風險評估工具的實際應用譚宏宇

1、風險評估方法和工具,譚宏宇2015年10月烏魯木齊,Your site here,Contents,質量風險評估方法與常用工具,風險評估實例分析,Conclusion,3,應用風險評估工具應明確的幾個問題,1,2,4,Your site here,風險評估的相關概念 風險：違反意愿的不良后果。 風險因素：可能導致不良后果的某方面原因。 風險要素（風險的基本要素）：直接引發(fā)不良后果的具體原因。,應用風險評估工具應

2、明確的幾個問題,應用風險評估工具應明確的幾個問題,沒有萬能的評估工具質量風險的多元性與復雜性決定了對其評估的方法的多樣性和靈活性，不存在任何一種評估方法和工具能夠有效評估所有的風險。實施風險評估的主體是人而非工具 任何風險評估均基于人員對風險的認識程度，依靠的是經驗、知識、技能、道德水準和責任心，人是風險評估的核心。工具僅是識別、量化風險程度的一種形式，起輔助作用。掌握工具的使用方法，僅是具備了一種技能，不能替代人腦。,Your s

3、ite here,應用風險評估工具應明確的幾個問題,有選擇的使用風險評估工具，避免形式主義,風險評估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜絕為了評估而評估的形而上學的思維和做法。需要不斷的學習、實踐和思考。（一）適時使用，提高評估效率（二）選擇合適的評估工具，切忌亂用,Your site here,應用風險評估工具應明確的幾個問題,明確評估目的，靈活搭配使用評估工具 對于較為復雜的事件或系統(tǒng)性的風險評估，不可能只使用一種評估工具。,

4、Your site here,方法簡介：是憑已有的經驗和知識對顯而易見的風險進行識別、評估，并及時采取措施有效預防或糾正，使風險降低到可接受范圍。 適用范圍：經常用于情況緊急，風險顯而易見，事件單一，不需要大量的數據支撐或復雜的計算分析過程即可找到較為合理的解決方案。是頭腦風暴法的基礎單元，經常用于一級評估和單一事件，不適用于復雜的系統(tǒng)風險的識別與評估。,經驗常識法,質量風險評估方法與常用工具,Your site he

5、re,方法簡介：通過把數據和現象組織起來，運用簡單的數理統(tǒng)計圖表構建風險管理識別與評估的信息平臺，并促進做出恰當決斷的方法。該方法的運用基于對數據和現象的累積量，并從中找到一般規(guī)律，對產生的偏差或偏差趨勢以及可能的風險進行識別、調查分析和危害評價，進而采取恰當的措施對負面因素予以控制或消除。該方法的主要作用是在于對風險的識別和預估。如：超趨勢分析法及其衍生出的可量化偏差的識別和風險等級的評估、魚骨圖、流程圖、帕累托圖、直方

6、圖、柱形圖、餅狀圖以及各種統(tǒng)計分析表格。 適用范圍：該方法為正式質量風險管理方法，經常用于對工藝、設備、環(huán)境、操作文件等單一系統(tǒng)或事件的風險管理。,簡單統(tǒng)計分析法,質量風險評估方法與常用工具,Your site here,方法簡介：針對需要解決的問題，采用是和否的二進制邏輯判斷方式，依次提出問題，回答問題，直到找到最終答案。 適用范圍：適用于暫無歷史數據支持，不能進行概率統(tǒng)計的問題分析，是一種定性分析方法。,判

7、斷圖分析法(FTA),質量風險評估方法與常用工具,Your site here,質量風險評估方法與常用工具,Example(判斷圖分析法實例)：例：決策原輔料是否需要進行微生物限度檢查及適合的頻次？,Your site here,Your site here,質量風險評估方法與常用工具,△ 方法簡介： 所謂失效模式是指造成無法達到預期目的的各種可能情況，而導致產生這些情況的原因稱為失效因素。由于失效因素導致發(fā)生了不可接受

8、的情況對達到預期目的的阻礙和干擾稱為影響。由于不能達到預期目的而產生的各種損害稱為危害。查找可能產生危害的各種因素的過程稱為分析。這一過程通常是先預想危害，然后找到失效模式和造成的具體原因，最后采取措施加以控制，從而消除或降低發(fā)生危害的可能性，即：危害→失效模式→失效因素→預防與糾正措施→短期效果評價→階段性評估。,失效模式、影響和危害分析（FMECA）—風險指數法（RPN）,失效模式、影響和危害分析標準模板評估表模板,評估標準模

9、板,Your site here,質量風險評估方法與常用工具,失效模式分析法在具體應用中均以RPN（各風險因素得分乘積-風險指數）法為核心，按照分析對象和目的的不同而進行各種變化。 不一定非要使用“危害性-S”、“發(fā)生頻次-O”、“可發(fā)現性-D）作為評估標準立項。 應根據實際需要靈活制定評估標準立項內容，立項后可根據對風險的理解程度制定各項具體的評估標準。,Your site here,適用范圍 該方法可以用

10、于對復雜系統(tǒng)的風險按優(yōu)先次序排序，并監(jiān)督風險控制活動的有效性。也可廣泛用于設施和設備、一種生產操作及其對產品和工藝的影響。它能鑒別系統(tǒng)內部薄弱的要素和操作。分析結果可以作為設計或進一步分析或知道資源配置的基礎。,質量風險評估方法與常用工具,魚骨圖、樹狀圖、RPN法相結合的風險評估程序,一、針對評估項目，采用魚骨圖較為有條理的分層次列出 各種風險因素，直至不可再拆分（最下層為”基本要 素“）。二、利

11、用樹狀圖對魚骨圖進行整理和補充，更為清晰的分 層列出風險因素和基本要素。三、制定風險評估方法、標準，確定分制。四、評估基本要素風險，得出風險指數和風險等級。五、依據基本要素得出其所屬的上一層風險因素的風險指 數和風險等級，直至頂層。六、形成偏差調查和風險評估報告。七、制定糾正與預防措施和工作計劃八、監(jiān)督、實施計劃,Your site here,風險評估實例分析,例一（風險調查）某企業(yè)

12、生產的某種中藥顆粒劑經常因水分超標問題被多個省份藥品檢驗機構判定為劣藥而受到處罰，造成了市場信譽下降和嚴重的經濟損失。董事長決心徹底解決這一問題，責成技術部門牽頭，各部門配合展開調查，拿出解決方案。,Your site here,風險評估實例分析,解決問題的思路查找造成水分超標的可能因素和環(huán)節(jié)較多，是一個系統(tǒng)性風險評估過程，調查分析的程度較為復雜，需要多個部門協同。既需要定性分析，又需要數據分析，使用單一的風險評估方法和工具不可能完

13、成，必須選擇恰當的分析方法和評估工具。找到原因后，必須采取性價比較高的糾正預防措施，既能保證顆粒劑的質量，又能將成本控制在合理范圍。按GMP規(guī)定啟動偏差調查程序，做好各種記錄。,Your site here,風險評估實例分析,具體做法NO.1 利用魚骨圖或樹狀圖分層次詳細列出藥品生產上市流通全過程中可能造成水分超標的各種因素。如：樹狀圖,Your site here,風險評估實例分析,具體做法NO.2 對找到的最低層具體影

14、響因素制定風險評估標準，按照風險程度量化標準。商業(yè)庫存環(huán)境風險評估標準表,Your site here,風險評估實例分析,分析說明： 由于無法詳細掌握批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)機構的庫房濕度數據，以網上查詢當地年平均降水量作為參考值，評價商業(yè)庫存濕度風險；以售后是否接到因外包裝有水漬的投訴為商業(yè)企業(yè)庫存異常情況評價標準。年降水量評估標準依據全國2011年降水分布圖制定。,Your site here,風險評估實例分析,具

15、體做法NO.3 統(tǒng)計最底層具體影響因素歷史數據及相關情況，對照標準進行風險評估，量化分值，計算RPN得分。依據RPN得分判定風險等級，并打出該風險等級對應的風險得分。,Your site here,風險評估實例分析,Example:,商業(yè)庫存環(huán)境風險評估表,Your site here,風險評估實例分析,注意事項： 風險評估中制定的風險評估標準等級要對應分制。有3個級別的判定標準，對應3分制；有5個級別的判定標準，對

16、應的就是5分制；……,Your site here,風險評估實例分析,具體做法NO.4 匯總最底層具體影響因素風險等級及相對應的風險得分，得出上一級的風險評估得分，依據判定標準，確定上一級的風險等級及分值。,Your site here,風險評估實例分析,Example:7批運輸儲存條件對產品水分的影響風險評估匯總表,Your site here,風險評估實例分析,分析說明： 運輸儲存環(huán)境對顆粒劑水分影響顯著，風險等級

17、為A級。其中庫存環(huán)境影響最大，尤其是淮河以南潮濕地區(qū)的流通儲存環(huán)境對水分的風險最高。,Your site here,風險評估實例分析,具體做法NO.5 按上述方法，逐級計算得分，判定風險等級，得出風險等級對應的風險分值，直到得出最頂級風險等級。工藝過程影響產品水分的風險評估匯總表,Your site here,風險評估實例分析,顆粒劑水分超標風險評估匯總表,Your site here,風險評估實例分析,具體做法NO.6

18、 寫出風險評估總結或報告內容包括：查擺的思路、項目、找到的風險點、結論及糾正預防措施。,風險評估實例分析,FMECA方法總結系統(tǒng)性的風險調查方法一個偶發(fā)風險的背后可能隱含著多處系統(tǒng)性的管理漏洞。制定量化評估標準是核心基于豐富的實踐經驗、全面的專業(yè)知識、較強的綜合能力。將嚴重性、可發(fā)現性和出現頻次三大風險要素融匯在量化評估標準中切忌刻板和生搬硬套。,Your site here,風險評估實例分析,例二（風險識別）某生化藥

19、品生產企業(yè)生產的一批骨瓜提取物注射液引起多例臨床病例熱原反應。由省市局及檢驗和稽查部門組成聯合檢查組，對企業(yè)開展調查。該企業(yè)涉事批次的骨瓜提取物注射液為新版GMP改造前在舊車間生產的批次。至檢查組檢查時，該車間已經全部拆除，改造成為新車間，并通過了新版GMP認證。檢查方法，利用趨勢分析法（OOT）開展回顧式分析。,Your site here,風險評估實例分析,Your site here,風險評估實例分析,調查結論該公司停產改造

20、期間為保證市場供應，在舊車間拆除前存在連續(xù)加班搶產的情況，清潔清場操作未得到有效執(zhí)行；擅自更換了配液罐，批配液量增加了一倍，灌裝時間延長一倍，導致微生物滋生，未進行有效的風險評估和工藝驗證。,Your site here,風險評估實例分析,例三（風險識別）,Your site here,風險評估實例分析,Your site here,風險評估實例分析,Your site here,風險評估實例分析,例四（風險識別）,Your site