test和soft ppt課件

1、循證醫(yī)學(xué)證據(jù),內(nèi)分泌治療篇之IBCSG TEXT & SOFT聯(lián)合分析鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院乳腺科 朱明智,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.N ENGL J MED 2014, June 1,比較依西美坦/他莫昔芬聯(lián)合卵巢功能抑制治療絕經(jīng)前HR+ 早期乳腺癌的隨機III期研究：IBCSG TEXT & SOFT聯(lián)合分析,TEXT & SOFT：研究設(shè)計,目的

2、：評估絕經(jīng)前激素受體陽性乳腺癌女性最佳的內(nèi)分泌治療，即輔助AI(依西美坦)聯(lián)合OFS是否較他莫昔芬聯(lián)合OFS能改善DFS,分層因素：化療與否、淋巴結(jié)狀態(tài)（陽性或陰性）、OFS方案（僅SOFT研究）,OFS=卵巢功能抑制Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,,,TEXT & SOFT：主要入組標(biāo)準(zhǔn),絕經(jīng)前激素受體陽性(ER和/或PgR?10%)的浸潤性乳腺癌，限于乳房?腋窩淋巴結(jié)接

3、受合理的局部區(qū)域治療且無殘留疾病TEXT研究中所有患者于術(shù)后12周內(nèi)接受隨機SOFT研究中未接受化療的患者于術(shù)后12周內(nèi)接受隨機SOFT研究中既往接受(新)輔助化療的患者，當(dāng)證明為絕經(jīng)前狀態(tài)時，在完成化療8個月內(nèi)接受隨機SOFT研究中允許在隨機前接受口服內(nèi)分泌藥物治療,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：治療,OFS（卵巢功能抑制）TEXT所有患

4、者開始曲普瑞林治療(3.75 mg, IM q28d)如有患者接受化療，化療與曲普瑞林同步曲普瑞林治療6個月后，可選擇雙側(cè)卵巢切除術(shù)或放療作為替代方法SOFT曲譜瑞林治療、雙側(cè)卵巢切除或卵巢放療口服內(nèi)分泌治療依西美坦25mg/d或他莫昔芬20mg/dTEXT研究中如有患者接受化療，化療與曲普瑞林同步；待化療結(jié)束后，開始內(nèi)分泌治療如不接受化療，在曲普瑞林治療6-8周開始內(nèi)分泌治療,如有適應(yīng)癥，允許患者接受輔助曲妥珠單抗；

5、推薦每年進行乳房X線攝影和骨密度檢測；不允許接受雙磷酸鹽，T評分?-1.5或患者參與隨機輔助研究除外Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：終點,主要終點：無疾病生存（DFS） 包括出現(xiàn)浸潤性復(fù)發(fā)(局部、區(qū)域、遠(yuǎn)處)、對側(cè)浸潤性乳腺癌、繼發(fā)(非乳腺)浸潤性惡性腫瘤、非腫瘤事件造成的死亡次要終點：無乳腺癌間期(BCFI)：浸潤性復(fù)發(fā)或?qū)?cè)浸潤性乳腺癌

6、無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)間期(DRFI)：遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)總生存期(OS)：任何原因?qū)е碌乃劳?Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：患者特征,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：依西美坦聯(lián)合OFS改善DFS,中位隨訪5.7年P(guān)agani O, et al. 2014 ASCO Abstract

7、LBA1.,TEXT & SOFT：依西美坦聯(lián)合OFS降低復(fù)發(fā),依西美坦聯(lián)合OFS的5年無乳腺癌事件絕對獲益4%（P<0.0001）目前兩組總生存期分析未見統(tǒng)計學(xué)差異，考慮成熟度問題，需待后續(xù)繼續(xù)分析,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：依西美坦聯(lián)合OFS改善DFS,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LB

8、A1.,TEXT & SOFT：首次失敗部位,,60%的首次失敗包括遠(yuǎn)處部位,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,,TEXT & SOFT：未接受化療亞組,對部分女性患者，單純內(nèi)分泌治療療效顯著，預(yù)后好依西美坦聯(lián)合OFS的5年無乳腺癌率>97%,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：接受

9、化療亞組,依西美坦聯(lián)合OFS的絕對獲益：5年無乳腺癌：TEXT研究5.5%，SOFT研究3.9%5年無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)：TEXT研究2.6%，SOFT研究3.4%,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：部分不良事件,,,,,,,,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：不良事件與生活質(zhì)量,

10、不良事件特征與絕經(jīng)后女性相似預(yù)期的3-4級不良事件發(fā)生率相似31% & 29%依西美坦聯(lián)合OFS組出現(xiàn)更多的早期中止治療事件 16% vs. 11%患者自述報告存在差異，但兩組總體生活質(zhì)量相似,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT聯(lián)合分析結(jié)論,相比于他莫昔芬聯(lián)合OFS，依西美坦聯(lián)合OFS顯著改善DFS、BCFI與DRFI，是絕經(jīng)前激素受體陽性

11、早期乳腺癌患者新的治療選擇兩組總生存期無顯著性差異，但該結(jié)論還為時過早，需繼續(xù)隨訪依西美坦聯(lián)合OFS的AE特征與AI治療絕經(jīng)后女性相似部分確診為絕經(jīng)前激素受體陽性的乳腺癌患者有非常良好的預(yù)后，對單純的內(nèi)分泌治療效果顯著需要長期隨訪,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,其他研究,EBCTCG全球早期乳腺癌臨床試驗協(xié)作組meta分析顯示：年齡 他莫昔芬 =諾雷得OS三組無明顯差異,