實(shí)驗(yàn)試劑及質(zhì)控品確認(rèn)

1、1,實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)試劑及質(zhì)控品的確認(rèn),寧振全 2010玉林市中心血站,2,主要內(nèi)容簡(jiǎn)介,1、 試劑確認(rèn)的必要性 2、試劑的確認(rèn)3、質(zhì)控品的確認(rèn),3,確認(rèn)的策劃（1）,確認(rèn)的目的是否清楚？識(shí)別需求，如： —確認(rèn)方法 —設(shè)備 —技能明確技術(shù)規(guī)范 —必須達(dá)到的水平 —期望達(dá)到的水平

2、 —驗(yàn)收準(zhǔn)則,4,確認(rèn)的策劃（2）,確定其他需求，如： —樣本大小 —衛(wèi)生與安全確定需要使用的特定的實(shí)驗(yàn)方法 —特定結(jié)果的質(zhì)量控制 —將復(fù)雜的活動(dòng)分解成小的活動(dòng) —考驗(yàn)性的實(shí)驗(yàn),5,實(shí)施確認(rèn),按預(yù)定的方法進(jìn)行操作對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和解釋把數(shù)據(jù)與技術(shù)規(guī)范和/或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較接收或拒絕記錄所有活

3、動(dòng),6,所需要的文件,確認(rèn)計(jì)劃被批準(zhǔn)的書面程序收集到的數(shù)據(jù)確認(rèn)表格,7,1、 試劑確認(rèn)的必要性,確保質(zhì)優(yōu)的試劑確保持續(xù)和可靠的供應(yīng)確保方法的適合性和資源的可獲得性確?？煽康慕Y(jié)果避免不道德的商業(yè)行為：例如假貨和被稀釋的試劑。,8,1、 試劑確認(rèn)的必要性,誤區(qū)1、認(rèn)為正規(guī)廠家生產(chǎn)和供應(yīng)，并經(jīng)過國(guó)家的相關(guān)檢驗(yàn)，該試劑一定沒問題，不必要進(jìn)行確認(rèn)。解析：實(shí)驗(yàn)室的適用性必須考慮、貨物供應(yīng) 鏈必須考核。2、

4、這種試劑一直使用，情況穩(wěn)定，沒必要每次進(jìn)行確認(rèn)。解析：廠家每批生產(chǎn)的試劑質(zhì)量是有差異的（批批 檢證書）,9,批批檢證書說明,穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（某丙肝抗體診斷試劑盒某批號(hào)為例）檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果陰性參考品符合率 3

5、0份陰性參考品符合率（-/-）≥29/30 29/30陽性參考品符合率 30份陽性參考品符合率（-/-）≥29/30 29/30精密性 精密性CV（%）≤15%（n=10) 6%最低檢出限（靈敏度） L1，L2陽性，L3可

6、陽性或陰性，L4陰性 L1，L2，L3 陽性，L4陰性不同廠家、同廠家不同批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果不一樣，提示我們?nèi)绾芜x擇試劑及每批試劑做確認(rèn)必要性。,10,確認(rèn)的方法

7、（1）,生產(chǎn)商、供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)及批批檢定證書的確認(rèn)；1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品產(chǎn)品注冊(cè)證》，進(jìn)口的試劑必須提供《進(jìn)口許可證》或相關(guān)證明 。2、每一批號(hào)的試劑必須有批批檢定證書，從證書可以初步判斷該批號(hào)試劑質(zhì)量如何，決定是否使用。,11,確認(rèn)的方法 （2）,試劑的抽檢，包括弱陽性、陰性及陽性對(duì)照品的檢測(cè)結(jié)果 試劑的適用性評(píng)估，在現(xiàn)有條件下，該試劑是否能在

8、我站實(shí)驗(yàn)室使用的評(píng)估。,12,實(shí)際應(yīng)用價(jià)值！,EIA試劑性能評(píng)價(jià)體系：分析品質(zhì)vs臨床品質(zhì),專用電池20kg！！,時(shí)尚、功能齊全、價(jià)格適中、耐用、防水…….,13,確認(rèn)的質(zhì)量控制方法,實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)條件符合試劑的使用要求；試劑的陰、陽性對(duì)照（及弱陽性血清）結(jié)果須顯示相應(yīng)的結(jié)果。使用外部標(biāo)準(zhǔn)品（血清盤、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）,14,接收標(biāo)準(zhǔn),對(duì)首次使用的試劑需按確認(rèn)計(jì)劃的要求的項(xiàng)目評(píng)估均為合格方可接收；對(duì)每批使用的試劑需具備相應(yīng)的批批檢定證書、

9、試劑的陰、陽性對(duì)照（及弱陽性血清）結(jié)果符合要求方可接收。使用外部標(biāo)準(zhǔn)品（血清盤、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）結(jié)果符合預(yù)期方可接收。,15,確認(rèn)計(jì)劃,內(nèi)容1、試劑運(yùn)輸要求2、試劑有效期要求3、人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件要求4、資質(zhì)要求5、實(shí)驗(yàn)控制要求：試劑自帶的陰性、陽性對(duì)照；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)有效性、特殊樣品等6、實(shí)驗(yàn)時(shí)間與頻率7、接收標(biāo)準(zhǔn),16,2012版血站技術(shù)操作規(guī)范確認(rèn)相關(guān)記錄要求,B.6 確認(rèn)記錄B.6.1 實(shí)驗(yàn)過程記錄應(yīng)包括：

10、B.6.1.1 檢測(cè)標(biāo)本類型及各類型數(shù)量；B.6.1.2 檢測(cè)日期；B.6.1.3 操作實(shí)驗(yàn)者的級(jí)別和能力；B.6.1.4 使用試劑的詳細(xì)資料，包括：批號(hào)、效期等；B.6.1.5 采用修正條件的詳細(xì)資料，如溫度、孵育時(shí)間，離心力、加速減速率、離心時(shí)間；B.6.1.6 設(shè)備詳細(xì)資料；B.6.1.7 判讀方法的詳細(xì)資料，包括適當(dāng)?shù)腸utoff值。B.6.2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄應(yīng)包括：,17,2012版血站技術(shù)操作規(guī)范

11、確認(rèn)相關(guān)記錄要求,B.6.2.1 所有結(jié)果并繪制表格，包括陽性反應(yīng)和陰性控制結(jié)果；B.6.2.2 差異結(jié)果、數(shù)量和類型，以表格形式體現(xiàn)。B.6.3 確認(rèn)結(jié)論記錄應(yīng)包括：B.6.3.1 用戶界面友好性；B.6.3.2 操作人員需要的水平，培訓(xùn)要求；B.6.3.3 新產(chǎn)品/系統(tǒng)的實(shí)用性、耐用性，自動(dòng)化效能；B.6.3.4 不同情況下使用的適宜性（批量標(biāo)本處理或單一緊急標(biāo)本處理）；B.6.3.5 新產(chǎn)品/系統(tǒng)的

12、貯存期，包括貯存末期的性能；B.6.3.6 方便的儀器維護(hù)；B.6.3.7 健康安全方面，包括數(shù)據(jù)采集和處理安全性；B.6.3.8 任何過程中暴露的系統(tǒng)弱點(diǎn)和對(duì)系統(tǒng)改進(jìn)的建議，并通知生產(chǎn)商，如果生產(chǎn)商對(duì)此實(shí)施了改進(jìn)方案，重新實(shí)驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)在報(bào)告中體現(xiàn)。,18,19,確認(rèn)實(shí)施與結(jié)論,按照既定的計(jì)劃和批準(zhǔn)的規(guī)程進(jìn)行實(shí)施根據(jù)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析根據(jù)分析結(jié)果及接收標(biāo)準(zhǔn)決定接收與否,20,質(zhì)控品的確認(rèn),1、質(zhì)控品的一般要求a、基

13、質(zhì)應(yīng)與血液檢測(cè)常規(guī)樣本一致，即人血清基質(zhì)。b、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能購(gòu)買商品化的質(zhì)控品。如需自制質(zhì)控品，需經(jīng)過嚴(yán)格篩選、確認(rèn)、病毒滅活等步驟，并確保有足夠的量供長(zhǎng)期使用，在正確的條件下儲(chǔ)存，獲得最大的穩(wěn)定性和瓶間的最小差異。質(zhì)控品應(yīng)該能夠在低于-20℃保存條件下，有效使用1年。,21,質(zhì)控品的一般要求,c、質(zhì)控品所含的待檢物的濃度應(yīng)該滿足實(shí)驗(yàn)要求。d、在日常使用前應(yīng)對(duì)質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號(hào)和有效期進(jìn)行檢查；嚴(yán)格按照質(zhì)控品的使用要求進(jìn)

14、行操作。 e、質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測(cè)標(biāo)本在相同的條件下進(jìn)行，不能特殊對(duì)待。f、質(zhì)控品的穩(wěn)定性必須符合實(shí)驗(yàn)要求。,22,2、質(zhì)控品選擇,與檢驗(yàn)標(biāo)本相似（同質(zhì)）—檢驗(yàn)過程與真實(shí)標(biāo)本相同測(cè)量值含蓋醫(yī)學(xué)決定點(diǎn) —cut off值的2~4倍—處于可接受的變異性水平（10%）有足夠的大的使用量—一般為實(shí)驗(yàn)室一年的使用量穩(wěn)定、瓶間變異很小保存方便、包裝以小包裝為宜。,23,2、質(zhì)控品選擇,質(zhì)控物的種類和來源內(nèi)部質(zhì)控物（EIA試劑盒

15、配套質(zhì)控物） 來源：試劑盒配套購(gòu)買 EIA：弱陽性、陰性質(zhì)控物外部質(zhì)控物 ALT：質(zhì)控血清 血型：A、B、0、AB和Rh陰/陽性來源：衛(wèi)生部臨檢中心、專門試劑廠家、自制,,24,質(zhì)控品的確認(rèn)（1）,質(zhì)控品更換廠家、批好、濃度等，均需要確認(rèn)，確認(rèn)符合實(shí)驗(yàn)要求后，方可

16、投入使用。確認(rèn)方式：1、確定質(zhì)控品接收標(biāo)準(zhǔn) 2、實(shí)驗(yàn)確認(rèn) 3、結(jié)論,25,質(zhì)控品的確認(rèn)（1）,制定確認(rèn)計(jì)劃：1、明確實(shí)驗(yàn)方法、檢查項(xiàng)目。2、明確統(tǒng)計(jì)方法3、制定接收標(biāo)準(zhǔn),26,1、明確實(shí)驗(yàn)方法、檢查項(xiàng)目。,1、運(yùn)輸條件2、資質(zhì)確認(rèn)3、濃度要求（標(biāo)準(zhǔn)品要求）4、有效期要求5、穩(wěn)定性要求、瓶間差異性要求。6、容量要求。7、實(shí)驗(yàn)

17、方法：OD值、質(zhì)控品穩(wěn)定性、瓶間差異。8、實(shí)驗(yàn)的時(shí)間與頻率,27,實(shí)驗(yàn)方法：OD值、質(zhì)控品穩(wěn)定性、瓶間差異。,OD值： cut off 值的2~4倍，連續(xù)檢查N天，分上午/下午？每次標(biāo)本N個(gè)，分不同人員操作？質(zhì)控品的穩(wěn)定性：考核開瓶后連續(xù)N天的效價(jià)比（注意：應(yīng)該先后開瓶再同一條件下試驗(yàn)）瓶間差異：隨機(jī)抽取質(zhì)控品在同一條件下試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)瓶間差異（臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理一書中介紹的國(guó)外最新有關(guān)瓶間差評(píng)價(jià)的方法） 。以上實(shí)驗(yàn)可以組合或分開，

18、數(shù)據(jù)應(yīng)該互相聯(lián)系進(jìn)行分析，不然會(huì)造成數(shù)據(jù)的孤立,28,接收標(biāo)準(zhǔn),一般的要求應(yīng)該盡量滿足。在考核OD值、 質(zhì)控品穩(wěn)定性、瓶間差異時(shí)，因?yàn)檫@3項(xiàng)目對(duì)日常的實(shí)驗(yàn)影響大，建議任何一項(xiàng)滿足不了則拒絕接收。,29,目前全區(qū)室內(nèi)質(zhì)控現(xiàn)狀,部分采供血機(jī)構(gòu)沒能按照規(guī)定的質(zhì)控規(guī)則來監(jiān)控，使用的全自動(dòng)設(shè)備軟件無法設(shè)置規(guī)則、軟件規(guī)則不全等現(xiàn)象。部分采供血機(jī)構(gòu)使用的質(zhì)控品濃度不適合，在 cut off值的10倍以上。CV值高：沒考核質(zhì)控品的穩(wěn)定性對(duì)室內(nèi)質(zhì)

19、控不重視，督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從沒發(fā)現(xiàn)過質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)失控。錯(cuò)誤地把室內(nèi)質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)有效性混為一談。（注：室內(nèi)質(zhì)量控制系務(wù)實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，是系統(tǒng)性的監(jiān)控 ，與試劑盒有效性判斷不能混為一談,30,實(shí)驗(yàn)室警示,犯錯(cuò)通常分為2種：一種是新人，對(duì)事務(wù)不熟悉所致，另一種是對(duì)事務(wù)太過熟悉做事大手大腳所致。發(fā)現(xiàn)別人的缺點(diǎn)只要很