制藥工程基礎(chǔ)課件1

1、e-mail:yaors@163.com yaorisheng-jf@hfut.edu.cnPhone: 2901771(o)Workroom: room 709, Shenghua Building,《制藥工程原理與設(shè)備》課程章節(jié)內(nèi)容,請(qǐng)打開姚日生主編的《制藥工程原理與設(shè)備》教材目錄部分,第一章 緒論,第一節(jié) 藥物與制藥工程 第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法 一、制藥設(shè)備的分類 二、 制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)

2、 第三節(jié) 制藥過程設(shè)計(jì)概論 思考題什么是制藥工程？制藥工程與化學(xué)工程的異同點(diǎn)有哪些？與一般化工產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備相比，制藥設(shè)備的特殊性有哪些？如何運(yùn)用“洋蔥頭”模型開展制藥過程的工程設(shè)計(jì)？,第一章 緒論--第一節(jié) 藥物與制藥工程,什么是藥物？！什么是藥劑？！藥用物質(zhì):反應(yīng)工程技術(shù)、生物技術(shù)和分離工程技術(shù)等工程技術(shù);藥物制劑:傳遞過程工程技術(shù)、材料成型工程技術(shù)以及潔凈工程技術(shù)等制藥工程技術(shù)。注意：藥用物質(zhì)不全等于藥品！什么是

3、制藥工程？,Do you know what Pharmaceutical Engineering is?,制藥工程 means … …,第一章 緒論,生產(chǎn)過程裝備與設(shè)施,生產(chǎn)過程及其工藝與工程技術(shù),工程設(shè)計(jì)（圖紙等）,科學(xué)技術(shù)研究與實(shí)驗(yàn),學(xué)科、專業(yè)與知識(shí),第一章 緒論,制藥工程是研究批量與規(guī)?；圃焖幬镆约案淖兯幬锏奈锢?、力學(xué)和生物性質(zhì)的工程技術(shù)學(xué)科。制藥工程的分類 從工程與工藝技術(shù)角度可分為：①生產(chǎn)工藝工程：包括生產(chǎn)單元操作

4、、過程工藝以及系統(tǒng)控制工程；②制藥廠（車間）工藝與工程設(shè)計(jì)：包括裝備及其制造工程與技術(shù)的制藥廠（車間）建設(shè)工程。 按藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)階段可將制藥工程分為：①原料藥制造工程；②藥物劑型加工工程；③藥品貯運(yùn)工程。 按生產(chǎn)藥物的類別又可將之分為：①化學(xué)制藥工程；②生物制藥工程；③中藥制藥工程。,第一章 緒論,對(duì)制藥工程的研究目的：一、揭示藥物制備的熱力學(xué)、動(dòng)力學(xué)以及細(xì)胞生長(zhǎng)動(dòng)力學(xué)等規(guī)律二、揭示藥物分離過程中的擴(kuò)散動(dòng)力學(xué)等規(guī)律，藥物加

5、工中的混合、成型等流體動(dòng)力學(xué)和分子擴(kuò)散動(dòng)力學(xué)規(guī)律三、總結(jié)相關(guān)工程因素對(duì)制藥的影響。放大的方法有數(shù)學(xué)模型法和工程試驗(yàn)法。,第一章 緒論,已經(jīng)出現(xiàn)的數(shù)學(xué)模型可分為兩大類機(jī)理模型。經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀?第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,一、制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)械設(shè)備，包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用的其他設(shè)備。 根據(jù)設(shè)備的用途可將其分為： 原料藥生產(chǎn)用設(shè)備及機(jī)械 藥物制劑機(jī)械

6、與設(shè)備 藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械 制藥用水設(shè)備 藥品包裝機(jī)械 藥物檢測(cè)設(shè)備等。,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,二、 制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)制藥設(shè)備必須符合GMP的規(guī)范。（一） 制藥設(shè)備的基本要求： （1） 有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；（2） 有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；（3） 能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；（4） 易于操作和維修；（5） 易于設(shè)備

7、內(nèi)外的清洗；（6） 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；（7） 易安裝且易于移動(dòng)、有利于組合的要求；（8） 進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,設(shè)備設(shè)計(jì)與選型時(shí)還要注意： ①無菌藥物生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線滅菌功能。②有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的，在設(shè)備上設(shè)計(jì)應(yīng)有凈化功能。③針對(duì)一些自動(dòng)化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參與比例大的設(shè)備，盡可能降低傳

8、輸周轉(zhuǎn)間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時(shí)間。④在設(shè)備的設(shè)計(jì)與選擇時(shí)，要注意安全保護(hù)功能與機(jī)、電、儀一體化技術(shù)在制藥設(shè)備上的應(yīng)用。,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,（二） 設(shè)備設(shè)計(jì)原則方法反應(yīng)器的型式、結(jié)構(gòu)尺寸、操作條件和操作方式等問題。決策的總目標(biāo) 在現(xiàn)行原料和產(chǎn)品價(jià)格的條件下使反應(yīng)器的體積最小、投資最省、操作費(fèi)用最低和目的產(chǎn)物的收率最高，從而使經(jīng)濟(jì)效益最好；化學(xué)反應(yīng)器的設(shè)計(jì)通常是根據(jù)規(guī)定的生產(chǎn)能力，

9、原料組成及產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行的。,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,一般說來，反應(yīng)器的設(shè)計(jì)可按下列步驟進(jìn)行：（1）深入了解反應(yīng)系統(tǒng)的特性 （2）選擇操作條件（3）選擇反應(yīng)器的型式 （4）選擇換熱方式（5）確定反應(yīng)器的尺寸（6）研究最優(yōu)的操作方式,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,關(guān)鍵設(shè)備除了要遵循上述原則外，還要研究對(duì)產(chǎn)品生物學(xué)性質(zhì)的影響，與GMP規(guī)范的符合程度。對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)，也必須具有有效的容積或

10、空間，故其設(shè)計(jì)原則及方法與原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備——反應(yīng)器等的相同或相似。,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,（三） 設(shè)備生產(chǎn)能力的設(shè)計(jì)設(shè)備的生產(chǎn)能力在一定程度上取決于設(shè)備的大小，要根據(jù)給定的生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行設(shè)計(jì)。在掌握一些必要的工程參數(shù)后，結(jié)合反應(yīng)動(dòng)力學(xué)、生長(zhǎng)動(dòng)力學(xué)或擴(kuò)散動(dòng)力學(xué)方程式、物料衡算式和熱量衡算式聯(lián)立求解就可完成設(shè)備大小選擇的工程計(jì)算與設(shè)計(jì)。但必須知道反應(yīng)器內(nèi)物料的流動(dòng)混合狀況。制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)同樣是要根據(jù)給定

11、的生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行設(shè)計(jì)，使制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力、類型和操作方法符合GMP規(guī)范。生產(chǎn)能力的計(jì)算取決于設(shè)備模具運(yùn)動(dòng)周期以及同臺(tái)設(shè)備上模具裝備的數(shù)量。,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的分類與設(shè)計(jì)方法,（四） 制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)與外觀設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，如果設(shè)備結(jié)構(gòu)(整體或局部)不合理、不適用，一旦投入使用，要改變是很困難的。必須注意的是設(shè)備與廠房設(shè)施、設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與使用管理之間都存在互相影響與銜接的接口。,第一章 緒論--第二節(jié) 制藥設(shè)備的

12、分類與設(shè)計(jì)方法,（五） 材質(zhì)的選擇GMP規(guī)定應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸。,第一章 緒論--第三節(jié) 制藥過程設(shè)計(jì)概論,需要將制藥過程分解為一系列的獨(dú)立轉(zhuǎn)化步驟，每個(gè)轉(zhuǎn)化步驟就是一個(gè)中間加工過程。一旦確定了各個(gè)獨(dú)立 轉(zhuǎn)化步驟，就必須把它們相互連接起來以實(shí)現(xiàn)總的轉(zhuǎn)變。制藥過程集成包括兩大任務(wù)： 第一：轉(zhuǎn)化步驟； 第二：轉(zhuǎn)化步驟相互連接構(gòu)成一個(gè)完整的系統(tǒng)。流程圖,制藥過程設(shè)計(jì),它要求:制藥過程生產(chǎn)的藥品是安全和有效的，

13、設(shè)計(jì)并采用的過程技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的廢棄物產(chǎn)生量以及能量消耗必須達(dá)到既實(shí)際又經(jīng)濟(jì)的最小值。,主要涉及原料藥合成與提取過程、藥物成型加工（藥物制劑）過程以及制藥公用工程的設(shè)計(jì)。,作為工藝設(shè)計(jì)，其基本程序是根據(jù)（生產(chǎn)）設(shè)計(jì)任務(wù)選擇并設(shè)計(jì)技術(shù)方案，然后進(jìn)行物料能量恒算，再進(jìn)行設(shè)備選型或條件設(shè)計(jì)，最后繪制工藝流程圖和廠區(qū)及車間設(shè)備布置圖，并編制設(shè)計(jì)說明書。,,在設(shè)計(jì)過程應(yīng)及時(shí)將安全和產(chǎn)品質(zhì)量第一的思想以及健康和環(huán)境等問題納入每一個(gè)設(shè)計(jì)層次中，具體

14、要做到以下幾點(diǎn)： ①避免使用或使用較少的有毒物質(zhì)，或在較低的溫度和壓力下使用，或用惰性物質(zhì)稀釋后再使用。安全系統(tǒng)因一個(gè)內(nèi)在安全的原料藥生產(chǎn)過程而變得簡(jiǎn)化。 ②設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)廢物最小化的過程，使得特別復(fù)雜的廢物處理系統(tǒng)就不再是必需的。 ③對(duì)于無菌原料藥生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)，有必要把原料藥生產(chǎn)過程中最后產(chǎn)品的精制過程與原料藥的無菌化過程結(jié)合在一起進(jìn)行考慮，即設(shè)計(jì)成在要求凈化級(jí)別環(huán)境下的一步單元操作過程。 ④根據(jù)加工物料的物理的

15、、化學(xué)的和生物的性質(zhì)，設(shè)計(jì)選擇設(shè)備的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)以及空氣凈化級(jí)別和配套的設(shè)施。,,在藥物加工過程的設(shè)計(jì)中，集成正確的流程結(jié)構(gòu)并進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化常常是過程設(shè)計(jì)非常重要的任務(wù)。通常，在設(shè)計(jì)過程中面臨許多選擇?？刹捎肧imth等人提出的洋蔥模型。,《制藥工程原理與設(shè)備》課程內(nèi)容與學(xué)習(xí)期望,《制藥工程原理與設(shè)備》涉及“三藥”制藥過程工程原理及設(shè)備、制劑工程原理與設(shè)備、制藥公用工程與設(shè)備等方面的知識(shí)，設(shè)備設(shè)計(jì)與放大原理、工藝工程設(shè)計(jì)方法以及制藥過程