預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理

1、預(yù)防接種違規(guī)違法風(fēng)險(xiǎn)防范和規(guī)范化管理,內(nèi) 容,一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)和工作規(guī)范二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范三、如何做好預(yù)防接種規(guī)范管理工作,,一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)歷史沿襲,,1.疫苗管理相關(guān)法規(guī)/規(guī)范2.疫苗研發(fā)和制造相關(guān)法規(guī)3.疫苗儲(chǔ)運(yùn)和流通相關(guān)法規(guī)4.疫苗使用和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī),,,,,,,,疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,,,中華人民共和國(guó)藥品管理法,侵權(quán)責(zé)任法,國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范國(guó)務(wù)院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度

2、的指導(dǎo)意見(jiàn),中國(guó)藥典,世衛(wèi)疫苗立場(chǎng)文件（WHO Position Paper）,中國(guó)生物制品規(guī)程,傳染病防治法,藥品管理法實(shí)施條例,處方管理辦法藥品召回管理辦法,疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范 疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,GSP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP 生物制品批簽發(fā)管理辦法,藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GLP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,GCP預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則,預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法全

3、國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工 作指導(dǎo)意見(jiàn),擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案預(yù)防接種工作規(guī)范 預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范,相關(guān)接種指導(dǎo)意見(jiàn)相關(guān)疾病診療指南,,,,醫(yī)療事故處理?xiàng)l例,研發(fā),制造,儲(chǔ)運(yùn)、流通,使用、監(jiān)測(cè),1.疫苗管理相關(guān)法規(guī)/規(guī)范,?中國(guó)藥典?中華人民共和國(guó)藥品管理法?藥品管理法實(shí)施條例?中國(guó)生物制品規(guī)程?藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GLP?藥物臨床

4、試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,GCP?預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,GSP?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP?生物制品批簽發(fā)管理辦法,2.疫苗研發(fā)和制造相關(guān)法規(guī),Ⅰ期，重點(diǎn)觀察安全性，觀察對(duì)象應(yīng)健康 一般為成人（20-30人）Ⅱ期，試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中 是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和 一般安全性信息（最低樣本量為 300例）Ⅲ期，試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性

5、該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)（最低試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)不低于 500例）Ⅳ期，臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后 對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和 有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)（至少幾千例，甚至幾萬(wàn)例）,關(guān)于印發(fā)《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通知, 2004,http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10307.html,疫苗人體臨床試驗(yàn)分為 4 期,?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范, GSP?疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管

6、理規(guī)范?疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼,3.疫苗儲(chǔ)運(yùn)和流通相關(guān)法規(guī),?傳染病防治法?侵權(quán)責(zé)任法?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?醫(yī)療事故處理?xiàng)l例?擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案?預(yù)防接種工作規(guī)范?預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范?預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法?全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案?關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見(jiàn)?藥品召回管理辦法（OPV封存等）,4.疫苗使用和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī),9,總結(jié)：

7、AEFI的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,法律,行政法規(guī),部門(mén)規(guī)章,規(guī)范性文件,,,,,二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范,,★《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十一條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；　?。ǘ┚哂薪?jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；　　（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。,

8、,（一）預(yù)防接種資質(zhì)方面,★《廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種單位管理規(guī)范》第十二條...并發(fā)給預(yù)防接種單位證書(shū)（有效期2年） ★主要風(fēng)險(xiǎn) 1.預(yù)防接種人員無(wú)執(zhí)業(yè)證書(shū)； 2.接種單位證書(shū)不及時(shí)更換：負(fù)責(zé)人變更、責(zé)任區(qū)域變更、年限到期。 ★如何防范 1.人員：當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)委/局培訓(xùn)合格后發(fā)證；至少有1名 執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 2.接種單位證書(shū)：及時(shí)審核更換。,,（一）預(yù)防接種資質(zhì)方

9、面,★《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗 ，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 ★《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；.....無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。,,（二）CDC能否經(jīng)營(yíng)疫苗,★CDC既不是藥品批發(fā)企業(yè)也無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從事二類(lèi)苗經(jīng)營(yíng)是否違規(guī)？,,

10、,（三）疫苗購(gòu)銷(xiāo)、出入庫(kù)環(huán)節(jié),★《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十八條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。 ★主要風(fēng)險(xiǎn) 無(wú)二類(lèi)疫苗不建立臺(tái)賬或臺(tái)賬不全。 ★如何防范 參照第一類(lèi)疫苗建立規(guī)范的臺(tái)賬。,,（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié),★《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十六條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守

11、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量?！　∫呙鐑?chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。,,（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié),★《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》第十八條：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)....應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:（四）冷藏車(chē)應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。 ★《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》第十九條:設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：（二）冷

12、庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)或配有冷藏設(shè)備的車(chē)輛；（四）冷藏車(chē)應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。,,（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié),★主要風(fēng)險(xiǎn) 1.省級(jí)冷藏車(chē)無(wú)自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄設(shè)備； 2.縣級(jí)冷庫(kù)無(wú)無(wú)自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄及報(bào)警設(shè)備； 3.部分地區(qū)冷庫(kù)無(wú)備用發(fā)電機(jī)組或雙路電路，無(wú)備用 制冷機(jī)組；

13、 4.縣級(jí)無(wú)冷藏車(chē)； 5.縣級(jí)現(xiàn)有的疫苗運(yùn)輸車(chē)也不具備自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄設(shè)備。,,,,疫苗保管不規(guī)范,,,,（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié),★如何防范 1.為省、市、縣級(jí)現(xiàn)有冷藏車(chē)、冷庫(kù)裝配自動(dòng)溫度監(jiān) 控、記錄、報(bào)警設(shè)備； 2.為縣級(jí)配備冷藏車(chē)； 3.為縣、鄉(xiāng)級(jí)配備具有自動(dòng)溫控記錄的冷藏箱。,,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關(guān)于處方的問(wèn)題 《處方管理辦法》第二條：本辦法所稱(chēng)處方，

14、是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。,,《處方管理辦法》第六條 處方書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則： （一）患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致。 （二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?第八條：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

15、在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)?！　〗?jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章后方有效。,,《處方管理辦法》第九條：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。 第十四條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。,,,★主要

16、的爭(zhēng)議 1.健康兒童是否屬于“患者”？ 2.公衛(wèi)醫(yī)師是否具有處方權(quán)？ 3.《處方管理辦法》中所指的“預(yù)防”是否包含預(yù)防接種？ 4.預(yù)防接種是否需要開(kāi)具處方？ ★如何執(zhí)行 1.國(guó)家免疫程序即為預(yù)防接種的國(guó)家級(jí)處方； 2.公衛(wèi)醫(yī)師開(kāi)展預(yù)防接種是執(zhí)行醫(yī)囑而不是開(kāi)具處方； 3.在預(yù)防接種中給群眾開(kāi)具接種登記單或通知單； 4

17、.如果要使用處方，需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師/助理醫(yī)師開(kāi)具； 5.公共衛(wèi)生醫(yī)師具有處方權(quán)； 6.省級(jí)進(jìn)一步明確并發(fā)文給各地。,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關(guān)于知情同意的問(wèn)題 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條： 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。,,類(lèi)比、詆毀其它同

18、類(lèi)疫苗,,冒用自治區(qū)CDC名義印發(fā)知情同意書(shū),,使用處方代替知情同意書(shū),,★知情同意的執(zhí)行 1.一類(lèi)、二類(lèi)苗均執(zhí)行； 2.一針次一告知一簽字； 3.初步設(shè)想告知書(shū)保存2年； 4.自治區(qū)統(tǒng)一印發(fā)一類(lèi)疫苗知情同意書(shū)； 5.自治區(qū)統(tǒng)一制定二類(lèi)疫苗知情同意書(shū)，各地自行印刷；,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關(guān)于一二類(lèi)苗的公示問(wèn)題 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

19、》第二十四條 接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種方法。 《預(yù)防接種工作規(guī)范》：公示第二類(lèi)疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)、接種服務(wù)價(jià)格等；,明確第一類(lèi)疫苗、第二類(lèi)疫苗的公示內(nèi)容,《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號(hào)）,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關(guān)

20、于接種登記的問(wèn)題 舊《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，填寫(xiě)并保存接種記錄。 新《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不

21、得少于5年。,,,（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié),★關(guān)于接種場(chǎng)所消毒問(wèn)題 《消毒管理辦法》第四條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。 第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。,,《消毒技術(shù)規(guī)范》對(duì)紫外燈消毒的規(guī)定： 1. 紫外線消毒燈在電壓為220V、環(huán)境相對(duì)濕度為60%、溫

22、度為20℃時(shí)，輻射的253.7nm紫外線強(qiáng)度應(yīng)不低于70μW/cm2。 2.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)消毒紫外線的輻照強(qiáng)度，當(dāng)輻照強(qiáng)度降低到要求值以下時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。 3.在室內(nèi)無(wú)人狀態(tài)下，采用紫外線燈懸吊式或移動(dòng)式直接照射消毒。燈管吊裝高度距離地面1.8m～2.2m。安裝紫外線燈的數(shù)量為平均≥1.5W/m3，照射時(shí)間≥30min。,,《消毒技術(shù)規(guī)范》對(duì)紫外燈消毒的規(guī)定： 4.紫外線直接照射消毒空氣時(shí)，關(guān)閉門(mén)窗，保持

23、消毒空間內(nèi)環(huán)境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度20℃～40℃，相對(duì)濕度低于80%。 5.當(dāng)溫度低于20℃或高于40℃，相對(duì)濕度大于60%時(shí)，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間。 6.應(yīng)保持紫外線燈表面清潔，每周用酒精布巾擦拭一次。,,（六）接種后管理環(huán)節(jié),★接種數(shù)據(jù)報(bào)告 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第五十七條：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接

24、負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停３個(gè)月以上６個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：（五）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。,,★疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》五十四條：......通報(bào)批評(píng)；造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任:（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似

25、預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；,,★對(duì)于疫苗報(bào)廢和銷(xiāo)毀 新《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第五十五條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷(xiāo)毀情況，銷(xiāo)毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。,,★

26、對(duì)于醫(yī)療廢棄物 《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十二條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。,,（七）哪些情況會(huì)被追責(zé),★新《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定下列情形會(huì)被追責(zé)： 1.對(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén) ※未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)

27、違法行為不及時(shí)查處的；　　※未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；　　※接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；　　※擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；,,2.對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) ※未按照使用計(jì)劃將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；　　※未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；　　※接收或者

28、購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。,,3.對(duì)接種單位 ※接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；　　※未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的；　　※未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種方法的；　　※醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢(xún)問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；　

29、　※實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫(xiě)并保存接種記錄的；　　※未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。,三、如何做好預(yù)防接種規(guī)范管理工作,目的：兼顧接種率、可及性、規(guī)范化接種服務(wù)形式的選擇門(mén)診接種：明確責(zé)任區(qū)域村定點(diǎn)：尤其對(duì)邊遠(yuǎn)地區(qū)、有特定風(fēng)俗習(xí)慣的地區(qū)鄉(xiāng)村一體化服務(wù)：鄉(xiāng)級(jí)人員入村定時(shí)、定點(diǎn)服務(wù)村入戶(hù)：作為村定點(diǎn)接種的補(bǔ)充接種服務(wù)周期的選擇門(mén)診、社區(qū)接種：日、周接種，周末提供服務(wù)村級(jí)接種：應(yīng)適當(dāng)提高服務(wù)頻率，

30、≥2次/月服務(wù)可及性服務(wù)的可及性是需要重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)一般地區(qū)應(yīng)將5Km作為極限范圍大力推進(jìn)數(shù)字化接種門(mén)診的建設(shè),1、合理規(guī)劃和設(shè)置接種單位,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況

31、和接種禁忌等情況。告知方式：公示、口頭、告知書(shū)+簽字建議采用“知情同意書(shū)”,2、規(guī)范預(yù)防接種告知和知情同意,依法告知知情同意，規(guī)范疫苗接種,依法告知，知情同意的原則,語(yǔ)言要通俗易懂，講究語(yǔ)言藝術(shù)和效果，注意說(shuō)話方式和態(tài)度，耐心、細(xì)致利用權(quán)威、科學(xué)的資料告知情況要真實(shí)，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告知內(nèi)容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和不負(fù)責(zé)任的詞語(yǔ)解答不故意貶低其他疫苗… …,客 觀,科 學(xué),全 面

32、,知 情 告 知 的 內(nèi) 容,國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度和接種疫苗的作用不接種疫苗的風(fēng)險(xiǎn)接種疫苗的品種作用禁忌不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等一二類(lèi)疫苗的費(fèi)用承擔(dān)及異常反應(yīng)的補(bǔ)償方式一類(lèi)疫苗的替代方案，如脊灰疫苗OPV的替代苗 ---- 有IPV或含IPV五聯(lián)苗的選擇等,通過(guò)提前預(yù)約、家長(zhǎng)課堂、窗口預(yù)約等溝通渠道,在確保第一類(lèi)疫苗接種的基礎(chǔ)上，可以開(kāi)展第二類(lèi)疫苗接種工作，但要遵循以下原則：,知情,自愿,自費(fèi),不得強(qiáng)行推廣和干擾第一類(lèi)疫

33、苗的常規(guī)接種工作。嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗在預(yù)防接種單位使用。同時(shí)，提出省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持： 明確疾病預(yù)防控制工作的需求協(xié)助確定第二類(lèi)疫苗的品種制定第二類(lèi)疫苗使用指導(dǎo)意見(jiàn)發(fā)布接種第二類(lèi)疫苗的建議信息。,《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號(hào)）,掌握好禁忌癥,對(duì)該疫苗所含任何成分過(guò)敏者患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者患未控制的癲癇和其他進(jìn)行

34、性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者,所有疫苗接種禁忌癥,明確第一類(lèi)疫苗、第二類(lèi)疫苗的公示內(nèi)容,《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號(hào)）,3、規(guī)范做好接種單位和疫苗公示,如免費(fèi)接種第一類(lèi)疫苗的公示,如自費(fèi)接種第二類(lèi)疫苗的公示,（2）對(duì)接種點(diǎn)的要求：  ①明確要求接種點(diǎn)設(shè)置預(yù)防接種宣傳欄公示：預(yù)防接種工作流程接種服務(wù)咨詢(xún)電話相關(guān)宣

35、傳資料②明確要求適時(shí)更新公示內(nèi)容。,對(duì)規(guī)范預(yù)防接種單位公示的要求,（3）對(duì)縣或市的要求：①多種形式公布轄區(qū)POV的：詳細(xì)地址服務(wù)區(qū)域范圍服務(wù)內(nèi)容服務(wù)時(shí)間聯(lián)系電話②方便群眾并接受社會(huì)監(jiān)督。,《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號(hào)）,接種單位和人員資格，是否超出有效期公示的免疫程序是否正確公示的留觀時(shí)間是否正確冰箱是否存放了過(guò)期失效疫苗短效期疫苗數(shù)量能否在效期內(nèi)使用完急救

36、藥品是否過(guò)期失效是否有冷鏈溫度記錄，是否真實(shí)是否存在宣傳不當(dāng),4、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)全面細(xì)致,,5.充分利用信息化做好兒童建卡、接種追蹤、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告等工作，進(jìn)一步提高工作效率,管理要求：保證需要、適當(dāng)儲(chǔ)備、避免浪費(fèi)科學(xué)的計(jì)劃管理是疫苗管理的關(guān)鍵編制科學(xué)、合理的疫苗和注射器使用計(jì)劃計(jì)劃不是“死的”！下級(jí)執(zhí)行“最低”疫苗計(jì)劃，將儲(chǔ)備留在省級(jí)、市級(jí)庫(kù)存管理是規(guī)范疫苗管理的基礎(chǔ)隨時(shí)掌握庫(kù)存！及時(shí)將庫(kù)存與需求進(jìn)行對(duì)比分析建立冷

37、鏈溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng),6、規(guī)范疫苗管理,A.規(guī)范疫苗管理、規(guī)范冷鏈管理、規(guī)范接種管理,?,7、AEFI防范及規(guī)范處置,對(duì)該疫苗所含任何成分過(guò)敏者患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者,所 有 疫 苗 接 種 的 禁 忌 癥,B.掌握禁忌癥和慎用癥，減少AEFI的發(fā)生,?,家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲

38、癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者慎用減毒活疫苗再加3條：注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔3個(gè)月以上；接種活疫苗后應(yīng)至少3個(gè)月內(nèi)避免懷孕；哺乳期婦女慎用。,所 有 疫 苗 接 種 的 慎 用 癥,?,部分疫苗特殊的禁忌癥和慎用癥,OPV：免疫缺陷和正在使用免疫抑制劑者禁用BCG：濕疹或其他皮膚病禁用含DPT成分疫苗：第一針過(guò)敏禁用、成人禁用兒童型含百日咳成分疫苗：接種疫苗曾出現(xiàn)以下情況者慎用：①48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)不明病因≥40℃發(fā)熱；②48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)虛脫

39、或休克樣癥狀（低張力低反應(yīng)現(xiàn)象）；③48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)超過(guò)3小時(shí)、持續(xù)且無(wú)法安撫的哭鬧；④3天內(nèi)出現(xiàn)驚厥；⑤出現(xiàn)格林-巴利綜合征或臂叢神經(jīng)炎者。,?,含麻、腮、風(fēng)成分疫苗： 曾有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者、懷孕或3個(gè)月內(nèi)準(zhǔn)備懷孕者。乙肝疫苗：妊娠婦女禁用。流腦A：哺乳期婦女慎用。AC結(jié)合：患腎臟病、心臟病、活動(dòng)性結(jié)核、破傷風(fēng)類(lèi)毒素過(guò)敏者禁用。 AC多糖：哺乳期婦女慎用。流腦4價(jià)：腎臟病、心臟病、活動(dòng)性結(jié)核、HIV感染、妊娠

40、婦女禁用，不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時(shí)注射，哺乳期婦女慎用。,部分疫苗特殊的禁忌癥和慎用癥,?,核實(shí)報(bào)告 組織調(diào)查 資料收集 診斷分析

41、 調(diào)查診斷結(jié)論,,AEFI處置流程,補(bǔ)償,預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛處置程序,因果關(guān)聯(lián)判斷需要收集的資料,臨床資料疫苗管理資料接種實(shí)施情況其它必要資料,因果關(guān)聯(lián)判斷的必要信息,疫苗的特性、成分、工藝、免疫程序、禁忌、疫苗儲(chǔ)運(yùn)條件、效期疫苗真正的不良反應(yīng)、反應(yīng)種類(lèi)、發(fā)生間隔、發(fā)生率疫苗不可能引起的反應(yīng)或疾病疾病的病因、發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)特征、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)發(fā)病率疫苗與反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)的研究文獻(xiàn)(慎重引用個(gè)案文獻(xiàn)),因果判斷

42、的主要原則,關(guān)聯(lián)的時(shí)間性生物學(xué)合理性關(guān)聯(lián)的特異性關(guān)聯(lián)的強(qiáng)度關(guān)聯(lián)的一致性其他可能的解釋以前導(dǎo)致反應(yīng)的證據(jù),A、毒物、毒素、細(xì)菌污染 判定原則—同時(shí)同支接種人同病，臨床往往表現(xiàn)為敗血癥、毒血癥，受污染的疫苗可檢出致病因素。 B、疫苗質(zhì)量—減毒不夠、吸附劑超標(biāo)等 判定原則—同批次同病，檢定疫苗可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。,預(yù)防接種后死亡原因及初步判定原則,C、過(guò)敏反應(yīng) 判定原則—往往體現(xiàn)為單一死亡病例，急性發(fā)病