保健食品的研發(fā)與審批簡介

1、1,保健食品的研發(fā)與審批簡介 --- 葉祖光（中國中醫(yī)科學院首席研究員）,李慧馨2013.11.15,2,一、保健品產業(yè)的發(fā)展二、有關管理方面的法規(guī)和規(guī)定三、保健品的審評程序四、保健品審批與生產的規(guī)范化五、保健品申報與技術要求六、保健品的原料七、保健品常用的植物及其成分八、保健功能九、國內保健品近況,3,一、保健品產業(yè)的發(fā)展,1、美國保健品產業(yè)是朝陽企業(yè)

2、在美國，營養(yǎng)素補充劑生產企業(yè)的增長速度是最快的企業(yè)之一。 美國通過電話調查，結果顯示：家中設有電話的成人數(shù)目約1.86億，其中1.581億人服用營養(yǎng)素補充劑，總計每年花費85億美元用在營養(yǎng)素補充劑上。,4,5,2、中國保健品產業(yè)方興未艾,安利（中國）,天獅集團,健康元藥業(yè)集團,6,二、有關管理方面的法規(guī)和規(guī)定,1、人大（2009年）：“食品安全法”2、國務院行政管理部門（SFDA） ：《保健食品注冊管理辦法》（2005

3、年7月1日施行）3、國務院行政管理部門（衛(wèi)生部和SFDA）：補充規(guī)定以及技術要求和有關指導原則,7,三、保健品的審評程序,1、審批制不是備案制（國外）（1）保健品的申報為“一報一批”（2）保健品的申報到批準上市為一步到位（3）沒有申報臨床研究這一審評程序,8,2、兩級審批程序（省級和國家級）,9,10,四、保健品生產與臨床的規(guī)范化,1、保健品生產的規(guī)范化---GMP（1）衛(wèi)生部制定了保健品生產企業(yè)的GMP（不是藥品生產企業(yè)的G

4、MP）。（2）保健品送檢樣品必須在GMP認證企業(yè)進行生產（沒有該GMP的企業(yè)可進行研發(fā)，然后在GMP認證企業(yè)進行加工生產）。（3）美國也起草了保健品GMP，剛剛實施。,11,2、保健品臨床方面的規(guī)范化（1）衛(wèi)生學（2）毒理學（3）功能試驗（4）人體食服,12,五、保健品申報的技術要求,1、保健品的分類（1）聲稱具有特定保健功能的保健食品（2）營養(yǎng)素補充劑（維生素、礦物質）,13,2、申報資料,（1） 國產保健食品注冊申請

5、表（2） 申請人營業(yè)執(zhí)照復印件或身份證復印件（3） 保健食品的名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（4） 申請人對他人已取的的專利不構成侵權的保證書（5） 商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）（6） 產品研發(fā)報告（7） 產品配方及配方依據(jù)（現(xiàn)代研究和中醫(yī)文獻論證論證）、原輔料的來源及使用依據(jù)和質量標準（8） 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法（9） 生產工藝詳細說明、簡圖及有關的研究資料（10） 產品質量標

6、準（企業(yè)標準）及其起草說明（包括原輔料的質量標準）（11） 直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)（12） 指定的檢驗機構出具的試驗報告（毒理學、功能評價報告、興奮劑及違禁藥品檢測、標志性成分試驗、穩(wěn)定性及衛(wèi)生學）（13） 產品標簽、產品說明書樣稿（14） 其它有助于產品評審的資料（支持功能的科學依據(jù)）（15） 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件 （GMP認證企業(yè)生產）,14,六、保健品的原料,天然產物中藥（約7

7、0%的保健品中含有中藥成分）維生素和氨基酸營養(yǎng)性礦物質其它,15,1、中藥可以作為3種商品的原料：,普通食品,16,2、保健品中中藥的分類衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2002] 51 號）藥食兩用品種（不限制）可用品種（限4味）禁用品種其它中藥（限1味）,17,表6-1　藥食兩用品種（87種） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代

8、花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、

9、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,18,表6-2　　可用品種（114種，不能用于普通食品） 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、

10、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草

11、、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲,19,表6-3　　禁用品種（59種） 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、

12、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥,20,注意事項：（1）動植物原料總數(shù)不超過14個，且產地、制作方法應予注明。（2）列入名單的中藥，如為新的用藥部位，應作新資源食品評價，如三七莖葉、人參花、杜仲籽等。（3）經典的藥方不能作為保健食品的組方。（

13、4）不審批熊膽粉、肌酸（2001年起）和金屬硫蛋白（2002年起）為原料生產的保健食品。,21,（5）生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、漏蘆、路路通、生長激素等一般也不能用于保健食品。,22,3、可能增加的中藥 人參花、三七花、山苦荬、山楂葉、烏藥、肉蓯蓉、沙棘籽油、紫蘇籽油,23,4、野生動植物類保健食品原料的規(guī)定（1）國家保護的動植物

14、 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為原料生產保健食品。 國家一級：人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培也不可 國家二級：人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培可用， 但要經農業(yè)、林業(yè)部門審批,,24,（2）甘草、麻黃草、蓯蓉、雪蓮的規(guī)定--- 禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品成份。--- 使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品

15、成份的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證（復印件）。（3）其他野生動物--- 馬鹿、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇可用--- 不提倡使用麻雀、青蛙、老鼠等,25,5、中藥原料的其他問題（1）提取物：得率要明確（折合藥材量）（2）服用量：《藥典》推薦量，不得超過上限，可波動于下限（3）注意配伍（4）選用與主要功能相關的原料（5）提取工藝多采用傳統(tǒng)工藝，發(fā)酵、酶解、有機溶媒不能用（6）部分品種需要鑒定報告：靈芝

16、、蘆薈、紅景天、冬蟲夏草,26,七、保健品常用的植物及其成分,1、我國常用的天然植物番茄紅素：免疫、抗氧化葡萄籽提取物（原花青素）：抗氧化大豆提取物（大豆異黃酮）：增加骨密度越橘提取物：視力魔芋：減肥、降血脂苦瓜：降血糖南瓜：降血糖,27,2、國外常用的植物原料纈草：鎮(zhèn)靜安神紫錐菊：免疫乳薊子：保肝、肝炎（銷售前十位）匙更藤：降血糖鋸葉棕：前列腺增生芹菜籽：記憶可拉果：興奮（可樂中含有）巴拉圭茶、越橘、黑升

17、麻、迷迭香、百里香、萬壽菊、藥用鼠尾草、羅勒等,28,八、保健功能（27種）,1、只做動物實驗或人體實驗（1）僅做動物實驗（7種） 調節(jié)免疫、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、增強骨密度、輔助保護肝（2）僅做人體實驗（4種） 祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分/油分、改善視疲勞,29,2、人體和動物實驗均做（16種） 調節(jié)血脂、調節(jié)血糖、調節(jié)血壓、改善營養(yǎng)性貧血、清咽潤喉、改善記憶、促進排鉛、促進生

18、長、促進泌乳、減肥、抗氧化、抗突變、改善胃腸道功能（腸道菌群、促進消化、潤腸通便、保護胃黏膜）,30,3、保健功能的問題（1）一個保健品允許有兩個保健功能（2）合理將兩個功能搭配（3）合理將現(xiàn)代醫(yī)學和中醫(yī)藥相結合（4）原料的功效必須有科學文獻依據(jù),31,九、近幾年國內保健食品的情況,1、違法添加違禁藥物現(xiàn)象普遍北京（2012年12月）：“和諧通腎牌蛇力康膠囊”: 新野神州神藥業(yè)有限責任公司；生產日期/批號：20110104

19、/20110103；標示的批準文號：國食健字G20050104號）經檢測，違禁藥物“枸櫞酸西地那非”呈陽性。 “左旋360纖體黑咖啡”：潮安縣浮洋鎮(zhèn)優(yōu)崔萊營養(yǎng)食品廠；生產日期/批號：20110803/20110803；標示的批準文號：衛(wèi)食健字（1997）第053號）經檢測，違禁藥物“西布曲明衍生物”呈陽性。,32,上海（2012年12月）,33,34,廣州（2012年7月）,35,廣州（2013年7月） “膚姿美閃電瘦膠囊”：

20、經藥檢技術人員現(xiàn)場快速檢測，其檢測結果西布曲明、酚酞呈強陽性反應，該產品涉嫌非法添加禁用化學物質西布曲明。,36,表9-1 保健食品中可能非法添加的物質名單（第一批）,37,2、虛假宣傳 “極草5X冬蟲夏草”：嚼七根不如含一片、是特殊專利技術破壁后的冬蟲夏草純粉。質疑：（1）“破壁”是指破除花粉的細胞壁，使其中的物質更好地釋放出來，但目前冬蟲夏草的對人體有效的成分是不確定的，有效的成分不一定全部都在細胞內部。（2）《冬蟲夏草用

21、于保健食品試點工作方案》：雖然是國家藥監(jiān)局第一次允許冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料，但由于條件苛刻，目前(2012年)尚未有廠家能夠獲得冬蟲夏草的保健品批號。,38,解釋： “極草”不是藥品、不是保健品、也不是食品，“極草”是中藥飲片。 想在冬蟲夏草身上作文章，也只有在監(jiān)管不太嚴格的“中藥飲片”上發(fā)揮了。,39,3、原因分析（1）按照營養(yǎng)與保健食品的“十二五”規(guī)劃，到2015年末中國的保健品產值將達到1萬億

22、---利益驅使（2）委托加工生產紊亂（3）制假售假行為趨于隱蔽（4）處罰力度不足,40,保健品的“四非”問題： 非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳 2013年5月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開打擊保健食品“四非”專項行動動員部署大會，決定自5月初至9月底，在全國范圍內開展打擊保健食品“四非”專項行動，效果顯著。,41,4、購買時注意“四看” “兩查”（1）看“小藍帽”標志；看批準文

23、號；看保健功能；看生產廠家。（2）查國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站相關產品信息；查產品包裝上標示生產企業(yè)資質等相關資料。,衛(wèi)食健字（20XX）第XXX號中華人民共和國衛(wèi)生部批準,42,中國保健協(xié)會 http://www.chc.org.cn/,微信關注：“醫(yī)藥地理”,43,謝 謝！,44,,45,2013年10月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局向國務院報送了《中華人民共和國食品安全法(修訂草案送審稿)》(以下簡稱送審稿)。送審