下肢cto病變開通工作

1、開通慢性完全閉塞病變的全新技術,真腔內(nèi)鈍性微型分離裝置,重回真腔導管,慢性完全閉塞（CTO）形態(tài)學,慢性完全閉塞 (CTO)是動脈的完全或者幾乎完全阻塞，通常定義為存在>3個月1 由纖維化的動脈粥樣硬化斑塊組成，在近端和遠端具有纖維帽1 動脈會在CTO周圍形成它們自己的側(cè)支旁路血管，以向遠端動脈提供血流2側(cè)支血管的流量可能不能完全代償由原有正常的血管所提供的流量2,1Aziz S., Heart 2005; 91(Sup

2、pl III):iii42-48.2©Cordis Corporation, Internal Document 060124.,CTO的流行病學,下肢血管病是引起PVD發(fā)病的一個重要原因，占PVD病例的近80%下肢血管疾病有癥狀的患者中有一半存在慢性完全閉塞2這些患者常合并存在心腦血管疾病，將5年死亡率：在間歇性跛行的病人中，增加50%在重癥肢體缺血(CLI)2 的病人中, 增加60%-70%,1Mousa A.,

3、 et al., Ann Vasc Surg 2005; 19:186-91. 2Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,每3分鐘…,每年多達160,000例PAD患者接受截肢手術在這些病例中，有60-70% 的截肢屬于一期干預,Source: The Sage Group, 2005,驚

4、人的發(fā)病率和死亡率,發(fā)病率 *2年期有15%膝下血管成形術(BKA)一期成功的患者會轉(zhuǎn)變?yōu)橄ド涎艹尚托g(AKA)另外15%的患者接受對側(cè)的大截肢手術3年期的死亡率**43% 膝下61% 膝上,*Dormandy J, Heeck L, Vig S: Major amputations: Clinical patterns and predictors. Semin Vasc Surg 12: 154-161, 1999

5、.**Feinglass J, Pearce WH, Martin GJ, et al: Postoperative and late survival outcomes after major amputation: Findings from the Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program. Surgery 130

6、:21-29, 2001.,下肢血管病的癥狀,患者開始可能表現(xiàn)為跛行（鍛煉后腿部疼痛、緊張或者虛弱，休息后緩解）疾病發(fā)展和灌注不足會導致重度下肢缺血 (CLI)：肢體靜息痛缺血性潰瘍 壞疽截肢手術,Mousa A., et al., Ann Vasc Surg 2005; 19:186-91.,傳統(tǒng)的治療方法,動脈粥樣硬化癥系統(tǒng)化表現(xiàn)/合并癥常常使外科手術富有挑戰(zhàn)性血管腔內(nèi)治療與外科手術相比優(yōu)勢在于：微創(chuàng)住院治療時間短

7、致病率和死亡率較低產(chǎn)生的住院花費較低為將來的搭橋手術儲備血管但是，在~20%的病例中，因為標準導絲技術的局限性導致了再通嘗試的失敗繼而外科旁路術成為恢復缺血肢體血流的必要手段,傳統(tǒng)的導絲技術,CTO通常位于血管彎曲的部位，這些部位通常會有不同程度的血管壁重塑1軟導絲不能提供足夠的軸向力以達到可靠的推進1較為堅硬和更具探路性的親水性導絲的使用提高了開通和治療髂動脈和SFA閉塞的成功率2但是，在CTO的治療中使用親水性導絲與血

8、管穿孔的伴隨風險有關1,1Selmon M., Endovascular Today, October 2003; 1-3.2Poncyljusz W., et al, Med Sci Monit 2004; 10(Suppl3):55-7.,內(nèi)膜下血管成型術,1987年Amman Bolia醫(yī)生無意中開創(chuàng)了內(nèi)膜下技術。他在開通15cm長的腘動脈時建立了一個內(nèi)膜下的通道。內(nèi)膜下的目的是自閉塞段近端建立內(nèi)膜下夾層，導絲通過這個空間，在

9、病變遠端回到真腔。內(nèi)膜下和內(nèi)膜及動脈粥樣硬化斑塊無關，因此不會受到因創(chuàng)傷而引發(fā)的血栓和內(nèi)膜增生腹股溝下血管介入包含內(nèi)膜下的指證是嚴重的跛行和肢體重度缺血。,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,內(nèi)膜下血管成形

10、術- PIER,在血管壁中建立一個新的腔隙從閉塞的遠端回到真腔PIER- percutaneous intentional extra-luminal re-canalization經(jīng)皮意向性內(nèi)膜外再通術旁路手術的替代手術雖然技術成功率為~ 80%，安全性和可預知的回到真腔依然是PIER的局限性,,,,內(nèi)膜下血管成型術步驟,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and In

11、terventional Radiology, 2004; (7):16-22.,導絲進入內(nèi)膜下間隙球囊導管穩(wěn)定并輔助導絲穿越內(nèi)膜下間隙當導絲穿行于內(nèi)膜下，頭端將成袢導絲在病變遠端重回到真腔,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,內(nèi)膜下血管成型術,哪些病變合適進行內(nèi)膜下成形術:慢性閉塞“堅硬”的閉塞長段閉塞長段的病變之前嘗試腔內(nèi)治療失敗的病例近端有較粗的側(cè)枝循環(huán)SFA流入段

12、的閉塞穿孔后的再通鈣化病變?nèi)Р∽冮L段脛動脈閉塞SFA occlusions in the presence of occluded graft,CTO,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,內(nèi)膜下血管

13、成型術并發(fā)癥,穿孔當導絲嘗試穿越堅硬鈣化的病變時破壞側(cè)枝循環(huán)1% to 15% 的病例下肢血管栓塞穿刺點血腫,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,FRONTRUNNER® XP CTO 導管

14、,,通過鈍性微型分離頭端建立血管通路，以輔助傳統(tǒng)導絲穿越血管系統(tǒng)中的狹窄病變或者慢性完全閉塞病變。,FRONTRUNNER® XP CTO 導管規(guī)格,鉗夾閉合時：.039” 的頭端 & 通過外徑鉗夾打開時：直徑最大至2.3 mm90cm & 140cm的長度 編織的、親水性軸桿，具有可成形的頭端,FRONTRUNNER® XP CTO 導管適應癥,適應癥FRONTRUNNER®

15、XP CTO導管用于輔助傳統(tǒng)導絲穿越周圍血管腔內(nèi)的狹窄性病變（包括慢性完全閉塞），以便進行進一步的經(jīng)皮腔內(nèi)介入操作。禁忌癥 該器材不能用于腦血管系統(tǒng)中。警告*不要使用該器材開通支架內(nèi)的病變。不要在冠狀動脈系統(tǒng)中使用該器材。,*關于適應癥、禁忌癥、警告和使用說明書的更多詳細資料，請參考IFU。請在使用前閱讀IFU。,FRONTRUNNER® XP CTO 導管部件描述,部件包括： 操控手柄與旋轉(zhuǎn)器和沖洗口為一整體，

16、經(jīng)沖洗口進行導管內(nèi)部的沖洗 近端的編織軸桿用于推動和扭轉(zhuǎn)控制 遠端彈性的軸桿可手動成形遠端不透射線的鈍性分離頭端（鉗夾） FRONTRUNNER® XP CTO導管不含導絲腔,微導引導管產(chǎn)品描述,與FRONTRUNNER® XP CTO導管一起使用或者單獨使用4.5F的通過外徑，兼容6F鞘82cm和132cm長（76cm/126cm工作長度）遠端不透射線無創(chuàng)頭端親水性涂層，PTFE襯墊不銹鋼

17、絲扁平編織可操控軸桿,鈍性微型分離裝置的優(yōu)勢,FRONTRUNNER® XP CTO導管的遠端鈍性分離頭端可降低血管穿孔的風險微導引導管提供額外的支撐與傳統(tǒng)導絲技術相比，開通病變時間顯著縮短 ~50%的外周血管病例開通時間<10分鐘，有~70%開通時間<20分鐘術者和患者射線暴露時間縮短,Selmon M.., Endovascular Today, October 2003; 1-3.,FRONTRUNN

18、ER? XP CTO導管定位,競爭具有親水性涂層的導絲、旁路手術、截肢手術目標VS, 初級/中級 IR/ IC益處 輔佐術者快速和安全的開通CTO病變，再通血管- 為將來的搭橋手術儲備血管，使患者免于截肢- 使醫(yī)生能夠救治更為復雜的下肢血管病的患者如何做到1.撕裂CTO的近端纖維帽，以更可控的方式穿越CTO病變2. 縮短手術時間/減少射線曝光時間

19、3. 被證明是安全和有效的,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導管,,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導管是一種單腔導管，輔助導絲和導管在周圍血管中的放置和定位,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導管 規(guī)格,第二代器械5.9 F通過外徑兼容6F鞘兼容.014”導絲120 cm 長度22G的穿刺套管,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導管 適應癥,適應癥 O

20、UTBACK® LTDTM 重回真腔導管用于幫助導絲和導管在周圍血管系統(tǒng)中的放置和定位。  禁忌癥*OUTBACK® LTDTM重回真腔導管不能在冠狀動脈或者腦血管系統(tǒng)中使用。,*關于適應癥、禁忌癥、警告和使用說明書的更多詳細資料，請參考IFU。請在使用前閱讀IFU。,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導管 部件描述,,,,,滑塊釋放按鈕,,,釋放手柄,,套管的導絲端口,,沖洗口,,旋

21、轉(zhuǎn)止血閥 (RHV),,,導管軸,,,從側(cè)面出口伸出的穿刺套管,,側(cè)面有穿刺套管出口的導管頭錐,,細節(jié)A （見下文）,,,,,,,導管軸,穿刺套管,遠端端口,“LT”形標記帶和導管頭錐,遠端導管和頭錐組件,細節(jié) A,,,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導管 導絲的兼容性,推薦*與OUTBACK® LTD? 重回真腔導管一起使用的 300 cm 長的導絲：,*公司試驗結(jié)果顯示這些導絲與OUTBACK®

22、; LTDTM 重回真腔導管兼容。沒有使用推薦的導絲可能導致導絲損壞，例如親水性涂層的磨損、聚合體片段的斷開、金屬絲分離、或者不能從導絲上收回OUTBACK® LTDTM 重回真腔導管。,.014” ATW? 導絲 (Cordis公司).014” STABILIZER® Plus導絲 (Cordis 公司).014” STABILIZER® XS導絲 (Cordis公司).014” Hi-Torque

23、 Iron Man導絲 (Guidant公司).014” Hi-Torque Sparta Core導絲(Guidant公司).014” Hi-Torque Whisper 導絲(Guidant 公司).014” All Star導絲 (Guidant公司).014” Platinum Plus 導絲(Boston Scientific-Scimed).014” Choice 導絲 (Boston Scientific-Sci

24、med).014” Mailman 導絲 (Boston Scientific-Scimed).014” Luge導絲 (Boston Scientific-Scimed),OUTBACK? LTD? 重新進入導管 定位,競爭標準導絲導管技術的內(nèi)膜下血管成形術目標中級/高級介入醫(yī)生益處 輔助術者從內(nèi)膜下通道快速和安全的重新進入真腔中，繼而開通周圍動脈- 為將來的搭橋手術儲備血管，使患者免于截

25、肢- 使醫(yī)生能夠救治更為復雜的下肢血管病的患者如何做到1. 輔助導絲在閉塞遠端可控的重新回到真腔，而不至于在反復嘗試中導絲撕裂正常血管2. 相比標準導絲導管技術，具有很高的臨床成功率3. 縮短手術時間/降低射線暴露4. 自信源于成功的積累,OUTBACK? LTD?首個病例 最好vs. 最壞情景,最好情況短病變： < 5 cm非開口處病變中等大小的血管： SFA可見的目標重