(cohortstudy)病例對照研究(casecontrolstudy)臨床試驗-浙江大學(xué)

1、,預(yù)防醫(yī)學(xué)現(xiàn)場研究設(shè)計（field study design of preventive medicine)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)部 流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué) 陳 坤,現(xiàn)場研究設(shè)計的基本步驟,確定研究目標(biāo),數(shù)據(jù)分析,確定研究對象,確定研究方案,確定研究因素與效應(yīng)指標(biāo),,質(zhì)量控制貫穿整個設(shè)計過程,資料收集,結(jié)果報告,明確研究目標(biāo),研究目標(biāo)是現(xiàn)場設(shè)計的起點，是關(guān)系到整個現(xiàn)場設(shè)計的成敗和成果大小的關(guān)鍵性問題。目標(biāo)應(yīng)是具體的，可檢驗的。

2、研究假說：科學(xué)性(scientific)、創(chuàng)新性(innovative)、可行性(feasible)、實用性(practicable)。,確定研究對象,研究對象的選擇要明確樣本(sample)和總體(population)的關(guān)系：1.樣本代表性的影響因素；2.納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)；3.研究對象的依從性；4.注意倫理學(xué)問題。,確定研究因素與效應(yīng)指標(biāo),研究因素(study factor)是指人為施加給研究對象或者研究對象自身存在

3、（曾經(jīng)接觸過某些因素，或具備某些特征，或處于某種狀態(tài)）的可能使觀察效應(yīng)發(fā)生改變的因素。 包括：物理、化學(xué)、生物、地理、遺傳、心理、社會因素，以及不良行為和生活方式，文化等。,確定研究因素時應(yīng)注意的問題,區(qū)分研究因素和非研究因素 研究因素是研究者在研究過程中需要考察其作用大小的因素；非研究因素是指除研究因素以外，對研究因素有干擾的因素。 研究因素過多，會增加現(xiàn)場工作的難度，研究因素過少，則難以提高研究的廣度和深度。,

4、確定研究因素時應(yīng)注意的問題,因素的標(biāo)準(zhǔn)化 研究因素要有明確、細致、具體的規(guī)定，保證因素按一個標(biāo)準(zhǔn)，且在整個研究過程中保持不變；,確定研究因素時應(yīng)注意的問題,研究因素的水平與測量 1.單因素單水平 2.單因素多水平 3.多因素單水平 4.多因素多水平 研究人員應(yīng)盡量用最有效和可靠的方法去測量研究因素，一些非量化的研究因素可借助量表進行測量。,確定研究因素與效應(yīng)指標(biāo),確定效應(yīng)指標(biāo) (effect

5、 index) 主觀與客觀指標(biāo)； 定性與定量指標(biāo)； 指標(biāo)的靈敏性與特異性。,選擇研究方案,根據(jù)研究目標(biāo)和對象選擇適合的能解決目標(biāo)問題的方案。,選擇研究方案,描述性研究(Descriptive study),分析性研究(Analytical study),實驗性研究(Experimental study),現(xiàn)況研究 (prevalence study )縱向研究 (longitudinal study)生態(tài)學(xué)

6、研究 (ecological study),隊列研究 (cohort study)病例對照研究(case control study),臨床試驗 (clinical trial)現(xiàn)場試驗 (field trial)社區(qū)試驗 (community trial)類試驗 (quasi-experiment),,,,研究方案,方案設(shè)計三原則：1.隨機化 (randomization)2.對照 (controll)3.盲法 (

7、blinding),資料收集,在實施階段要按照前述制定的科研設(shè)計方案來開展研究，獲得第一手客觀事實資料。資料的要求：全面、客觀、準(zhǔn)確地反映研究對象的本來面目。,資料收集,調(diào)查員 (investigator) 1.調(diào)查員的素質(zhì)要求 良好的語言表達能力； 較強的人際交往能力； 一定的醫(yī)學(xué)背景知識； 良好的分析判斷能力； 保持中立； 具有獨立性； 儀表

8、和態(tài)度。,資料收集,2.調(diào)查員培訓(xùn) 研究工作的概況介紹； 調(diào)查時的注意事項； 調(diào)查技巧； 問卷的內(nèi)容與使用； 其他：如調(diào)查結(jié)束后的例行工作。,資料收集,訪談 (interview) 1.分類 按訪談人數(shù)：個別訪談、小組訪談； 按訪談提問方式：定向型、非定向型； 按訪談次數(shù)：一次性訪談、重復(fù)性訪談； 按接觸方式：直接訪談、間接訪談。,資料收集,2.訪談技巧

9、 訪談前： 確定時間和地點； 與調(diào)查對象建立訪談關(guān)系； 設(shè)計問卷或訪談提綱； 確定訪談的記錄方式。,資料收集,訪談中：開場白；不同場合和對象，采取不同訪談方式；所提問題應(yīng)具體、明確；掌握時機，控制話題；談話的態(tài)度；記錄。,資料收集,訪談結(jié)束：訪談結(jié)束時機的把握；對被調(diào)查者表示感謝；確認訪談的完整性。,數(shù)據(jù)的處理與分析,統(tǒng)計分析 (statistical ana

10、lysis)統(tǒng)計描述(statistical description)：運用各種統(tǒng)計手段（如統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖和統(tǒng)計指標(biāo)等）對觀測數(shù)據(jù)的數(shù)量特征進行客觀如實的描述和表達。統(tǒng)計推斷(statistical inference)：根據(jù)觀測數(shù)據(jù)（樣本）所提供的信息，對總體作出具有一定概率保證的估計和推斷，包括假設(shè)檢驗和參數(shù)估計兩大內(nèi)容。在實際應(yīng)用中要根據(jù)推斷目的、資料性質(zhì)、實驗設(shè)計類型以及樣本大小，選擇正確的統(tǒng)計分析方法。,結(jié)果的報告與應(yīng)用

11、,結(jié)果總結(jié)與報告的基本形式是撰寫科研論文和課題鑒定總結(jié)。在報告結(jié)果時應(yīng)該注意兩點：（1）推理要基于已有的研究數(shù)據(jù)。（2）重視研究對象的固有特征。,質(zhì)量控制方法,方案設(shè)計階段 1.明確總體，樣本適當(dāng)； 2.編寫執(zhí)行手冊； 3.調(diào)查方法、診斷標(biāo)準(zhǔn)和定義的標(biāo)準(zhǔn)化； 4.實驗室儀器、試劑、操作和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一； 5.編制調(diào)查表。,質(zhì)量控制方法,調(diào)查準(zhǔn)備階段 1.預(yù)調(diào)查； 2.嚴格選拔和培訓(xùn)調(diào)查員；

12、 3.編寫調(diào)查手冊； 4.成立質(zhì)量監(jiān)督控制小組。,質(zhì)量控制方法,調(diào)查實施階段 1.問卷調(diào)查和訪談錄音； 2.現(xiàn)場測量； 3.樣品的采集和運輸； 4.樣品檢測； 5.資料的復(fù)核。,質(zhì)量控制方法,資料整理核查階段 1.專人收集、核對調(diào)查表 2.資料的輸錄,質(zhì)量控制方法,資料分析和結(jié)果評價階段 1.資料的核對與處理 2.統(tǒng)計分析方法的選擇 3.資料分析 4.結(jié)果評價,問