib lable,【中文藥名】：索尼吉步【英文通用名】：sonidegib【英文商品名】：Odomzo【生產(chǎn)廠家】：瑞士 諾華制藥【獲批日期】：2015.7.24【適應(yīng)癥】：適用于術(shù)后或放療后復(fù)發(fā)，或無法進(jìn)行手術(shù)或放療的局部晚期基底細(xì)胞癌(BCC)。【機(jī)制】：Smoothened拮抗劑，抑制刺猬信號通路?！緞┬秃鸵?guī)格】：膠囊， 200 mg【劑量和給藥方法】空腹口服200mg/天，飯前一小時或飯

20、后兩小時。,Dinutuximab 2015.3.10,Dinutuximab lable,【英文通用名】：dinutuximab【英文商品名】：Unituxin【生產(chǎn)廠家】：United Therapeutics【獲批日期】：2015.3.10【適應(yīng)癥】：聯(lián)合粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)，白介素-2(IL-2)，和13-順-視黃酸(RA)治療一線治療中至少實(shí)現(xiàn)部分緩解的有高風(fēng)險神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童患者。【機(jī)制】：

21、與細(xì)胞表面的糖脂GD2結(jié)合，通過抗體-依賴細(xì)胞-介導(dǎo)細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體-依賴細(xì)胞毒性(CDC)誘導(dǎo)GD2表達(dá)性細(xì)胞溶解。【劑型和規(guī)格】：注射液，單瓶17.5 mg/5 mL(3.5 mg/mL) 【劑量和給藥方法】17.5 mg/m2/day，稀釋至可靜脈注射10 to 20小時，使用至少5個周期，每個周期連續(xù)四天使用。,帕比司他 2015.2.23,Panobinostat lable,【中文藥名】：帕比司他【英文通用名

22、】：panobinostat【英文商品名】：Farydak【生產(chǎn)廠家】：瑞士 諾華【獲批日期】：2015.2.23【適應(yīng)癥】：聯(lián)合硼替佐米和地塞米松用于治療既往接受至少2種治療方案（包括硼替佐米和一種免疫調(diào)節(jié)（IMiD）藥物）的多發(fā)性骨髓瘤患者。【機(jī)制】：組蛋白脫乙酰酶(HDACs)?！緞┬秃鸵?guī)格】：藥片，10mg，15mg，20mg【劑量和給藥方法】20mg/天，每個周期頭兩周用藥，每周三次（Days 1，3，5，8，1

23、0，12），21天/周期，用8個周期。,樂伐替尼 2015.2.13,Lenvatinib lable,【中文藥名】：樂伐替尼【英文通用名】：lenvatinib【英文商品名】：Lenvima【生產(chǎn)廠家】：日本 衛(wèi)材【獲批日期】：2015.2.13【適應(yīng)癥】：適用于有局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，進(jìn)展的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的治療。聯(lián)合依維莫司治療之前已接受過抗血管生成藥物治療的晚期腎細(xì)胞癌患者（2016.5.13）【機(jī)制】

24、：受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，抑制VEGFR1，VEGFR2，和VEGFR3的激酶活性?！緞┬秃鸵?guī)格】：膠囊，4 mg和10 mg【劑量和給藥方法】推薦劑量：24 mg口服，每天一次。在有嚴(yán)重腎或肝受損患者，劑量是14 mg每天一次。,帕博昔布 2015.2.3,Palbociclib lable,【中文藥名】：帕博昔布【英文通用名】：palbociclib【英文商品名】：Ibrance【生產(chǎn)廠家】：美國 輝瑞【獲批

25、日期】：2015.2.3【適應(yīng)癥】：聯(lián)合來曲唑作為內(nèi)分泌治療為基礎(chǔ)的初始方案用于治療 ER+/HER2- 絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。聯(lián)合氟維司群治療內(nèi)分泌治療進(jìn)展后的女性患者。（2016.2.19）【機(jī)制】：周期蛋白-依賴性激酶(CDK)4/6的抑制劑【劑型和規(guī)格】：膠囊，125 mg，100 mg，和75 mg【劑量和給藥方法】IBRANCE膠囊是與食物與來曲唑聯(lián)用口服。推薦起始劑量：125mg，每天一次與食物一起服用21天