吉林市實(shí)驗(yàn)室生物安全管理培訓(xùn)班

1、吉林市實(shí)驗(yàn)室生物安全管理培訓(xùn)班,吉林市衛(wèi)生局科教處王文軍,生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展概況和我國現(xiàn)狀國際概況：20世紀(jì)40年代 日本細(xì)菌戰(zhàn)——實(shí)驗(yàn)室人員感染50——60年代 美國“氣溶膠感染計(jì)劃”生物武器（大量使用烈性傳染病病原體）大約是幾年前 前蘇聯(lián)生物武器研究基地——炭疽桿菌泄漏發(fā)達(dá)國家：英國、前蘇聯(lián)、加拿大、日本——不同級(jí)別實(shí)驗(yàn)室,1983年WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（第一版）1993年美國、加拿大、俄羅斯、瑞典、英國、

2、澳大利亞、蘇格蘭7國WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（第二版）2002年網(wǎng)絡(luò)二版2004年第三版：生物安全管理、硬件（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 設(shè)備 防護(hù)）、軟件（sop 具體的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程） 規(guī)范化 硬性要求,國內(nèi)現(xiàn)狀：近30年1987 流行性出血熱的傳播途徑 軍事科學(xué)院——第一個(gè)國產(chǎn)三級(jí)生物安全防護(hù)水平的實(shí)驗(yàn)室艾滋病研究——建造一批三級(jí)生物安全防護(hù)水平的實(shí)驗(yàn)室接近BSL-390年代后期專家建議出臺(tái)我國的實(shí)驗(yàn)室生物

3、安全準(zhǔn)則和規(guī)范,2002年12月頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）2003年SARS疫情控制中——作用領(lǐng)導(dǎo)重視——“炭疽粉末攻擊事件” SARS疫情和新加坡、我國臺(tái)灣、我國內(nèi)地SARS實(shí)驗(yàn)室感染事故《傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法》《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動(dòng)物模型的暫行管理辦法》,我國第一個(gè)生物安全實(shí)驗(yàn)室國家標(biāo)準(zhǔn)（GB9489-2004）于 2004 年 5

4、 月，由中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 正式頒布了本標(biāo)準(zhǔn)。,2004年11月12日溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國國務(wù)院令（第424號(hào)）公布施行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》生物威脅始終存在,生物威脅始終存在,戰(zhàn)術(shù)上——重視戰(zhàn)略上——必勝信心*應(yīng)該普及、推廣二級(jí)實(shí)驗(yàn)室——不能讓SARS期間醫(yī)護(hù)感染的慘狀再次發(fā)生。,建立生物安全實(shí)驗(yàn)室的重要意義1、是建立病原微生物研究安全平臺(tái)的需要；2、是生物

5、防護(hù)的需要；3、是傳染病的預(yù)防與控制的需要；4、是動(dòng)物防疫的需要；5、是出入境檢驗(yàn)檢疫的需要；6、是醫(yī)院感染控制的需要；7、GOARN監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)離不開生物安全實(shí)驗(yàn)室。,實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)概念,實(shí)驗(yàn)室生物安全是一個(gè)綜合體： 操作者 操作對(duì)象 設(shè)施設(shè)備 周圍環(huán)境 其中包括：病原微生物 生物安全防護(hù) 安全管理三項(xiàng)內(nèi)容,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,為加強(qiáng)一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原體通過實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室

6、感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）市衛(wèi)生局對(duì)實(shí)驗(yàn)室各層級(jí)管理提出如下要求：對(duì)一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行 “預(yù)防為主、分級(jí)管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全”的管理原則。,要求適用范圍：一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指從事

7、《名錄》中所規(guī)定的適用于（A）BSL-1和(A)BSL-2防護(hù)等級(jí)的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指實(shí)驗(yàn)室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé),組織管理 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé),其主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；（二）定期召開生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)

8、驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；（三）批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物危害評(píng)估等重要文件。,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé),實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（二）負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（三）負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使

9、用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評(píng)估實(shí)施效果；（四） 負(fù)責(zé)組織跟蹤國際國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；（六）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé),實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；（

10、三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；（四）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé),實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：（

11、一）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作；（二）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查；（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查；（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：,手冊(cè)內(nèi)容（一）：（一）實(shí)驗(yàn)室

12、生物安全管理體系（二）生物因子生物危害評(píng)估（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（四）人員培訓(xùn)考核制度（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度（六）生物安全檢查制度（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范（八）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度,手冊(cè)內(nèi)容（二）：,（九）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度（十）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急

13、處置預(yù)案（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件,建設(shè)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循的原則安全首位 軟件在先 管理嚴(yán)格 遠(yuǎn)離病原 預(yù)防為主 使用方便 厲行節(jié)約 科學(xué)合理,《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五章　監(jiān)督管理　　第四十九條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責(zé)：　?。ㄒ唬?duì)病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查；　　

14、（二）對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；　　（三）對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；,《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五章　監(jiān)督管理　　第四十九條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責(zé)：　?。ㄋ模?duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查?！　】h級(jí)以

15、上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門，應(yīng)當(dāng)主要通過檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章　監(jiān)督管理第五十條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查

16、取證、采集樣品的，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章　監(jiān)督管理第五十一條　國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第五十二條　衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé)，做到公正、公平、公開、文明、高效。,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章　監(jiān)督管理第五十三條

17、　衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書?！　‖F(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對(duì)無誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況。,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章　監(jiān)督管理第五十四條　衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會(huì)和公民

18、的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級(jí)人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門舉報(bào)地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第五章　監(jiān)督管理第五十五條　上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門職責(zé)范圍內(nèi)

19、需要處理的事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知該部門處理；下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門不及時(shí)處理或者不積極履行本部門職責(zé)的，上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門有權(quán)直接予以處理。,《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,各級(jí)各類實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,第六章 法律責(zé)任第五十六條 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的

20、規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證

21、書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其資格證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第五十七條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動(dòng)，并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 　　因違法作出批

22、準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,第五十八條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對(duì)符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書，或者對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步檢測(cè)活動(dòng)，不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、

23、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第五十九條 違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)

24、的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十條 實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件： （一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物

25、危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的； （二）未向原批準(zhǔn)部門報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況的；,（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對(duì)所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細(xì)記錄的； （四）新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的； （五）未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的； （六）實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)

26、驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的； （七）未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的； （八）未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。,第六十一條 經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實(shí)

27、驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當(dāng)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級(jí)以

28、上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十三條 有下列行為之一的，由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動(dòng)，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交

29、保藏機(jī)構(gòu)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：,（一）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，未依照規(guī)定及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的； （二）實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物

30、安全專家委員會(huì)論證的； （三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的； （四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的； （五）在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的。,第六十四條 認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可，或者對(duì)符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定

31、條件的實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可的，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷其認(rèn)可資格，有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十五條 實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)

32、室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制的專門機(jī)構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報(bào)告，或者未依照規(guī)定采取控制措施的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十六條 拒絕接受衛(wèi)生主管部門

33、、獸醫(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證、采集樣品等活動(dòng)或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十七條 發(fā)生病

34、原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或者承運(yùn)單位、保藏機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十八條 保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照

35、規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門責(zé)令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十九條 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)主管部門，未依照本條例的規(guī)定履行實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查職責(zé)的，由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成傳染病傳播

36、、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,吉市衛(wèi)發(fā)[2009]45號(hào),吉林市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法》的通知,各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局，各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位，北華大學(xué)，吉林醫(yī)藥學(xué)院： 現(xiàn)將《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法》（吉衛(wèi)發(fā)[2009]111號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“辦法”）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)按辦法中要求，做好本轄區(qū)、本單位的一、二

37、級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案工作。有關(guān)要求通知如下：,一、充分認(rèn)識(shí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案的重要性，同時(shí)加大對(duì)此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案工作是做好實(shí)驗(yàn)室管理工作的基礎(chǔ)，備案工作涉及面廣、內(nèi)容復(fù)雜、要求嚴(yán)格、責(zé)任重大，又具有時(shí)限性、專業(yè)性、保密性，是一項(xiàng)國家衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳下達(dá)的新任務(wù)。因此，各衛(wèi)生行政部門、各單位要加強(qiáng)對(duì)備案工作的領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，精心組織，周密安排，確保備案工作的落實(shí),*二、認(rèn)真學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)“辦法”精神實(shí)質(zhì)

38、，如期參加備案。 1、各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局針對(duì)備案要求摸清轄區(qū)內(nèi)的所有一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室情況，督促其申請(qǐng)備案。 2、運(yùn)行中的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，首先要完成實(shí)驗(yàn)室的自我評(píng)估，并按《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定，根據(jù)其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)確認(rèn)生物安全防護(hù)等級(jí)，然后申請(qǐng)備案。,3、新建、改建、擴(kuò)建的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，必 須在實(shí)驗(yàn)室建成后30 日內(nèi)，到吉林市衛(wèi)生局備 案。吉林市衛(wèi)生局在收到備案登記表和相關(guān)材料 后應(yīng)及時(shí)審核，在20個(gè)工作

39、日內(nèi)做出準(zhǔn)予備案、 限期整改和不予備案的決定。審核通過的，向申 請(qǐng)單位發(fā)放《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知 書》（見“辦法”中的附件4）。,對(duì)未獲備案通知的實(shí)驗(yàn)室開展相應(yīng)等級(jí)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，或者已獲備案的實(shí)驗(yàn)室開展超出實(shí)驗(yàn)室備案等級(jí)范圍工作的，按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處罰，對(duì)擅自開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)導(dǎo)致生物安全事件發(fā)生的，要追究行政、刑事責(zé)任。,三、依據(jù)“辦法”中的備案條件，嚴(yán)格審核，仔細(xì)推敲，準(zhǔn)備好上交材料，積

40、極做好備案工作。必要時(shí)還可組織專家進(jìn)行實(shí)地查驗(yàn)、指導(dǎo)備案。保證備案工作效率，確保備案工作質(zhì)量和工作效果。四、對(duì)照“辦法”，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)整改，進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)工作。同時(shí)要結(jié)合備案工作的開展，排查和消除各種安全隱患，防止實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的發(fā)生。,五、構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立和完善實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查制度，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理。市衛(wèi)生局將成立實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，人員構(gòu)成有：衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)、主管人員、微生物檢驗(yàn)專家、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專

41、家、衛(wèi)生監(jiān)督人員；各縣(市)區(qū)衛(wèi)生局也要成立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，定期或不定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查，并使其形成一種制度來執(zhí)行。六、各單位要在2009年6月20日前將已運(yùn)行的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估報(bào)告報(bào)市衛(wèi)生局科教處。,七、備案時(shí)間：請(qǐng)各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局、各單位在2009年8月20日——2009年8月30日期間到市衛(wèi)生局科教處進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案。,八、實(shí)驗(yàn)室依托的法人單位負(fù)責(zé)其所有實(shí)驗(yàn)室的備案申報(bào)工作。申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室需遞交以下材料：

42、 (一)《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表》(一式3份，“辦法”中附件3)； (二)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件3份)； (三)生物安全組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實(shí)驗(yàn)室的職能和管理關(guān)系(一式3份)；,(四)實(shí)驗(yàn)室布局平面圖(一式3份)； (五)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)證書復(fù)印件、接受生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明(1份)； (六)實(shí)驗(yàn)室生物安全制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件(1份)； (七)實(shí)驗(yàn)室

43、涉及從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告(1份)；,(八)具有2個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室的各上交一份上述材料外，同時(shí)填寫《生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表》（1份）；各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局要將本轄區(qū)內(nèi)所有需備案的實(shí)驗(yàn)室填寫《生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表》（1份）以及各單位的《吉林省生物安全實(shí)驗(yàn)備案表》（1份）的電子文件統(tǒng)一打包壓縮派專人報(bào)送到市衛(wèi)生局科教處。九、各實(shí)驗(yàn)室所在單位和各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局要設(shè)專人做好備案檔案留存和管理工作，要求管理人員政治素質(zhì)好，懂

44、得檔案保密相關(guān)知識(shí)。所有申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)建立一戶一檔的書面和電子文本，同時(shí)列入正規(guī)檔案序列進(jìn)行管理。,十、2009年8月30日以前市衛(wèi)生局要完成全部轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生單位設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室的備案工作。請(qǐng)各縣（市）區(qū)衛(wèi)生局、各醫(yī)療衛(wèi)生單位在市衛(wèi)生局要求的備案時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)備案任務(wù)，過期不予受理。 實(shí)驗(yàn)室備案和監(jiān)管實(shí)行屬地化管理，系統(tǒng)外各單位于9月30日前全部完成申報(bào)備案任務(wù)。 市衛(wèi)生局科教處聯(lián)系電話：2049372 聯(lián)系人：王文軍

45、 附件：吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法 二OO九年六月九日,相關(guān)部門：市檢驗(yàn)檢疫局，教育局、環(huán)保局、牧業(yè)局、藥監(jiān)局、科技局、 農(nóng)業(yè)局，東北電力大學(xué)，吉林化工學(xué)院,吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法,第一條 為全面、動(dòng)態(tài)了解全省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)狀況，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《人間傳染的

46、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)生物安全審批管理辦法》和《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》，制定本辦法。,第二條 本辦法適用于全省行政區(qū)域內(nèi)(軍隊(duì)系統(tǒng)除外)的與人體健康有關(guān)的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案的管理。第三條 本辦法所稱病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”)是指依法從事與病原微生物菌(毒)種、含有或可能含有病原微生物的樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的，《人間傳染的病原微生物名錄》中

47、規(guī)定需在一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。,第四條 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案實(shí)行屬地化管理原則。各市、州衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案工作，省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室備案的組織、監(jiān)督、管理工作。 中、省直醫(yī)療衛(wèi)生單位及衛(wèi)生系統(tǒng)外的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)向市、州衛(wèi)生局備案，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局的監(jiān)督。第五條 新建、改建、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，必須在實(shí)驗(yàn)室建成后30 日內(nèi)，向?qū)嶒?yàn)室所在地的市、州衛(wèi)生局備案。 市、州衛(wèi)生局須及時(shí)

48、匯總轄區(qū)內(nèi)備案信息，填寫《生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表》(附件1)，于每年12 月30 日前報(bào)省衛(wèi)生廳，同時(shí)抄送實(shí)驗(yàn)室所在縣(區(qū))級(jí)衛(wèi)生局。,第六條 申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件： (一)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室的設(shè)立單位必須具備獨(dú)立法人資格，具有相關(guān)主管部門批準(zhǔn)的開展病原微生物研究、檢測(cè)、教學(xué)或生產(chǎn)的資質(zhì)； (二)實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施設(shè)備條件應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)的有關(guān)要求。在現(xiàn)階段必須符合《吉林

49、省生物安全一級(jí)(BSL-1)和生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室基本要求(暫行)》(附件2)的規(guī)定； (三)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的合格生物安全防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)裝備和充足的個(gè)人防護(hù)用品；,(四)實(shí)驗(yàn)室建立生物安全管理組織，組織分工清晰、責(zé)任明確，具有充分有效的管理權(quán)限； (五)建立了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，具有包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)、生物安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序等完整的管理體系文件； (六)實(shí)驗(yàn)室工作

50、人員接受了實(shí)驗(yàn)操作及生物安全相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)并取得上崗資格，了解實(shí)驗(yàn)室的工作性質(zhì)和生物危害等級(jí)，掌握實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)和生物安全防護(hù)技能，熟悉實(shí)驗(yàn)室的管理程序和要求； (七)完成了實(shí)驗(yàn)室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行了生物安全危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。,第七條 實(shí)驗(yàn)室依托的法人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)部所有實(shí)驗(yàn)室的備案申報(bào)工作。申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室需遞交以下材料： (一)《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表》(一式3份附件3)； (二

51、)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件)； (三)生物安全組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實(shí)驗(yàn)室的職能和管理關(guān)系； (四)實(shí)驗(yàn)室布局平面圖； (五)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)證書復(fù)印件、接受生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明； (六)實(shí)驗(yàn)室生物安全制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件； (七)實(shí)驗(yàn)室涉及從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告； (八)市、州衛(wèi)生局要求的其他材料。,第八條 市、州衛(wèi)生局在收到備案登記表和相關(guān)材料后應(yīng)及時(shí)審核，在

52、20個(gè)工作日內(nèi)完成作出準(zhǔn)予備案、限期整改和不予備案的決定。審核通過的，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書》(附件4)。 審核方式以材料審核為主，根據(jù)需要，可到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)復(fù)核。 第九條 已備案實(shí)驗(yàn)室的基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、負(fù)責(zé)人等與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)于變更之日起30 個(gè)工作日向原備案衛(wèi)生局提交《吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案變更說明書》(附件5)。,第十條 有下列情況的實(shí)驗(yàn)室不予備案：

53、 (一)實(shí)驗(yàn)室或其設(shè)立單位不具備法人資格； (二)實(shí)驗(yàn)室存在嚴(yán)重缺陷，不符合生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)置和裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求； (三)提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實(shí)的。第十一條 實(shí)驗(yàn)室備案有效期為5年。期滿后擬繼續(xù)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月內(nèi)按照本規(guī)定重新申請(qǐng)備案。,第十二條 完成備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國傳染病法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生

54、物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。,第十三條 本規(guī)定未涉及的生物安全管理事項(xiàng)按以下有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行：(一)《中華人民共和國傳染病防治法》；(二)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；(三)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》；(四)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》；(五)《實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)；(六)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全

55、通用準(zhǔn)則》(WS233-2002)；,第十三條 本規(guī)定未涉及的生物安全管理事項(xiàng)按以下有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行：(七)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)；(八)《人間傳染的病原微生物名錄》(衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào))；(九)《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》(衛(wèi)生部令第45號(hào))；(十)《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部令第5

56、0號(hào))。,第十四條 對(duì)未經(jīng)備案的實(shí)驗(yàn)室開展病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，其法律責(zé)任按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定執(zhí)行。第十五條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。,生物安全實(shí)驗(yàn)室信息匯總表,* 檢測(cè)項(xiàng)目：指微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)。(腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體等以及無法歸類的檢測(cè)歸入臨床檢驗(yàn)) **本表由實(shí)驗(yàn)室所在單位備案時(shí)統(tǒng)一填報(bào)，各市州將本表匯總后報(bào)送省衛(wèi)生廳。,,,,吉林

57、省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表,,填 表 須 知1．本表適用于吉林省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的生物安全一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案。2．請(qǐng)將“□”用“■”替換表示確認(rèn)，其他標(biāo)記或符號(hào)無效。3.頁數(shù)不夠可用附頁，但須編寫連續(xù)的頁號(hào)(格式：“第X頁，共X頁”)。4．“主管部門”指機(jī)構(gòu)的行業(yè)行政管理部門(若無行業(yè)行政主管部門的此項(xiàng)不填)。5．同一單位的不同的生物安全實(shí)驗(yàn)室須分別填寫本表，。6.本表未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人或其授權(quán)人簽簽名無效。7

58、. 本表格一式三份（并附電子版），使用A4紙打印填寫，不得涂改。,一、實(shí) 驗(yàn) 室 基 本 信 息 表,,二、實(shí)驗(yàn)室生物安全及防護(hù)設(shè)備1配置表,,三、實(shí) 驗(yàn) 活 動(dòng) 基 本 情 況 表 (1),,四、實(shí) 驗(yàn) 活 動(dòng) 基 本 情 況 表 (2),,五、實(shí)驗(yàn)室人員13一覽表,,六、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件14目錄,七、實(shí)驗(yàn)室備案審查表,填表說明：1 生物安全及防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和個(gè)人防護(hù)用品等。2 檢測(cè)項(xiàng)目：包

59、括微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)等五類。其中：a) 微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)：是指針對(duì)特定的能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)的臨床、教學(xué)和研究實(shí)驗(yàn)室。b) 生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)：指針對(duì)人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測(cè)，而非對(duì)某種特定病原微生物進(jìn)行的檢測(cè)。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測(cè)細(xì)菌、抗

60、鏈“O”抗體檢測(cè)、梅毒抗體檢測(cè)、幽門螺桿菌抗體檢測(cè)、快速輪狀病毒檢測(cè)、結(jié)核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實(shí)驗(yàn)和培養(yǎng)、真菌檢測(cè)、弓形體蟲抗體檢測(cè)、瘧原蟲檢測(cè)、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無法歸類的科研或臨床檢測(cè)項(xiàng)目歸入臨床檢驗(yàn)。病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。危害程度分類：請(qǐng)參照《人間傳染的病原微生物名錄》的分類填寫。,5 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型：請(qǐng)參照《人間傳染的病原微生物名錄》的要求劃“√”，其中：a) 微生物培養(yǎng)：指

61、病毒培養(yǎng)或大量活菌操作大量活菌操作：指實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作(如病原菌離心、凍干等)。動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒或活菌感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。、,病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞(或細(xì)胞提取物)，不經(jīng)滅活進(jìn)

62、行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。,6 實(shí)驗(yàn)室級(jí)別：指實(shí)驗(yàn)室從事該項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)采用生物安全防護(hù)級(jí)別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級(jí)；從事動(dòng)物研究的生物安全級(jí)別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級(jí)。7

63、 生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號(hào)，為I級(jí)、II級(jí)(A1、A2、B1、B2)和III級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。8 工作性質(zhì)：指科研、教學(xué)、臨床常規(guī)檢測(cè)、疾病預(yù)防控制 檢驗(yàn)檢疫、制備、生產(chǎn)等。9 項(xiàng)目名稱：指實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)/完整的項(xiàng)目名稱；廣泛采用的臨床檢驗(yàn)方法和生化檢驗(yàn)方法可填寫組名，如“血常規(guī)XX項(xiàng)”,尿常規(guī)XX項(xiàng)”。10 樣本類型：應(yīng)填寫項(xiàng)目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿

64、、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環(huán)境樣本等。11 檢驗(yàn)方式：指“手工檢測(cè)”、“半自動(dòng)檢測(cè)”和“全自動(dòng)檢測(cè)”。手工檢測(cè)為全部檢驗(yàn)工作為手工完成，半自動(dòng)檢測(cè)為部分檢測(cè)工作，如樣本處理等為手工方式，工作人員接觸樣本，但其它檢測(cè)過程為自動(dòng)化設(shè)備完成；全自動(dòng)檢測(cè)為不需要人工干預(yù)，樣本檢測(cè)全部工作為全自動(dòng)設(shè)備完成。,12個(gè)人防護(hù)方式：指實(shí)驗(yàn)室人員從事相應(yīng)檢測(cè)時(shí)所采取的個(gè)人防護(hù)裝備，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服

65、。請(qǐng)將序號(hào)填入表中即可。13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對(duì)固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須具備正規(guī)院校醫(yī)學(xué)或生物學(xué)教育經(jīng)歷，具有醫(yī)師或技師等專業(yè)技術(shù)資格；必須經(jīng)過較系統(tǒng)的生物安全技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在單位考核合格。,14二級(jí)實(shí)驗(yàn)室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實(shí)驗(yàn)室人員分工與責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標(biāo)本的接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作,生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護(hù)，菌(毒)種運(yùn)輸、保存等環(huán)

66、節(jié)制定制度和操作技術(shù)常規(guī)。一般應(yīng)包括:(1)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；(2)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度；(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度；(4)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度；(5)實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度；(6)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測(cè)制度；,14 二級(jí)實(shí)驗(yàn)室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實(shí)驗(yàn)室人員分工與責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標(biāo)本的接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作,生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護(hù)，菌(毒)種運(yùn)輸、保

67、存等環(huán)節(jié)制定制度和操作技術(shù)常規(guī)。一般應(yīng)包括:(7)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度；(8)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作責(zé)任制度；(9)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)；(10)實(shí)驗(yàn)室消毒與實(shí)驗(yàn)廢物處理管理制度；(11)實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；,14 二級(jí)實(shí)驗(yàn)室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實(shí)驗(yàn)室人員分工與責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標(biāo)本的接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作,生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護(hù)，菌(毒)種運(yùn)輸