國內(nèi)外工業(yè)用微生物的安全性評價現(xiàn)狀-franceagrimer

1、中國微生物及菌種管理情況介紹衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心2012年6月15日,主要內(nèi)容,一、菌種使用的有關(guān)法規(guī)和程序二、允許使用的菌種及管理現(xiàn)狀,一、有關(guān)法規(guī)和程序,《食品安全法》,第四十四條：申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織對相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料進行審查；

2、對符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布；對不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說明理由。,《新資源食品管理辦法》,第二條：本辦法規(guī)定的新資源食品（新的食品原料）包括：（一）在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。,管理制度,目前，我國對可用于食品的微生物

3、采用名單管理，對新菌種采用許可管理制度；新的微生物菌種應(yīng)該按照《新資源食品管理辦法》有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生部提出申請，并按要求提供有關(guān)安全性評估資料；獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后的微生物菌種，將補充列入菌種名單中。,申請：申請人（單位或個人，進口商）按照法定程序，以書面或其他形式向衛(wèi)生監(jiān)督中心提交符合法定要求的申請材料；受理：衛(wèi)生監(jiān)督中心收到申請后，對申請資料進行形式審查，5日內(nèi)作出是否受理的決定；審查：由監(jiān)督中心于受理后60日內(nèi)組織專家進行審查，

4、包括資料審查（根據(jù)申請資料對申請產(chǎn)品進行安全性評估）和現(xiàn)場核查，并作出是否準(zhǔn)予許可的建議；決定：衛(wèi)生部根據(jù)專家建議并按照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，作出是否許可的決定。,許可程序,申請資料,（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表（二）研制報告和安全性研究報告（三） 生產(chǎn)工藝簡述（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書（七）代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明（八）有助于評審的其他資料

5、,以新資源食品獲得批件的菌種（2007年12月1日前）,以新資源食品獲得衛(wèi)生部公告的菌種（2007年12月1日-2010年）,2010年以后----,2010年之前，以新資源食品批準(zhǔn)的上述菌種均已列入《可用于食品的菌種名單》。2010年以后，有5個菌種獲得許可后以增補名單形式發(fā)布。,二、允許使用的菌種及其管理現(xiàn)狀,公布允許使用的菌種名單,（一）2010年衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號）， 共21

6、種（二）2010-2012年衛(wèi)生部公布新增菌種列入《可用于食品的菌種名單》 共 5種（三）2011年衛(wèi)生部公布《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》共4種含6株菌,（一）《可用于食品的菌種名單》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號）,,,（續(xù)）注：1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。 2、名單以外的、新菌種按照《新資源食品管理辦法》執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制

7、定。,列入《可用于食品的菌種名單》的原則,所選菌種主要為人體消化道的正常菌群或食品中經(jīng)常能分離到的菌種；在各國有長期安全使用歷史或已列入部分國家的允許使用的名單；已通過新資源食品專家安全性評估。,（二）《可用于食品的菌種名單》增補菌種,1、費氏丙酸桿菌謝氏亞種（2010年17號公告）2、乳酸乳球菌乳酸亞種（2011年1號公告）3、乳酸乳球菌雙乙酰亞種（2011年1號公告）4、乳酸乳球菌乳脂亞種（2011年1號公告）5、腸膜明

8、串珠菌腸膜亞種（2012年8號公告）,（三）《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》（衛(wèi)生部公告2011年第25號）,選擇可用于嬰幼兒食品菌種的原則,人體消化道的正常菌群或在食品中經(jīng)常能分離到的菌種。有大量試驗證明菌種的安全性。已在世界各國長期廣泛使用。通過大量臨床實驗證明對宿主有益。益生菌的功能有株的特異性，所以應(yīng)標(biāo)明菌株號。,我國可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌名單,青春雙歧桿菌兩歧雙歧桿菌、短雙歧桿菌、長雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌、