藥物涂層球囊局部藥物輸送系統(tǒng)科室notes版

1、介入無植入:“新普力”紫杉醇藥物涂層球囊---高效冠脈局部藥物輸送系統(tǒng),目錄,,,,DCB技術發(fā)展歷程,1,,,PACCOCATH®專利涂層技術,2,,,臨床證據(jù)匯總,3,,,注意事項和流程,4,,Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331,植入二代支架的并發(fā)癥仍不容忽視，尤其是ISR,DCB:冠脈局部藥物輸送系統(tǒng)——一種高效的PCI新工具,Pharmacol Ther. 2011; 129

2、(3): 260-266,新普力® （DCB）發(fā)展大事記,Nat Rev Cardiol. 2014; 11(1): 13-23,藥物涂層球囊治療示意圖（以ISR為例）,新普力® （SeQuent® Please）——獨具PACCOCATH®專利涂層技術的DCB,新普力®（SeQuent ® Please）紫杉醇藥物涂層球囊：在傳統(tǒng)PTCA導管的遠端球囊上，均勻涂有紫杉醇

3、和造影劑（碘普羅胺）的混合基質。,Catheter Cardiovasc Interv. 2009; 73(5): 643-652,,紫杉醇涂層球囊導管(SeQuent® Please)的效果,,增殖,,,,細胞外基質合成,,,修訂自Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 1996,PACCOCATH®單次給藥后4周內(nèi)持續(xù)抑制血管內(nèi)膜增生,紫杉醇單次藥物釋放即可抑制平滑肌

4、細胞增殖超過14天，治療后4周內(nèi)均可抑制血管內(nèi)膜增生,新普力® 原研涂層技術（PACCOCATH® ),親水間隔物可：——親脂性藥物分子和血管壁之間形成具有高度接觸表面的多孔涂層——增強紫杉醇的溶解和藥物釋放，并可能改變藥物的輸送及其在組織的相互作用,純紫杉醇,紫杉醇 +親水間隔物（碘普羅胺）,在球囊第一次擴張后，目標藥物劑量均勻、完全釋放，確保血管壁快速吸收藥物,Catheter Cardiovasc In

5、terv. 2009; 73(5): 643-652,PACCOCATH®涂層工藝使得藥液均勻覆蓋球囊表面,,SeQuent® (uncoated/ folded balloon),,,折疊球囊,,,,,,,X標記,,管口,,圓柱形部分,液體 = 已溶解藥物 + 基質（使用量取決于球囊尺寸）,毛細管效應使得褶皺內(nèi)表面也可獲得涂層,SeQuent® Please*（涂層/折疊球囊）,局部給藥的安全性和有

6、效性新普力®（SeQuent ® Please）載藥量是3µg/mm²球囊表面僅需30秒短時間接觸，足以抑制細胞增殖,新普力®（SeQuent® Please）基質涂層使藥物均勻分布,DES支架的藥物在血管壁呈非均一分布。約85%的血管壁未被支架覆蓋，導致藥物在組織中的濃度偏低,PACCOCATH®技術保證藥物均勻進入血管壁,Hwang CW,et al., C

7、irculation ,104:600-605, 2001Scheller B, et al., Circulation;110:810-814, 2004Scheller B, et al, Heart;93:539-541, 2007,PACCOCATH®技術保證足量藥物釋放至血管壁,Scheller B, et al. Circulation. 2004; 110(7): 810-814.,,即使同一病變部位多個新普

8、力®（SeQuent® Please）疊加，也不會過度抑制新生內(nèi)膜，無需擔心藥物過量,新普力®安全性佳：一次使用多個，無需擔心藥物過量,新普力®PACCOCATHTM專利涂層技術的優(yōu)勢,均勻分布，快速高效吸收安全性佳：多個球囊疊加使用也無需擔心藥物過量一次釋放,長期抑制,,,藥物球囊臨床證據(jù)及治療推薦,藥物涂層球囊（DCB）的臨床醫(yī)學證據(jù),DCB治療ISR的主要臨床研究匯總,總結:

9、從治療BMS-ISR到DES-ISR逐步驗證新普力是治療各種ISR的有效性12項以上 的研究，國內(nèi)外2000多名患者納入無論臨床試驗還是真實世界注冊試驗也都驗證了新普力治療ISR的有效性和安全性與DES有著相同的臨床效果,同時避免了再次的支架植入和更短的DAPT時間新普力是治療ISR的金標準,2014年ESC/EACTS指南強力推薦DCB用于治療ISR,,2014年ESC/EACTS心肌血運重建指南中，關于DCB治療ISR

10、部分引用的所有文獻均是新普力®（SeQuent® Please）的。,Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.,盡管缺乏特異性對比研究，不可臆斷所有藥物涂層球囊具有類別效應。,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.Xu B, Qian J, et al. Catheter Card

11、iovasc Interv. 2016 Jan 17.,PEPCAD China ISR 研究紫杉醇涂層球囊（新普力®）對比紫杉醇洗脫支架治療藥物支架再狹窄的一項前瞻性，多中心，隨機對照研究12個月和24個月臨床結果,納入220例藥物洗脫支架再狹窄患者分別接受紫杉醇涂層球囊（新普力）血管成形術或藥物支架植入術主要終點：晚期管腔丟失次要終點： MACE,高潤霖, MD 中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院,研究流程圖,X

12、u B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,主要終點（9個月時節(jié)段內(nèi)LLL）結果,結果： 預設的非劣效性終點（LLL）成力，PCB的有效性不劣于PES,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC

13、Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,22,12到24個月臨床治療結果(ATS)顯示比較對照組，新普力®可顯著降低死亡率,Bo Xu， CHC2014,,23,24個月DES組5例患者死亡分析提示：使用新普力治療ISR更加安全,Bo Xu， CHC2014,結 論,此研究達到了非劣效研究設計結果, 證實了新普力®的安全性和有效性新普力®可以避免又一次植入支架, 是

14、治療DES-ISR的更優(yōu)選擇,DCB針對原發(fā)病變的主要臨床研究匯總,總結:,中國介入心臟病學雜志. 2016; 24(2): 24-30,經(jīng)過13項臨床研究,入組2000多名患者,新普力治療De Novo病變的效果得到臨床驗證，特別是小血管和分叉病變,《DCB中國專家共識》：臨床適用人群,中國介入心臟病學雜志. 2016; 24(2): 24-30,,DCB中國專家共識：使用流程示意圖,中國介入心臟病學雜志. 2016; 24(2):

15、24-30,DCB only – 夾層分型,A to F 型夾層是不同的A 和B型夾層是良性的 (A型和B型輕微夾層發(fā)生率為90%, 但不用處理，) C-F型夾層 （持續(xù)的造影劑溢出，螺旋夾層,血管穿孔，血管急性閉塞） (C-F型夾層發(fā)生率為10%, 需要植入支架，),,Huber MS Am J Cardiol 1991;68;467-71,DCB使用的其他注意事項,中國介入心臟病學雜志. 2016; 24(2): 24