判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性

1、血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性,,主要內(nèi)容,影響血糖儀準(zhǔn)確性的因素,判定血糖儀準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn),如何處理檢測(cè)過程中的特殊情況,小結(jié),,判定血糖儀準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn),,大生化靜脈血漿血糖值是參考標(biāo)準(zhǔn),根據(jù) ISO 15197: 2003的規(guī)定[1],（以上數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局 ）,注意： 由于反應(yīng)原理的不同，不同品牌的血糖儀之間不能進(jìn)行比較,判定血糖儀準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn),,[1] National Committee for Clinical Labo

2、ratory Standards. Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilites; approved guideline C30-A. Villanov: NCCLS, 2002.,,影響血糖儀準(zhǔn)確性的因素,偏差的可能來源,測(cè)試樣本(全血,血漿,血清);樣本的來源(動(dòng)脈血,靜脈血,毛細(xì)血管血);血樣量(過量,不足);樣

3、本收集的時(shí)間;添加劑(保護(hù)劑或是抗凝劑);糖酵解;血細(xì)胞壓積率;血氧濃度;干擾物質(zhì)使用者技術(shù);儀器的調(diào)校;海拔高度;測(cè)試后的數(shù)據(jù)分析.,偏差的可能來源,1. 測(cè)試樣本(全血,血漿,血清):全血:是直接來自人體的血液.它用于自我血糖測(cè)試;其主要成分:細(xì)胞(紅細(xì)胞,白細(xì)胞等);液體(90%的水);營養(yǎng)物質(zhì).血漿或是血清:除去血細(xì)胞后的液體部分.它用于實(shí)驗(yàn)室生化儀測(cè)試血糖用.,偏差的可能來源,2. 樣本

4、的來源:血樣的來源有三種---動(dòng)脈血,靜脈血和毛細(xì)血管血.動(dòng)脈血:它是來自心臟運(yùn)送氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)到全身各個(gè)部分的血液.它具有最高的血糖值;靜脈血:它是來自身體各個(gè)部分的血液回流入心臟.它具有最低的血糖值;毛細(xì)血管全血:它是介于最小的動(dòng)脈血管和靜脈血管之間的小血管.它的血糖值介于兩者之間.,不同血樣的生理差異分析(1),+11.5%,+5.6%,+5.2%,[9] Davidson JK, Parker DR. Clinic

5、al Diabetes Mellitus: A Problem Oriented Approach. 3rd ed., Thieme Inc., New York, 2000, p, 461.,,,,,毛細(xì)血管全血,,毛細(xì)血管血漿,,靜脈血漿,偏差的可能來源,,毛細(xì)血管血漿血糖值(拜耳血糖儀),真值(真實(shí)血糖值),實(shí)測(cè)的生化值(大生化),毛細(xì)血管全血血糖 值(強(qiáng)生,羅氏等),,,,,,毛細(xì)血管血漿與靜脈血漿的差異,糖酵解,毛細(xì)血管全血與

6、靜脈血漿的差異,不同血樣的生理差異分析(2),,,偏差的可能來源,各品牌血糖儀的血樣本不同 毛細(xì)血管血漿血糖值 拜耳血糖儀,偏差的可能來源,毛細(xì)血管全血血糖值 羅氏 強(qiáng)生,偏差的可能來源,餐后血糖與空腹血糖的比較,動(dòng)脈血空腹:比毛細(xì)血管血高5毫克/分升(0.3毫摩爾/升)餐后:比靜脈血高20-70毫克/分升(1.1毫摩爾/升),毛細(xì)血管血空腹:比靜脈

7、血高2-5毫克/分升(0.1-0.3毫摩爾/升)餐后:比靜脈血高20-70毫克/分升(1.1毫摩爾/升),靜脈血空腹:比動(dòng)脈血低7-10毫克/分升(0.3毫摩爾/升),偏差的可能來源,3. 血樣量:過量:血樣過量可能會(huì)污染儀器,甚至影響血糖測(cè)試結(jié)果 不足:血樣量不足,會(huì)導(dǎo)致儀器無法顯示測(cè)試結(jié)果或是出現(xiàn)錯(cuò)誤提示ER5.,偏差的可能來源,4. 樣本收集時(shí)間 糖尿病人的血糖水平可能會(huì)在很短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生很大的波動(dòng); 因此,血樣

8、的收集時(shí)間是特別重要的,特別是當(dāng)作對(duì)比實(shí)驗(yàn)時(shí)更是如此; 血樣必須在10分鐘內(nèi)分離; 實(shí)驗(yàn)室分析必須是在獲得血樣后30分鐘內(nèi)完成.,偏差的可能來源,5. 糖酵解: 血細(xì)胞消耗血液中的葡萄糖 在室溫條件下,血糖消耗速率可達(dá)0.4-0.6毫摩爾/升.因此,在作臨床試驗(yàn)對(duì)比時(shí)必須考慮這個(gè)因素,并把它盡可能的排除掉.,偏差的可能來源,6干擾物質(zhì) 外源性物質(zhì): 治療藥物或是化學(xué)品

9、等來自人體外部的物質(zhì). 內(nèi)源性物質(zhì): 膽紅素,尿酸,膽固醇等來自人體內(nèi)部自身分泌的物質(zhì).,反應(yīng)原理的不同酶通過使中間分子獲得額外的電子來催化化學(xué)反應(yīng)。儀器為檢測(cè)室下的電極施加電壓，使電子沿著電極從中間分子移走最終的電流由儀器測(cè)量，并依據(jù)一定的規(guī)則將數(shù)值轉(zhuǎn)換為血糖濃度 現(xiàn)在銷售的所有血糖儀均應(yīng)用兩種酶中的一種：葡萄糖氧化酶(glucose oxidase)葡萄糖脫氫酶 (

10、PQQ-GDH),偏差的可能來源,,,偏差的可能來源,7. 用戶的技術(shù) 它是導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤的主要原因; 適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),仔細(xì)地閱讀使用說明書; 做模擬液測(cè)試來聯(lián)系如何使用血糖儀!!! 樣本的量 技術(shù) 質(zhì)量控制 試紙的保存,的醫(yī)護(hù)人員關(guān)注采血過程中能否避免交叉感染。,100%,安全采血系統(tǒng),偏差的可能來源,消毒用的酒精或水沒有干透就進(jìn)行采血[2] 采血時(shí)用力擠壓指尖[3] 采血后用力擠壓指尖以形成血滴,儀器

11、操作不規(guī)范（1）,給指尖消毒時(shí)，錯(cuò)誤地使用了碘酒、碘伏等含有碘成分的消毒劑,血樣不足,在血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號(hào)前加樣,使用了靜脈血加樣或二次加樣,[3] 不同取血方法對(duì)快速血糖儀測(cè)量值的影響 [J]. 護(hù)理學(xué)雜志, 2000, 15（12）：713-714,[2] 甩臂法在靜脈采血中的應(yīng)用 [J]. 實(shí)用護(hù)理雜志, 2002, 18（18）：157-158,開啟一瓶新試紙時(shí)未及時(shí)更換調(diào)碼卡，導(dǎo)致調(diào)碼錯(cuò)誤 在開機(jī)狀態(tài)下更換調(diào)碼卡

12、，導(dǎo)致更新調(diào)碼失敗 操作時(shí)環(huán)境溫度不在血糖儀正常工作溫度范圍內(nèi) 患者與患者之間的血樣交叉,儀器操作不規(guī)范（2）,由于試紙?jiān)谶\(yùn)輸過程和倉庫儲(chǔ)存時(shí)，未滿足試紙15-30攝氏度干燥避光的保存條件，特別是夏季炎熱氣候的影響，會(huì)導(dǎo)致試紙?zhí)崆笆?，引起檢測(cè)結(jié)果的顯著偏差[4],試紙保存不恰當(dāng),使用時(shí)，試紙?jiān)诳諝庵斜┞稌r(shí)間過長，或受到污染，導(dǎo)致試紙?zhí)崆把趸痆5],[4] 溫度對(duì)血糖測(cè)定的影響 [J]. 第一軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào), 1995, 15（

13、2）：168-169,[5] Operational error cause inaccurate glucose results [J]. Diabetes Care, 2000,23(3): 429-430,儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性,準(zhǔn)確性－真實(shí)結(jié)果與測(cè)量結(jié)果一致性方面的質(zhì)量檢測(cè)精確性－單獨(dú)測(cè)量結(jié)果之間的一致程度。,ISO對(duì)血糖儀準(zhǔn)確性的描述,ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血糖儀測(cè)試所得結(jié)果最小可接受的準(zhǔn)確性與生化儀結(jié)果比較后的差值范圍

14、血糖< 75mg/dL(4.2mmol/L)，± 15mg/dL(0.83mmol/L)之內(nèi)血糖≥75mg/dL(4.2mmol/L)，± 20％之內(nèi),BRIO-U.S 臨床試驗(yàn),,,BRIO和實(shí)驗(yàn)室血糖結(jié)果的一致性通過標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)與散點(diǎn)曲線的接近程度來說明DC-臨床試驗(yàn)部的臨床試驗(yàn)在3個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行，涉及320名使用者，使用了兩批檢測(cè)試紙。,誤差分析圖每個(gè)區(qū)域定義,,重現(xiàn)性（精確性）,因?yàn)樵谠嚰堥g存在些許不同，對(duì)

15、同一血樣的多次檢測(cè)可能不會(huì)得出相同的讀數(shù)（例如，重復(fù)的投擲飛標(biāo)也不會(huì)產(chǎn)生同樣的結(jié)果）,重現(xiàn)性（精確性）,檢測(cè)血糖系統(tǒng)的重現(xiàn)性表明檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)能力讀數(shù)之間的差異稱為不精確或重現(xiàn)性不好,用標(biāo)準(zhǔn)方差(SD)表示。重現(xiàn)性通常用變異系數(shù) (CV)表示;該值是標(biāo)準(zhǔn)方差與均值的百分比 (%CV = SD/average)CV和SD值越低表明儀器的重現(xiàn)性越好。FDA推薦，血糖儀的精確性應(yīng)該滿足CV<5%,儀器與儀器的比較,可能導(dǎo)致不正確

16、的結(jié)論用于比較的儀器可能不準(zhǔn)確用于比較的儀器可能參考全血葡萄糖而不是血漿葡萄糖兩種方法均不精確可能引起一些讀數(shù)大大偏離，甚至兩個(gè)讀數(shù)均落在±20％。儀器結(jié)果應(yīng)該同實(shí)驗(yàn)室結(jié)果相比較,儀器與儀器的比較,兩個(gè)儀器：讀數(shù)范圍＝±15％ 系統(tǒng)誤差－5％，＋5％個(gè)別讀數(shù)相差40毫克/分升（0.2mmol/L),,如何處理檢測(cè)過程中的特殊情況,可能的原因： 采血過程是一種創(chuàng)傷性操作，會(huì)使患者產(chǎn)生緊張心理以及疼痛

17、導(dǎo)致交感神經(jīng)興奮，腎上腺素和去甲腎上腺素分泌增加，使檢測(cè)結(jié)果不能正確反映患者的真實(shí)血糖水平?；颊咴绞蔷o張，越容易引起差異[11]建議：以第一次采血檢測(cè)值為準(zhǔn),幾乎同一時(shí)間兩次針刺采血，為何兩次檢測(cè)結(jié)果有較大差異?,[11] 不同取血方法對(duì)快速血糖儀測(cè)量值的影響 [J]. 護(hù)理學(xué)雜志, 2000, 15（12）：713-714,手指自然下垂法在快速血糖儀檢測(cè)血糖中的應(yīng)用 [J]. 中華國際護(hù)理雜志, 2004，3（6）：405-40

18、6,可能的原因： 患者在測(cè)試血糖前使用了大量的維生素C，由于它是很強(qiáng)的還原劑，如在應(yīng)用過程中，遇到用葡萄糖氧化酶法測(cè)定血糖，會(huì)使血糖結(jié)果異常偏低，而此時(shí)患者可能并無低血糖癥狀與體征,為何儀器檢測(cè)值已在低血糖范圍，但患者沒有低血糖癥狀 ？,,建議： 此時(shí)應(yīng)到醫(yī)院用大生化復(fù)查血糖，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性,患者原來長期處于高血糖狀態(tài)，當(dāng)血糖值突然降到相對(duì)低的水平，但不一定低于3mmol/l時(shí)，患者也會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀,為何患者已有低血糖癥狀，