中藥商品學

1、許燕,第三章中藥商品的質(zhì)量標準與質(zhì)量管理,第一節(jié)　中藥商品的質(zhì)量標準,一、我國現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標準（一）國家藥品標準 《中華人民共和國藥典》→《中國藥典》現(xiàn)行主要的部頒標準： 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準 中藥材·第一冊》 《中華人民共和國衛(wèi)生部進口藥材標準》 《七十六種藥材商品規(guī)格標準》 《中藥材運輸標準》 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品標準,二、制

2、定中藥商品質(zhì)量標準的原則遵循技術先進、安全有效、經(jīng)濟合理的原則。 藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂 制定藥品標準要盡量體現(xiàn)藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術水平和監(jiān)督管理水平。 藥品標準中規(guī)定的檢驗方法應符合準確、靈敏、簡便、快速的要求。 藥品標準中各種限度的規(guī)定應理論聯(lián)系實際，以保證藥品在生產(chǎn)、貯藏、銷售、使用過程中的質(zhì)量。,三、藥材商品規(guī)格與等級的制定,國家先后三次制定和修訂了藥材

3、的規(guī)格標準。1959年，衛(wèi)生部制訂了38種藥材的規(guī)格標準；1964年增為54種，由衛(wèi)生部和商業(yè)部聯(lián)合下達，作為中藥材規(guī)格等級的部頒標準； 1984年，國家醫(yī)藥局和衛(wèi)生部再次聯(lián)合下達了76種藥材的規(guī)格標準，作為部頒標準。,制訂中藥材商品規(guī)格與等級的基本原則,●按質(zhì)論價的原則●有利于生產(chǎn)發(fā)展原則●不斷改革的原則●力求簡化的原則●便于量化的原則●試用的原則,劃分中藥材商品規(guī)格等級的依據(jù)和方法,中藥材的規(guī)格等級,●

4、 品別（品名）：指不同品種、不同生境（野生或栽培）、不同產(chǎn)地等的中藥材類別。其下劃分規(guī)格、等級。 ● 規(guī)格：指根據(jù)產(chǎn)地、采收時間、生長期、加工方法或藥用部位的不同所劃分的中藥材類別。其下劃分等級?！?等級：指同一品別或同一規(guī)格下的藥材，按加工后藥用部位的形態(tài)、色澤、大小、完整程度等性質(zhì)制定出的若干標準，每一標準即為一個等級。 ● 統(tǒng)貨：藥材的品質(zhì)基本一致，或好、次差異不明顯，常不分規(guī)格、

5、等級，稱為統(tǒng)貨。,劃分中藥材規(guī)格等級的方法,1、中藥材商品規(guī)格的劃分 ◆按產(chǎn)地不同劃分 ◆按采集時間及生長期不同劃分 ◆按產(chǎn)地加工方法不同劃分 ◆按藥用部位不同劃分 ◆按藥材外部形態(tài)劃分 ◆按藥材老嫩程度不同劃分 ◆按藥材來源不同來劃分,2、中藥材商品等級的劃分 ◆按色澤的不同劃分 ◆按飽滿程度的不同劃分 ◆按

6、單個藥材的重量劃分 ◆按個體大小的不同劃分 ◆按單位重量中所含藥材的個數(shù)劃分 ◆按個體的厚度不同來劃分 ◆按純凈程度不同劃分,第二節(jié) 中藥商品的質(zhì)量管理,一、中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理 ●《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP ● 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP二、中藥經(jīng)營質(zhì)量管理 ●《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP （一）中藥購銷質(zhì)量管

7、理 對購銷工作的全過程進行全面質(zhì)量管理，如采購進貨、入庫驗收、出庫復核、化驗和監(jiān)測、售后追蹤等。,（二）中藥貯藏質(zhì)量管理 對中藥商品進行科學保養(yǎng)與維護，做到安全儲存、保 證質(zhì)量、降低損耗、避免事故。 （三）中藥運輸質(zhì)量管理 對運輸?shù)闹兴幧唐窇蠂乙?guī)定的《藥材運輸包裝 標準》，以免運輸過程中發(fā)生松散、破損。特殊藥品

8、 的運輸應按照有關規(guī)定辦理。,第四章 中藥商品的包裝和貯藏,第一節(jié) 中藥商品的包裝定義：主要是指盛裝和保護商品的容器、材料及輔助物等，常 分為運輸包裝和銷售包裝兩類。運輸包裝 也叫“大包裝”或“外包裝”，是商品最外層的包裝，由產(chǎn)地經(jīng)營單位提供。銷售包裝 也叫“小包裝”或“內(nèi)包裝”，是商品最內(nèi)層的裝，一般由生產(chǎn)單位制作，大多數(shù)隨著商品一同出售給消費者。,中藥包裝的目的

9、,便于儲存、運輸和醫(yī)療使用。中藥有了適當?shù)陌b，可以提供醒目的標志，以防止因日曬、雨淋、受潮、污染等而變質(zhì)。保護工作人員的安全 尤其對于劇毒、易燃、易爆中藥來說。中藥經(jīng)過包裝后可充分利用運輸工具和倉庫的容積，同時也為儲運和銷售前的商品分裝提供方便。,一、包裝材料及特點,材料 主要有紙箱(盒)、玻璃瓶、塑料袋(瓶)、木制品、金屬制品、紙袋或麻袋等。特點 中藥的包裝材料必須符合國家對包裝材料的有關規(guī)定。,,二、包裝要求

10、 對中藥商品的包裝一般均應符合下列6項基本要求： 1．牢固安全 2．大小和體積適度 3．外形合理 4．用料經(jīng)濟 5．整齊美觀 6．標志齊全包裝必須符合國家規(guī)定的有關標準，如《中藥材運輸包裝標準》(以下簡稱“包裝標準”)等。包裝標準對包裝材料的規(guī)格、包裝技術要求、包件重量、體積標志等均作了明確規(guī)定，儲運工作中必須遵照執(zhí)行。三、包裝方法 ：根據(jù)標準中的方法執(zhí)行

11、。,第二節(jié) 中藥商品的貯藏與養(yǎng)護,貯藏 是中藥商品流通的重要環(huán)節(jié)，也是保證中藥穩(wěn)定性的關鍵技術，它貫穿于商品購、銷、調(diào)、存的整個過程。中藥生產(chǎn)、收購、批發(fā)、零售各部門都必須設有貯藏中藥的倉庫?？茖W的貯藏是為了保證庫存中藥的質(zhì)量，所采取的保養(yǎng)、維護等措施，統(tǒng)稱“商品養(yǎng)護”或“倉儲養(yǎng)護”。中藥材在貯藏保管中，因受周圍環(huán)境和自然條件等因素的影響，常會發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，導致中藥失去療效。,一、中藥變質(zhì)的主要因素 中藥材在貯藏中常

12、易產(chǎn)生霉變、蟲蛀、變色、走油、氣味散失、風化、潮解、腐爛等現(xiàn)象，導致其質(zhì)量降低。其主要原因有3個方面： (一)內(nèi)在因素是指中藥本身所含成分因受自然界的影響而引起變異，導致其質(zhì)量變化。（二）外在因素，又稱“環(huán)境因素”。（三）時間因素是指儲存期限,,(一)內(nèi)在因素 是指中藥本身所含成分因受自然界的影響而引起變異，導致其質(zhì)量變化。如：含有揮發(fā)油的藥材，在20℃左右其油分就會揮發(fā)。 含有糖類物質(zhì)的藥材，遇水

13、或受潮后即會膨脹發(fā)熱，引起發(fā)酵、霉變。 含有油脂的藥材，保管不當，油脂就會發(fā)生水解、氧化而產(chǎn)生分解和酸敗現(xiàn)象。 含有色素的藥材，色素若被破壞會引起藥材色澤的變化。 此外，各類中藥都含有一定的水分，水分對中藥的數(shù)量和質(zhì)量起著主導作用。,（二）外在因素 又稱“環(huán)境因素”，主要有以下幾種：1．日光 日光能引起或促進中藥中的許多有機物和無機物發(fā)生化學變化， 如氧化、還原、分解等，從而影響中

14、藥的質(zhì)量2．空氣 空氣中的氧氣易與中藥中的某些成分發(fā)生化學變，使中藥出現(xiàn)變色、質(zhì)脆、氣味散失等現(xiàn)象3．溫度 溫度過高對含揮發(fā)性成分的中藥影響較大，可使其成分迅速流失4．濕度 濕度引起中藥材的質(zhì)量變異有潮解、熔化、酸敗、干枯、風化、皺縮和霉爛等5．微生物 藥材中大部分含有脂肪、蛋白質(zhì)、碳水化合物和水分等，故在貯藏期間易受微生物的侵襲。導致中藥材霉變的微生物主要是霉菌和酵母菌，影響療效,二、中藥變質(zhì)的防治

15、 常用中藥材中，約有60％以上的品種容易生霉，70％以上的品種容易蟲蛀，所以防霉、防蛀是貯藏中藥的首要任務。防霉、防蟲一般必須從控制溫度、濕度和空氣3個方面入手。,,(一)控制溫度 夏季可將貯藏溫度控制在17℃以下或36℃以上，也可以利用自然的低溫和高溫進行控制。 1．保持庫內(nèi)低溫 實驗證明在0℃以下，倉蟲及蟲卵會因體液凍結、原生質(zhì)停止活動而死亡；霉菌雖不會完全凍死，但能夠控制其繁殖。個別數(shù)量少或貴重的藥材如麝香、

16、牛黃等，可放入冰箱中保存。 2．利用自然高溫 盛夏直射陽光有時可達50℃以上，此溫度維持30min(或在50℃～60℃烘烤lh)，各種倉蟲、霉菌都可因體內(nèi)水分大量減少和蛋白質(zhì)凝固而死亡；日光中的紫外線對霉菌也有殺滅作用。,（二）控制濕度 中藥含水量 是指中藥中水分的重量，常以百分比表示。測定中藥含水量，可按藥典取樣法取樣或測定。亦可用快速水分測定儀測定?？諝庀鄬穸?是指在一定溫度時空氣中水蒸氣飽和的程度，也用百分比

17、表示。相對濕度可用各種濕度計測定。一般來說，當藥材含水量在13％以下、空氣相對濕度在70％以下時，各種霉菌、倉蟲會因缺水而迅速死亡。這2個指標必須同時控制。 常用降低空氣相對濕度的方法有2種：一是通風降潮，在庫內(nèi)安裝排風扇，當庫內(nèi)相對濕度高于庫外時，開扇排出潮氣。二是吸濕干燥，在密閉的庫內(nèi)放置吸濕機或若干干燥劑，吸收空氣中的水蒸氣；一般常放置生石灰箱(吸水率為20％～30％)，箱內(nèi)裝入拳頭大小的石灰塊，當石灰塊變成粉末狀時要及時更

18、換,(三)控制空氣組成常用來控制空氣組成的方法有4大類：1．埋藏法 一般采用干燥的沙子、谷糠、稻殼、鋸末等進行埋藏，由于埋藏物的填充，使藥材周圍的空氣很少，霉菌、倉蟲則不能生存，外面的霉菌、倉蟲也不會進入。2．對抗法 是將某種含有殺蟲香氣的藥材與易生蟲藥材共貯以達到驅(qū)蟲、防蛀的目的，這種方法又稱“對抗養(yǎng)護法”。常用的驅(qū)蟲藥材有花椒、蓽澄茄、冰片、薄荷腦、肉桂、丁香、大蒜、牡丹皮、小茴香等，均以香氣濃者為佳。3．藥劑熏蒸法

19、是利用某些化學藥劑產(chǎn)生的有毒氣體驅(qū)殺倉蟲的方法，可用于各種中藥的貯藏。4．氣調(diào) 氣調(diào)就是空氣組成的調(diào)整管理，“氣調(diào)貯藏”是目前應用最為廣泛的方法之一。,(四)已發(fā)霉和蟲蛀藥材的處理 按照《藥典》藥材取樣法取樣檢查，輕微變質(zhì)者除去受損部分，單獨保管，盡早使用；嚴重變質(zhì)者按假藥處理，全部銷毀，不得繼續(xù)藥用。 1．已霉變藥材的處理 對質(zhì)地較硬內(nèi)部無變化的藥材逐個刷(擦、洗)去霉點，類白色者可用硫黃熏蒸，然后干燥；某些藥材如

20、胖大海、白果等，內(nèi)部生霉后外表可無明顯變化，應注意檢查。,2．蟲蛀藥材的處理 蟲蛀藥材分級標準。一級：1kg樣品中螨類不超過20個，甲蟲類、蛾類(包括成蟲、幼蟲)l～5個；允許處理后再供藥用。 二級：1kg樣品中螨類超過20個，但粉蝸可在表面上自由 移動，尚未形成團塊；甲蟲類、蛾類6～10個；處理后可用于制劑生產(chǎn)。三級：1kg樣品中螨類很多，并已形成致密氈樣的團塊，移動困難；甲蟲類、蛾類超過10個；經(jīng)處理后僅

21、可供提取有效成分之用，若無法利用時，應全部銷毀受害藥材必須經(jīng)過篩選，然后進行整理、干燥，并用藥劑、紫外線等進行徹底的殺蟲或消毒，然后根據(jù)上述感染級別采取不同的方法處理。,(五) 其他變質(zhì)現(xiàn)象的處理1．鼠害 可采用：超聲波驅(qū)鼠器、電擊、藥劑、器械和天敵滅鼠等。2．泛油 又稱“走油”。某些含油藥材在貯藏不當時油分 “溢出”或在受潮、變色、變質(zhì)后表面呈現(xiàn)油樣物質(zhì)的變化稱為“泛油”。儲存易泛油的藥材，應選擇陰涼干燥的庫房，堆碼不宜過高

22、、過大。3．變色 引起中藥變色的原因主要有： (1)藥材成分變化 (2)日光與空氣的影響 (3)加工對藥材的影響 對于在貯藏中易變色的中藥材，應選擇干燥、陰涼、避光的庫房。并且貯藏期不宜過長。 4．對易發(fā)生潮解、風化、融化、揮發(fā)的中藥應針對其特性，采取相應的養(yǎng)護措施，進行質(zhì)量控制。,三、中藥倉儲商品的管理和養(yǎng)護中藥倉庫的類型：按照功能分為采購供應倉庫、批發(fā)倉庫、零售倉

23、庫、加工倉庫、儲存?zhèn)}庫、中轉倉庫等。按照商品的性質(zhì)分為：普通藥品和特殊藥品倉庫。倉庫必須具有防潮、隔熱、避光、密閉的性能。倉庫的管理制度 做到入庫驗收、在庫檢查、出庫驗發(fā)。,第五章 中藥商品的對外貿(mào)易,第一節(jié) 中藥商品對外貿(mào)易的歷史,秦漢時期 與朝鮮、越南、日本交流；“絲綢之路”使大黃成為國際中藥；張騫出使西域，帶回了番紅花。唐代 中醫(yī)藥成為亞洲醫(yī)藥中心。出口中藥：人參、茯苓、當歸等，稱為“神州上藥”；輸入中藥：龍腦香、沉

24、香、血竭、蘇合香、阿魏、蘆薈等。宋代 通商國家50余個。國家專設“市舶司”，輸出的有朱砂、牛黃、人參等60余種，豐富了各國藥典；進口中藥珍珠、檳榔、乳香等。 元代 疆域遼闊，交流更廣。出口：姜、大黃、麝香、肉桂等；進口：犀角、象牙、龍腦、丁香等。 明代 鄭和七次下西洋加強了中醫(yī)藥交流。清代 出口甘草、大黃、川芎等，《本草綱目拾遺》收載大量外來中藥，也包括了害人的鴉片。,第二節(jié) 中藥進出口,一、中藥的主要國際市場中藥是我國醫(yī)

25、藥對外貿(mào)易的重要組成部分。據(jù)2000年前的不完全統(tǒng)計，中藥出口130多個國家和地區(qū)。主要國際市場有：1、東亞市場：包括日本、韓國、朝鮮；2、東南亞市場：包括越南、馬來西亞、泰國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓等國；3、北美市場：包括美國、加拿大、墨西哥；4、西歐市場：包括德國、法國、英國、比利時、丹麥、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙等國家；5、東歐、澳洲和非洲等市場:,二、主要進口中藥品種,西洋參、高麗參、沉香

26、、肉桂、海馬、蛤蚧、公丁香、母丁香、肉豆蔻、草果、蓽茇 、胖大海、西紅花、番瀉葉、乳香、沒藥、阿魏、血竭、蘇合香、豆蔻、羚羊角、海狗腎、玳瑁、牛黃、龍涎香、安息香、燕窩、穿山甲、馬錢子、猴棗、兒茶等。,三、主要出口品種,甘草、甘草浸膏、黨參、生地黃、鹿茸、鹿鞭，人參，黃連，當歸，川芎，白芷，茯苓，菊花，麥冬，黃芪，木香，枸杞子，金銀花山藥，延胡索，牡丹皮，澤瀉，桔梗，貝母，附片，牛膝，玄參，杜仲，山茱萸，三七，梔子，厚樸，黃柏，枳

27、殼，酸棗仁，天麻，連翹柴胡，豬苓，冬蟲夏草、蜂蜜等； 云南白藥，六神丸，至寶三鞭丸，片仔癀，銀翹片（丸），蜂王漿制劑，清涼油，牛黃清心丸、烏雞白鳳丸、六味地黃丸、十全大補丸、健腦丸等。,國家關于“出口中藥材” 的部分規(guī)定,◆對35種中藥材的出口實行簽發(fā)許可證制度 ：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿(包括粉)、田七(三七)、麝香、甘草及制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、金銀花、白芍、

28、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、山茱萸、連翹、羅漢果、牛黃。其中：◆ 4種中藥材由經(jīng)貿(mào)部簽發(fā)許可證:麝香、甘草(甘草及制品)、杜仲、厚樸；◆五種名貴藥材由中國醫(yī)藥保健品進出口總公司統(tǒng)一對外成交，分口岸交貨、交匯：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿(包括粉)、田七（三七）。◆其余26種，由外經(jīng)貿(mào)部駐口岸特派員辦事處簽發(fā)許可證。,第三節(jié) 中藥進出口中現(xiàn)存主要問題及對策,一、中藥進出口存在的10個主要問題1、一些國

29、家和地區(qū)對中藥進口要求苛刻2、外貿(mào)企業(yè)經(jīng)營難度加大 3、產(chǎn)品質(zhì)量管理不嚴 4、內(nèi)漲外落，價格倒掛，出口受到制約 5、市場競爭嚴峻 6、多頭出口，秩序混亂 7、重頭品種出口滑坡，影響中藥出口總額的擴大8、動物藥材入藥問題的影響 9、藥品包裝和說明書存在的問題,10、國際市場對中藥的限制內(nèi)容（1）規(guī)定重金屬的限量。使含礦物類藥材的中成藥出口越來越困難。 （2）限制一些含有所謂有毒成份的中藥銷售。 （3）農(nóng)藥殘留量。

30、（4）中成藥質(zhì)量不穩(wěn)定。（5）中成藥組方要求100％公開。（6）限制中藥的廣告和包裝說明。,二、促進中藥進出口發(fā)展的思路與方法,1. 從政策導向上鼓勵中藥出口，努力擴大中成藥的出口份額。2. 提高中藥質(zhì)量，以質(zhì)取勝。（應加強進出口中藥質(zhì)量標準的制定）3. 加強新產(chǎn)品的研制及開發(fā)，提高中藥在國際市場上的占有率。4. 發(fā)展中藥信息工作，促進消費，不斷將產(chǎn)品優(yōu)勢轉化為經(jīng)濟優(yōu)勢。5. 不斷提高研究和管理水平，加快中藥跨入國際市場的步