中東呼吸綜合征冠狀病毒merscov實驗室生物安全

1、中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）實驗室生物安全,,根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布的《人間傳播的病原微生物名錄》中的SARS風險和相關規(guī)定，2012年經過專家委員會論證，中東呼吸綜合征病毒按照第二類病原微生物管理。凡涉及病毒的分離、培養(yǎng)和動物實驗需在生物安全三級（BSL-3）實驗室內進行；未經培養(yǎng)的感染材料需在生物安全三級（BSL-3）實驗室內進行；滅活材料和無感染性材料的操作可在生物安全2級（BSL-2）實驗室內進行。

2、,一、病原微生物樣本采集,具有與采集病原微生物標本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；具有掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄?！稐l例》,1.采集標本者基本素質 經過專門培訓。 采集標本前要穿戴好防護裝置。2.標本的采集 由受過培訓的人員采集標本； 所有操作均要戴手套；

3、 規(guī)定的程序和方法； 置于適當容器中運至實驗室。3.采集標本的包裝 螺口塑料管。 A、B類包裝/專用標本運輸箱；4. 記錄,（一） 依據(jù) 《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》衛(wèi)生部第45號令 2006年2月1日起施行 審批范圍：第一類病原微生物菌（毒）種或樣本第二類病原微生物菌（毒）種或樣本第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本疑似高

4、致病性病原微生物菌（毒）種或樣本,二、病原微生物樣本運輸,,,,,,A類感染性物質的包裝與標簽,B類感染性物質的包裝與標簽,（二） 包裝,（三）運輸審批,運輸審批申請材料：1. 運輸申請表；2. 法人資格證明材料（復印件）；3. 接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（簡稱接收單位)同意接收的證明文件；4. 接收單位的有關證明文件（復印件）； (1) 具有法人資格； (2) 具備從事高致病性病原微生

5、物實驗活動資格的實驗室； (3) 取得有關政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產等的批準文件；5. 容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；6. 其它有關資料。,未經批準，不得運輸。省內運輸，省內審批跨省運輸，由運輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進行初審；符合要求的，上報衛(wèi)生部審批。根據(jù)疾病控制工作的需要，應當

6、向中國疾病預防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由中國疾病預防控制中心審批。緊急運輸多次運輸,對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸申請，省級衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過傳真的方式進行上報和審批；需要提交有關材料原件的，應當于事后盡快補齊。 在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運輸。多次運輸?shù)挠?/p>

7、效期為6個月；期滿后需要繼續(xù)運輸?shù)?，應當重新提出申請?運輸審批流程（中國CDC審批）,運輸申請單位,衛(wèi)計委科教司,中國CDC(實驗室管理處),,,3日內報衛(wèi)生部,提出運輸申請,備案,,,運輸單位省級衛(wèi)生行政部門,核發(fā)《準運證》或出具不予批準的決定及理由,核準申請的單位，在運輸任務結束后，書面報告運輸情況,,初審（3個工作日）,審批,,,,,,中國CDC應急辦,同意接收證明,,病毒所實驗室處,病毒所應急辦,病毒所實驗室,通知,

8、,,下達檢測任務,,,提出檢測申請,,中國CDC 實驗室處值班電話：13811698250中國CDC病毒病所值班電話：13683131949 58900654,（四）運輸要求,運輸之前的包裝以及送達后包裝的開啟，應當在符合生物安全規(guī)定的場所中進行。運輸前應當仔細檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標簽以及標本登記表是否

9、完整無誤，容器放置方向是否正確。 有專人護送，護送人員不得少于兩人。護送過程中采取相應的防護措施。 護送人員應進行相關的生物安全知識培訓。,（五）冷藏或冷凍樣品,使用冰或干冰時，必須有內部支撐物，以保證在冰或干冰消融后輔助包裝仍處于原位。如果使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；如果使用干冰，包裝設計和構造 必須留有能排出二氧化碳的孔， 以防產生可能使包裝破裂的壓力。 主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑的溫度，并承受

10、失去制冷作用后所產生的溫度和壓力。,（六）實驗室間轉運,應制定對危險材料運輸?shù)恼吆统绦?，包括危險材料在實驗室內、實驗室所在機構內及機構外部的運輸，應符合國家和國際規(guī)定的要求。應以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。危險材料應置于被批準的本質安全的防漏容器中運輸。,,,不同的標本檢測生物安全級別要求如下：疑似標本或病例接觸者的分裝可在生物安全二級實驗室的生物安全柜內進行；確診病例的標本分裝、滅活應在生物安全三

11、級實驗室進行；病毒培養(yǎng)物的滅活應在生物安全三級實驗室進行。滅活標本的抗原快速檢測和ELISA檢測血清抗體時，可在生物安全二級實驗室內操作； 非滅活的中東呼吸綜合征冠狀病毒相關實驗應在生物安全三級實驗室里進行。陽性標本和分離物的保存及銷毀應按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院第424號令）執(zhí)行。中東呼吸綜合征冠狀病毒相關動物實驗應在動物BSL-3實驗室進行，并且按照動物BSL-3實驗室操作要求進行。,三、實驗活動,三級

12、、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。證書有效期為５年。,三級、四級實驗室應當通過實驗室資格審批和實驗活動審批。證書有效期為５年。,實驗室認可與審批,實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。,基本要求：,需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗

13、室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。,四、樣本保藏與銷毀,集中保藏。制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒

14、）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。,五、廢物處置,實驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規(guī)和標準的要求。廢水、廢氣及固體廢物分類處置廢水——廢水處理設備廢氣——HEPA固體廢物——高壓蒸汽滅菌分類收集容器暫存,銳器的使用和處理認真練習和仔細操作。應盡可能用塑料制品代替

15、玻璃制品。減少使用注射器和針頭；必須使用注射器和針頭時，采用銳器安全裝置。不要重新給用過的注射器針頭戴護套。一次性物品應丟棄在防∕耐穿透的帶蓋容器中。,實驗室工作人員應穿戴合適正確的個人防護設備（PPE）；生物安全三級實驗室工作人員應穿戴N95或以上的防護口罩、連體防護服、戴眼罩、雙層手套、鞋套等。,六、個體防護,七、人員培訓及健康管理,從事中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測的技術人員應經過生物安全培訓，并取得相應資格和具備相應的實驗

16、技能。實驗室工作人員應進行健康監(jiān)測，每年組織進行體檢，并建立健康檔案；凡是具有發(fā)熱、患有基礎性疾病、免疫力低下、免疫抑制、免疫缺陷的人群以及年老體弱者和孕婦不適合操作本實驗。實驗室工作人員出現(xiàn)與MERS-CoV有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構。,根據(jù)風險評估編寫實驗室意外事