消毒供應規(guī)范管理

1、消毒供應規(guī)范管理?？谱o士培訓,醫(yī)院感染管理科2016.7,內(nèi)容,市衛(wèi)計委《縣級及基層醫(yī)療機構(gòu)檢查》通知2規(guī)1標關(guān)鍵點小型壓力蒸汽滅菌器低溫等離子滅菌的注意點濕包的原因,縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染管理專項督導實施方案,,消毒供應中心職能及分區(qū),消毒供應中心：醫(yī)院內(nèi)承擔各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗消毒滅菌以及無菌物品供應的部門工作區(qū)：去污區(qū) 檢查、包裝及滅菌區(qū) 無菌物品存放區(qū),,,醫(yī)院消毒供應中心第1部

2、分：管理規(guī)范WS310.1—2009,診療器械、器具和物品的再處理應符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：,a）進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌。b）接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行WS310．2中規(guī)定的處理流程。,,醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS3

3、10.1—2009,工作區(qū)域劃分應遵循的基本原則如下：,a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。,醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009,工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數(shù),,,醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009,工作區(qū)域設計與材料要求，應符合以下要求：,a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應設實際屏障

4、。b) 去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應設潔、污物品傳遞通道；并分別設人員出入緩沖間（帶）。c）緩沖間（帶）應設洗手設施，采用非手觸式水龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應設洗手池。d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應采用封閉式設計。e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應為弧形設計；電源插座應采用防水安全型；地面應防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應采用防返溢式；污水應集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。

5、,醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009,相關(guān)部門管理職責與要求,b）落實崗位培訓制度；將消毒供應專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。c）對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。d）發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。e）對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生

6、學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質(zhì)量指標提出意見。f）負責設備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。g）保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進行設施、管道的維護和檢修。h）定期對CSSD所使用的各類數(shù)字登記表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。,醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009,診療器

7、械、器具和物品處理的基本原則,4．1 通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、所性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應先消毒再清洗消毒滅菌。4．2 應根據(jù)WS310．1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4．3 清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應符合WS310．3的規(guī)定。4．4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選物理消毒或滅菌方法。4．5 應遵循標準預防的原則進行清洗、消毒、滅菌。,醫(yī)院

8、消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,包裝方法及材料,5．7．8．1 滅菌包裝材料應符合GB/T19633 的要求。開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。5．7．8．2 硬質(zhì)容器的使用與操作，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。其清洗消毒應符合本標準。5．7．8．3 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。5

9、．7．8．4 密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,封包要求,5．7．9．1 包外應設有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應放置包內(nèi)化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學指示物。5．7．9．2 閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完

10、好性。5．7．9．3 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm，包內(nèi)器械柜包裝袋封口處≥2.5cm。5．7．9．4 醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)和準確性和閉合完好性。5．7．9．5 硬質(zhì)容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。5．7．9．6 滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標識應具有追溯性。,,,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅

11、菌技術(shù)操作規(guī)范,滅菌物品按以下要求進行裝載：,a）應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。b）宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。c）材質(zhì)不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。d）手術(shù)器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應側(cè)放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。e）下排氣

12、壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。f）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%。5．8．1．4．3按以下要求進行進行滅菌操作：a）應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運行狀況。b）滅菌過程的監(jiān)測應符合WS310．3中相關(guān)規(guī)定。5．8．1．4．4 無菌物品按以下要求進行卸載：a）從

13、滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應>30min。b）每批次應確認滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學指示物合格；檢查無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為污染。,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,滅菌注意事項,快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。滅菌物品包體積不應超過10cm×10cm×20cm，油劑

14、、粉劑的厚度不應超過0.6cm，凡士林紗布條厚度不應超過1.3cm，裝載高度不應超過滅菌器內(nèi)腔高度的2/3，物品間應留有充分的空間。滅菌時不應與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開滅菌器。 殘留環(huán)氧乙烷排放應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊 ，設置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時間進行滅菌后的通風換氣。 環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應遠離火源和靜電。氣罐不應存放在冰箱中。低溫等離子滅菌前物品應充分干燥 滅菌物品應使

15、用專用包裝材料和容器。 滅菌物品及包裝材料不應含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑類等。,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,儲存,5．9．1 滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。5．9．2 物品存放架或柜應距地面高度20cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。5．9．3 物品放置應固定位置，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或

16、手消毒。5．9．4 消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,無菌物品儲存有效期,5．9．5．1 環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。5．9．5．2 醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝

17、的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,朊毒體污染的處理流程,6．1．1 疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應進行雙層密閉封裝焚燒處理。6．1．2 可重復使用的污染器械、器具和物品，應先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標準5．3～5．8進行處理，壓力蒸汽滅菌應選用134℃～138℃，18m

18、in，或132℃，30min，或121℃，60min。6．1．3 注意事項6．1．3．1 使用的清潔劑、消毒劑應每次更換。6．1．3．2 每次處理工作結(jié)束后，應立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，進行洗手和手消毒。,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,氣性壞疽污染的處理流程,氣性壞疽污染的處理流程應符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L～2000 mg/L浸泡30min～

19、45min后，有明顯污染物時應采用含氯消毒劑5000mg/L再常規(guī)進行處理。6．3 突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應符合國家當時發(fā)布的規(guī)定要求。,醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,科室質(zhì)量管理要求,應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。 應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查 應定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應符合要求。自制測試標準包應符合

20、《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查 設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；d)低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌

21、效果監(jiān)測標準,器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測,日常監(jiān)測 在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查 每月應至少隨機抽查3個~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測,日常監(jiān)測 應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況 定期監(jiān)測

22、 ： 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關(guān)標準的要求。清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。,醫(yī)院消毒

23、供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,消毒質(zhì)量的監(jiān)測,濕熱消毒：應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值 應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求?；瘜W消毒 應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測3件~5件

24、有代表性的物品。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,滅菌質(zhì)量的監(jiān)測,4．4．1通用要求4．4．1．1 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應符合本標準的要求。4．4．1．2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4．4．1．3 包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合

25、要求。4．4．1．4 生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4．4．1．5 滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4．4．1．6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測,物理監(jiān)測法：每次滅菌應連

26、續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求?；瘜W監(jiān)測法4．4．2．2．1 應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判

27、定是否達到滅菌合格要求。4．4．2．2．2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。生物監(jiān)測法4．4．2．3．1 應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4．4．2．3．2 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果應及時通報使用部門。4．4．2．3．3 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。

28、4．4．2．3．4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側(cè)放，體積大時可平放。4．4．2．3．5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。B-D試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌

29、運行前進行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,連續(xù)監(jiān)測要求,滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB 18278 的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，

30、合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,低溫滅菌的監(jiān)測,通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,過氧化氫

31、等離子滅菌的監(jiān)測,4．4．4．3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4．4．4．3．1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4．4．4．3．2 化學監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要

32、求。4．4．4．3．3 生物監(jiān)測法 應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關(guān)規(guī)定。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求,5．1 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，

33、及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。5．2 應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。5．3 記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,滅菌標識的要求,滅菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5．4．2 使用者應檢查并確認包內(nèi)化學指示物是否

34、合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術(shù)護理記錄單上。5．5 應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。5．5．1 生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。5．5．2 相關(guān)管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。5．5．3 檢查滅菌過程的

35、各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5．5．4 應對該事件的處理情況進行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。,醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準,過氧化氫等離子體滅菌器,主要依靠過氧化氫氣體在適宜濃度、 適宜溫度和作用時間的情況下依靠過氧化氫的氧化能力達到滅菌目的。,過氧化氫,用量： 多則效果好， 但副作用大。加入量的準確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)

36、好壞的因素之一。? 濃度與純度： 高則效果好， 但受法規(guī)和技術(shù)限制。突破了此限制的產(chǎn)品多具有較好的滅菌能力。保證注入過氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。鑒于過氧化氫是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素， 衛(wèi)生部對此在按消毒劑正在實行衛(wèi)生許可,滅菌器-滅菌程序,包括預熱、 排氣、 過氧化氫注入與熱空氣的注入、再排氣與等離子化等過程。? 每一個環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。? 過氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

37、 滅菌在此程序發(fā)生， 為此時間多在6分鐘以上。,滅菌器-排氣因素,真空度： 越低越有利于過氧化氫的霧化， 擴散， 越有利于細長管腔的滅菌抽真空的速率： 越慢越有利于細小管腔空氣的排出， 有利于滅菌。,滅菌器-溫度因素,加熱圈多在腔壁外纏繞， 通過腔壁傳到腔體。 溫度探頭多緊臨腔壁內(nèi)側(cè)， 溫度設定多在65℃以內(nèi)。? 溫度的設定： 越高， 滅菌效果越好。 但需要考慮被滅菌器械的溫度耐受范圍。? 預熱情況： 滅菌器需要預熱。 預

38、熱越充分滅菌越有保障。? 管壁熱傳到能力： 傳導越快， 越有利于腔體溫度在排氣后快速復溫， 有利于滅菌。選用傳熱能力強的材質(zhì)作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的要素之一。管壁熱傳導的均勻性也影響滅菌效果。? 對器械干燥度的監(jiān)測根本原因是水分在真空過程中會首先蒸發(fā)帶走大量熱量， 降低滅菌對象的溫度， 影響滅菌,滅菌對象,材質(zhì)： 一些 吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、 棉線、 液體、 粉劑等不利于滅菌； 一些阻礙過氧化氫穿透的材料如油

39、劑不能被滅菌； 一些加快過氧化氫分解的材質(zhì)如某些金屬不利于滅菌， 對不銹鋼管腔的滅菌能力明顯低于特富龍。形狀： 細長管腔、 復雜器械不利于過氧化氫氣體穿透， 不利于滅菌。污染狀況： 有機污染物、 無機鹽和各種離子如 鈣、 鎂、 鈉、 鐵、 氯離子等影響滅菌效果。 （ 等離子體本身也是通過其離子的特性分解過氧化氫）包裝放置情況： 應有利于過氧化氫穿透。,質(zhì)量控制,鑒于過氧化氫易分解， 少殘留， 一般不進行殘留量監(jiān)測， 但鑒

40、于其滅菌效果影響因素多， 需要進行滅菌過程控制和結(jié)果控制。,過程控制,徹底清洗、 充分干燥? 合理包裝、 擺放? 選擇合適的滅菌對象? 選擇有原衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品？ 選擇質(zhì)量更可靠的產(chǎn)品? 按說明書規(guī)定的程序操作， 監(jiān)測控制電壓、 電流、真空度、 管壁溫度、 各段作用時間等參數(shù)? 注意過氧化氫用量和濃度的準確性,結(jié)果控制-監(jiān)測問題,滅菌結(jié)果是無法直接判定的， 需要通過滅菌效果指示物進行間接的判定。? 等離子體強度還沒

41、有簡便可行的方法。? 指示物不能反應滅菌對象的特點和污染物的狀況。? 目前有化學指示物和生物指示物供選擇,化學指示物,目前還只有1類指示卡， 只能指示經(jīng)過了滅菌過程， 不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。? 已有4類卡、 5類卡進行安全性評價， 開始投放市場。? 鑒于不同廠家的滅菌參數(shù)不同， 4類化學指示物還不能通用。? 應該放在最難滅菌的部位， 鑒于滅菌器械中管腔多， 應考慮管腔PCD。,生物指示物,嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高

42、， 可作為指示物；? 芽孢的抗力應該符合要求， 應該是專用于過氧化氫等離子體滅菌器；? 指示物應該放在最難滅菌的部位， 或使用PCD? 生物指示物在不同的器械之間可以通用。,小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求——GB/T30690—2014,小型壓力蒸汽滅菌器 small steam sterilizer? 容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器。?? B類滅菌周期 type B of sterilization c

43、ycles? 適用于滅菌有包裝或無包裝負載（ 實心負載、 中空負載和多孔負載等） 的周期。?? N類滅菌周期 type N of sterilization cycles? 僅用于滅菌無包裝實心固體負載的周期。?? S類滅菌周期 type S of sterilization cycles? 用于滅菌生產(chǎn)廠家規(guī)定的特殊負載的周期， 包括無包裝的實心固體負載和至少以下一種負載： 多孔負載， 小量多孔條狀物， 中空負載， 單

44、包裝物品和多層包裝負載。?,,滅菌過程驗證裝置 process challenge device； PCD? 對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置， 用于評價滅菌過程的有效性。 其內(nèi)部放置化學指示物時稱化學PCD， 放置生物指示物時稱生物PCD。?? 管腔型滅菌過程驗證裝置 process challenge device forhollow instrument load? 管腔內(nèi)直徑≥2mm， 內(nèi)部無連接點， 且其腔體中的

45、任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的用于監(jiān)測管腔型器械的滅菌過程驗證裝置。,分類與用途,下排氣式壓力蒸汽滅菌器? 利用重力置換的原理， 使熱蒸汽在滅菌器中從上而下， 將冷空氣由下排氣孔排出， 排出的冷空氣由飽和蒸汽取代， 利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。 適用于耐高溫高濕物品的滅菌， 首選用于微生物培養(yǎng)物、 液體、 藥品、 實驗室廢物和無孔物品的處理， 不能用于油類和粉劑的滅菌。. 預排氣式壓力蒸

46、汽滅菌器? 利用機械抽真空的原理， 使滅菌器內(nèi)形成負壓， 蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部， 利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。 適用管腔物品、 多孔物品和紡織品等耐高溫高濕物品的滅菌， 不能用于液體、 油類和粉劑的滅菌。. 正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器? 利用脈動蒸汽沖壓置換的原理， 在大氣壓以上， 用飽和蒸汽反復交替沖壓，通過壓力差將冷空氣排出， 利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。 適用于不含管腔的固體物品及特定管腔、 多孔

47、物品的滅菌。 用于特定管腔、 多孔,驗證,驗證原則每年應對小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)、 滅菌效果和排氣口生物安全性進行驗證。 針對不同類型滅菌周期， 選擇相應滅菌負載類型進行驗證。 B類滅菌周期用相應的管腔型PCD進行驗證， N類滅菌周期用裸露實體進行驗證， S類滅菌周期， 根據(jù)其滅菌負載類型， 選擇相對應的負載進行驗證,滅菌參數(shù)的驗證,驗證方法將溫度測定儀放入滅菌器， 每層設定3個點， 各層間按對角線布點； 將一個壓力

48、測定儀放入滅菌器底部中心； 再放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。 經(jīng)一個滅菌周期后， 取出溫度測定儀和壓力測定儀， 讀取溫度、 壓力和時間等參數(shù)的實測值。 評價指標具體要求如下：? 整個滅菌循環(huán)中， 滅菌溫度范圍的實測值不低于設定值， 且不高于設定值3℃， 滅菌室內(nèi)任意2點差值不得超過2℃；實測壓力范圍應與實測溫度范圍相對應； 滅菌時間實測值不低于設定值， 且不超過設定值的10%；? 符合a)～c） 3項要求， 則為合格； 3項中任

49、意1不符合要求， 則為不合格。,生物驗證,生物測試包的制備生物驗證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953或SSIK31) 芽胞。 生物測試物包根據(jù)不同滅菌負載分別制備， 制備方法如下：? 滅菌無包裝裸露物品時， 將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中， 即為生物測試包；滅菌有包裝物品時， 選取該滅菌程序下， 常規(guī)處理物品包中最難滅菌的物品包， 將生物指示物放入

50、包中心， 即為生物測試包；滅菌管腔型物品時， 選擇相應管腔型PCD將其制備成生物PCD， 即為生物測試包；滅菌特殊物品時， 按照不同負載類型選擇相對應的負載制備生物測試包。生物驗證方法? 滅菌器每層中間、 排氣口和近滅菌器門處各放置一個生物測試包， 在滅菌器內(nèi)放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。經(jīng)一個滅菌周期后， 取出生物測試包中的生物指示物， 經(jīng) 56℃±2℃培養(yǎng) 7d， 觀察培養(yǎng)基顏色變化， 同時設陽性對照和陰性對照； 自含

51、式生物指示物按說明書執(zhí)行， 并設陽性對照。生物評價指標? 自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書的要求進行評價， 按要求培養(yǎng)至規(guī)定時間后， 實驗組、 陽性對照組和陰性對照組顏色變化均符合產(chǎn)品說明書規(guī)定， 則本次滅菌合格； 反之則不合格。,日常監(jiān)測,B-D試驗監(jiān)測方法? 小型壓力蒸汽滅菌器一般不必進行B-D試驗， 如進行B-D試驗， 可按下列方法進行：在空載條件下， 將B-D測試物放于滅菌器內(nèi)前底層， 靠近柜門與排氣口， 柜內(nèi)除測試物外無

52、任何物品， 經(jīng)過B-D測試循環(huán)后， 取出B-D測試紙觀察顏色變化。評價指標? B-D測試紙均勻一致（ 完全均勻） 變色， 則為合格； B-D測試紙變色不均勻， 則為不合格， 應檢查B-D試驗失敗原因， 直至B-D試驗通過后， 該滅菌器方能再次使用。,化學指示膠帶,監(jiān)測方法每一待滅菌物品表面均應粘貼化學指示膠帶（ 包裝袋有化學指示色塊的除外） ， 經(jīng)一個滅菌周期后，觀察其顏色變化； 實驗室在滅菌物品時可不采用化學指示膠帶。評

53、價指標化學指示膠帶均變色達標， 則為合格； 變色不達標，則為不合格， 本批滅菌物品不能使用， 應重新滅菌，且重新檢測或?qū)缇鬟M行檢修,化學指示卡（ 劑）,監(jiān)測方法? 將化學指示卡（ 劑） 放入每一待滅菌包中心， 若無物品包則放入滅菌器較難滅菌部位， 經(jīng)一個滅菌周期后， 取出指示卡（ 劑） ，觀察其顏色及性狀的變化。? 實驗室在滅菌物品時可不采用化學指示卡（ 劑） ，若使用化學指示卡（ 劑） ， 則將化學指示卡（ 劑） 放入滅

54、菌器最難滅菌部位，經(jīng)一個滅菌周期后， 取出指示卡（ 劑） ， 觀察其顏色及性狀的變化。評價指標? 化學指示卡（ 劑） 均變色達標， 則為合格； 變色不達標， 則為不合格， 本批滅菌物品不能使用， 應重新滅菌， 且重新檢測或?qū)?生物監(jiān)測,監(jiān)測方法根據(jù)滅菌對象的性質(zhì)確定監(jiān)測頻率， 可參照相關(guān)標準規(guī)范執(zhí)行。 具體監(jiān)測方法如下：? B類滅菌周期將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央， 物品包放入滅菌器最難滅菌部位， 經(jīng)一個滅菌周期后

55、， 取出生物指示物， 培養(yǎng)后觀察其顏色變化；N類滅菌周期宜采用自含式生物指示物， 將自含式生物指示物放入滅菌器最難滅菌部位； 若使用菌片， 則應采用壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋進行包裝后放入滅菌器最難滅菌部位。 經(jīng)一個滅菌周期后， 取出生物指示物， 培養(yǎng)后觀察其顏色變化；? S類滅菌周期根據(jù)其滅菌負載類型， 將生物指示物放入相應的負載中，然后放入滅菌器最難滅菌部位， 經(jīng)一個滅菌周期后， 取出生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化

56、。,關(guān)于快速滅菌程序與快速滅菌器,,關(guān)于濕包,1. 濕包的概念濕包：在經(jīng)過一個滅菌周期和適當冷卻后，出現(xiàn)的含水量超過6%的任何滅菌包均視為濕包。2. 主要原因是潮濕滅菌包內(nèi)由于虹吸原理使外界微生物進入無菌包提供“液體通道”，包外潮濕又使所具有的防微生物污染的屏障被穿透，因此濕包視為被污染。3. 濕包形成的原理：蒸汽滅菌時當液態(tài)水被加熱到100度時，此時液態(tài)的水和水蒸氣具有相同的溫度，但蒸汽中含有的熱能比液態(tài)水多，當其遇冷形成液態(tài)

57、冷凝水，若冷凝水未從滅菌物品中完全蒸發(fā)，濕包將會發(fā)生。,,4. 濕包的判斷方法：有以下情況之一均視為濕包：⑴消毒包外有水滴，觸摸包布有潮濕感；⑵固定的化學指示膠帶有水痕跡；⑶消毒包內(nèi)有水滴；⑷消毒包內(nèi)有被吸收的水分，被吸收的水分是指盆具和器械盤墊的吸水巾吸收的細小水分，通常只在打開消毒包后檢查觸摸吸水巾時才發(fā)現(xiàn)，這部分水分可通過蒸發(fā)和再冷凝穿過包裹布。,,濕包的常見原因：⑴蒸汽發(fā)生器及排水管道的原因，蒸汽發(fā)生器出現(xiàn)故障后，蒸汽

58、不穩(wěn)定，蒸汽壓力不足每平方米3-4 kg，蒸汽分離器或者隔水系統(tǒng)出現(xiàn)故障，蒸汽排出不暢或管路堵塞影響冷凝水排放，殘留的蒸汽在柜內(nèi)冷卻后形成冷凝水導致濕包；⑵包裝滅菌前器械潮濕狀態(tài)，物品或器械在包裝前潮濕，導致滅菌、干燥困難；,,⑶包裝不規(guī)范，包裝器械和盤打包時盤盆之間未有吸水巾分隔或金屬器械件數(shù)過多，產(chǎn)生的冷凝水多不宜汽化。滅菌包過大過重，棉質(zhì)品包裝過緊。⑷消毒員裝載錯誤，包與包之間擺放過密沒有空隙，金屬物品裝于滅菌柜上層，冷凝水滴

59、濕下層敷料包，滅菌柜裝載容量＞90%致使柜內(nèi)空氣流通不暢，不能徹底抽去濕氣，滅菌物品貼在滅菌柜壁上冷水沾濕消毒包所致；⑸冷卻方法不正確，冷卻時間不足，滅菌完畢后，馬上打開門，柜內(nèi)物品突然與外界大量冷空氣接觸，強烈溫差產(chǎn)生大量冷凝水，可導致濕包，有時需要連續(xù)使用滅菌柜時，為了趕時間進行下一輪滅菌循環(huán)，會出現(xiàn)未等滅菌柜內(nèi)物品完全冷卻而卸載的情況，導致濕包。,,濕包的預防措施：⑴定期維護蒸汽發(fā)生器和滅菌器，保持其良好的工作性能 ，保持排水

60、管路通暢；⑵金屬器械及棉制品應清潔干燥 ，包裝時應嚴格遵守操作規(guī)程，防置待滅菌包的托架及藍筐應干凈、干燥；⑶按規(guī)范正確包裝 ：①待滅菌物品包裝前應充分干燥 ；②盆、盤、碗類器皿宜單獨包裝 ，必須多個包裝在一起時，器皿之間應隔開；③軸節(jié)類器械不應完全鎖扣 ，有蓋器皿應開蓋；④滅菌包體積不宜超過30cm>30cm>50cm ，器械包重量不宜超過7kg ，敷料包不宜超過5kg。,,⑷供應室消毒人員應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，按要求裝載

61、、卸載：①裝載時滅菌包不直接接觸滅菌柜的內(nèi)壁及門， 各滅菌包之間相隔2.5cm ，利于滅菌蒸汽的穿透， 消毒物品離消毒柜底6cm以上。 最上層滅菌包距滅菌柜頂部相隔7.5cm 。②盤、盆、碗類稍向前傾斜， 側(cè)立或倒立， 紡織類包豎立，不同類物品滅菌時，金屬類器械包放下層，紡織類包放上層，大包放上層，小包放下層，紙塑包裝物品滅菌時應將紙塑相同面向同一方向 ，并垂直放置。③卸載時嚴格執(zhí)行查對制度，發(fā)現(xiàn)濕包及指示條不合格，嚴禁發(fā)放。⑸適當延

62、長干燥時間，壓力滅菌器出廠已設定好干燥時間，但干燥時間隨著實際應用情況的變化，會出現(xiàn)因干燥時間不足而導致濕包現(xiàn)象，因此，脈動真空滅菌器延長干燥時間3-5分鐘。,,⑹滅菌后卸載要求，一個滅菌周期結(jié)束后，滅菌物品溫度很高，仍然有一些蒸汽存在包中，如果這時打開滅菌柜的門，空氣中的微生物也會通過包裝材料而污染這些物品，如果包是干燥的，能阻止這些污染的發(fā)生，因此滅菌結(jié)束后要讓無菌包在滅菌車上徹底冷卻后方可卸下，冷卻時間應>30 分鐘。 正確