口腔種植技術管理規(guī)范

1、口腔種植技術管理規(guī)范及其解讀,連云港市口腔醫(yī)院2016-05-12,關于印發(fā)口腔種植技術管理規(guī)范的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕32號,為加強我國口腔種植技術管理，規(guī)范口腔種植技術臨床應用行為，加強口腔種植技術醫(yī)療質量管理與控制，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我委組織制定了《口腔種植技術管理規(guī)范》?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。         

2、0;    國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳                      2013年4月23日,口腔種植技術管理規(guī)范,一、醫(yī)療機構基本要求二、醫(yī)師基

3、本要求三、技術管理基本要求四、其他管理要求,一、醫(yī)療機構基本要求,（一）醫(yī)療機構開展口腔種植診療技術，應當與其功能、任務相適應。（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的口腔科診療科目。（三）房屋建筑面積與功能劃分、設備設施與人員配備應當符合原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療機構基本標準（試行）》的基本要求。（四）用于口腔種植外科治療的診室應當是獨立的診療間。用于口腔種植診療的診室除具備基本診療設備及附屬設施外，同時應當裝備口腔種植動力系統(tǒng)、種植外科器

4、械、種植修復器械及相關專用器械。,一、醫(yī)療機構基本要求,（五）具備曲面體層或頜骨CT影像診斷設備及診斷能力。（六）用于口腔種植診療的診室的消毒管理應當符合《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》要求。（七）從事使用射線裝置的醫(yī)療技術人員應當持有當地衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射工作人員證》，并按照相關規(guī)定開展診療活動。,二、醫(yī)師基本要求,（一）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)。（二）具有口腔醫(yī)學專業(yè)本科及本科以上學歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)

5、師接受正式口腔種植學課程120課時以上（含種植學實習）考試合格；或經過口腔種植學的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學分40分以上；或在境內外教育機構（國家教育部認可的教育機構）接受口腔種植學培訓和學習滿3個月并獲得結業(yè)證書，方可從事口腔種植診療活動。（三）在醫(yī)療機構設立的專業(yè)口腔種植科室工作3年以上，并專職從事口腔種植臨床診療工作的醫(yī)師可免于培訓。,三、技術管理基本要求,（一）嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜

6、合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握口腔技術的適應證和禁忌證。對患有全身系統(tǒng)性疾病或局部疾患等種植治療禁忌證的患者應當待全身或局部疾患改善后酌情實施種植治療。 具有種植治療適應證并同意接受種植治療的患者在首次手術治療前應當依照常規(guī)進行頜骨X線檢查與診斷、必要的血液檢查及傳染病篩查。（二）對具備口腔種植治療適應證并同意接受種植治療的患者，經治醫(yī)師應當履行告知義務，并簽署種植治療知情同意書。,三、技術管理基本要求,（

7、三）開展口腔種植治療活動的醫(yī)療機構應當建立完善的種植門診病歷，其書寫與管理應當執(zhí)行原衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》，種植門診病歷還應當包括X線檢查記錄、手術記錄、治療記錄、使用材料（含種植體）登記記錄、復診記錄等。（四）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔種植技術臨床應用能力評價和臨床應用效果評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生活質量以及隨訪情況和病歷質量等。,四、其他管理要求,（一

8、）使用經國家藥品監(jiān)督管理部門審批的口腔種植技術所需的材料、器械、設備。（二）建立口腔種植技術醫(yī)用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在病人住院病歷中手術記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。（三）嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。,,《口腔種植技術管理規(guī)范》解讀,背景情況,口腔種植在中國處于一個蓬勃發(fā)展的上升階段近三年中國口腔種植市場增長率每年超過20%目前中國市場國外種植系統(tǒng)有35種，國內種植系統(tǒng)有5種

9、 從事種植的醫(yī)生快速增加 中華口腔醫(yī)學會從2012年開始連續(xù)三年著力打造“中國口腔種植年”,衛(wèi)生部責成中華口腔醫(yī)學會起草種植專業(yè)的管理規(guī)范。中華口腔醫(yī)學會口腔種植專委會專家醞釀，起草，并經過多次修改，上交衛(wèi)生部。2013年4月23日，由衛(wèi)計委發(fā)布--衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕32號。,《管理規(guī)范》制訂的初衷,衛(wèi)計委：加強口腔種植技術管理，加強口腔種植技術醫(yī)療控制，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。專家：指導和規(guī)范口腔種植

10、診療行為，促進口腔種植專業(yè)的良性發(fā)展。 指導已經開展或即將開展口腔種植的醫(yī)療機構如何規(guī)范開展口腔種植。,少走彎路,中國口腔種植的彎路,上個世紀八十年代，出現過中國口腔種植高峰，很多醫(yī)學院校、口腔醫(yī)院、知名專家開展口腔種植，但失敗率非常高。有專家發(fā)聲“口腔種植是偽科學”。 中國口腔種植很快跌入低谷，一時間“銷聲匿跡”。 經過十余年的發(fā)展，口腔種植艱難地再次起步。 王

11、興會長不止一次地強調口腔種植要健康發(fā)展，不能再走彎路。,口腔種植醫(yī)生的彎路,種植的遠期效果不好 開時種植的第五年，大量種植病例出問題：牙齦退縮、種植體周圍炎、種植體松動甚至脫落。 林野教授在講課中提到，“要從一開始就進行規(guī)范化的種植操作（包括適應證選擇，手術操作、修復操作、種植體的維護等等）；今天種進去，要想著幾年后不會找麻煩。”,《管理規(guī)范》的制訂層面,“本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展口腔種植技術的最低要求?！睘槭裁词亲?/p>

12、低要求？ ~考慮到地域不同，醫(yī)療機構級別不同 全國性的規(guī)范不能提得過高,要適用于各級醫(yī)院,民營醫(yī)療機構。定得過高會把很多人擋在門外。,最低要求==必須遵守的要求==底線,門檻,《口腔種植技術管理規(guī)范》的具體解讀,口腔種植技術分為簡單種植技術與復雜種植技術,復雜種植技術是指在術區(qū)需經下列一項及一項以上處理，方可進行種植體植入和修復的種植技術，包括：骨劈開技術、上頜竇底提升植骨技術、即刻修復技術、牙槽突牽引成骨技術、功能

13、性頜骨重建技術，以及面部贗復體種植修復技術等。 簡單種植技術是指無需在術區(qū)進行復雜種植技術處理即可進行種植體植入進而實施修復的種植技術。,分級的意義,符合醫(yī)療行業(yè)手術分級管理的大方針為細化管理埋下伏筆： 地方性實施細則或者以后的規(guī)范可能具體規(guī)定開展復雜手術的醫(yī)療機構或醫(yī)師要有更高的要求。目前規(guī)范中是拉齊的，沒做特殊要求。,對醫(yī)療機構基本要求,“用于口腔種植外科治療的診室應當是獨立的診療間。用于口腔種植診療的診室除具備基本

14、診療設備及附屬設施外，同時應當裝備口腔種植動力系統(tǒng)、種植外科器械、種植修復器械及相關專用器械。”,對醫(yī)療機構基本要求,“具備曲面體層或頜骨CT影像診斷設備及診斷能力”,對醫(yī)療機構基本要求,“具備曲面體層或頜骨CT影像診斷設備及診斷能力”小診所沒有怎么辦？如果嚴格要求是不能開展口腔種植。如果患者自帶曲斷片或CBCT，能不能做？ 有待商榷： 要區(qū)分簡單病例和復雜病例（術中需要拍片）； 要看醫(yī)師的經驗；

15、 要看衛(wèi)生監(jiān)管部門的執(zhí)法尺度。,對醫(yī)師基本要求,“具有口腔醫(yī)學專業(yè)本科及本科以上學歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口腔種植學課程120課時以上（含種植學實習）考試合格；” =接受研究生教育,對醫(yī)師基本要求,“具有口腔醫(yī)學專業(yè)本科及本科以上學歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口腔種植學課程120課時以上（含種植學實習）考試合格；” =接受研究生教育“或經過口腔種植學的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學分40分以上；” =參加全國級會議,繼續(xù)教育講座,對醫(yī)師基本要求,

16、“具有口腔醫(yī)學專業(yè)本科及本科以上學歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口腔種植學課程120課時以上（含種植學實習）考試合格；” =接受研究生教育“或經過口腔種植學的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學分40分以上；” =參加全國級會議,繼續(xù)教育講座“或在境內外教育機構（國家教育部認可的教育機構）接受口腔種植學培訓和學習滿3個月并獲得結業(yè)證書，方可從事口腔種植診療活動?！?=到醫(yī)院進修,對醫(yī)師基本要求,“具有口腔醫(yī)學專業(yè)本科及本科以上學歷的口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受正式口

17、腔種植學課程120課時以上（含種植學實習）考試合格；” =接受研究生教育“或經過口腔種植學的繼續(xù)教育累計Ⅰ類學分40分以上；” =參加全國級會議,繼續(xù)教育講座“或在境內外教育機構（國家教育部認可的教育機構）接受口腔種植學培訓和學習滿3個月并獲得結業(yè)證書，方可從事口腔種植診療活動?！?=到醫(yī)院進修“在醫(yī)療機構設立的專業(yè)口腔種植科室工作3年以上，并專職從事口腔種植臨床診療工作的醫(yī)師可免于培訓?！?=接受口腔種植科的?？漆t(yī)師培養(yǎng),對技

18、術管理基本要求,“患者在首次手術治療前應當依照常規(guī)進行頜骨X線檢查與診斷、必要的血液檢查及傳染病篩查?！北匾难簷z查，包括血常規(guī)、凝血功能、肝腎功能檢查以及乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等傳染病篩查目的是排除血液病、凝血障礙、嚴重的肝腎功能異常、傳染病。,使用抗凝血劑的患者在接受下頜前部組織增量手術后，出現下行性血腫。,對技術管理基本要求,“開展口腔種植治療活動的醫(yī)療機構應當建立完善的種植門診病歷， 應當包括X線檢查記錄、手術記錄、

19、治療記錄、使用材料（含種植體）登記記錄、復診記錄等?！?建議使用格式病歷,W,張三手術方案： 手術目標： 13，23拔除滯留乳牙、即刻種植 Straumann骨水平種植體 3.3*10.0mm 或 3.3*8.0mm 植人工骨粉、覆蓋生物膜 覆蓋螺絲024.2100-04，或愈合基臺3.6*3.5mm  手術難點： 上頜竇伸展范圍廣，涉及上頜前牙區(qū)，種植窩預備過程中防

20、止穿孔。注意手感，根據情況選擇10.0-或8.0mm植體。 預備過程中使用慢速、無冷卻水技術，注意收集自體骨，與人工骨粉混合使用。 根據軟組織缺損情況，選擇封閉方式。盡量選擇覆蓋螺絲、拉攏縫合。如果軟組缺損太大，則使用愈合基臺。 注意植入方向：鄰牙牙根、唇舌向角度、與拔牙窩的關系、注意初期穩(wěn)定性的獲得。,詳細病歷記錄的意義,術前完善檢查：口腔檢查、X線檢查、化驗制訂治療計劃：多少顆、什么品牌型號、長度直徑、要不

21、要提升、植骨粉、用膜 —備齊材料紀錄術中情況：初期穩(wěn)定性如何，是否植骨粉 —關系到什么時候開始修復紀錄修復情況：什么型號基臺，什么固位方式，什么材料的修復體 —幾年后出問題時翻閱病歷自我保護：出現醫(yī)療糾紛，如果沒有合格的病歷打官司肯定輸。,其他管理要求,“使用經國家藥品監(jiān)督管理部門審批的口腔種植技術所需的材料、器械、設備?！贬t(yī)院基本沒問題，資質不全不能進入醫(yī)院采購渠道。民營口腔機構應注意：資質不全的產品盡量不要用。

22、 1、不合法，出現醫(yī)療糾紛輸官司； 2、要保證產品的延續(xù)性。植體更新?lián)Q代快，市場淘汰快，若干年后配件找不到。,正確 認識《管理規(guī)范》,《管理規(guī)范》的出臺，既是對醫(yī)療機構和從業(yè)人員的規(guī)范，也是一種保護。如果嚴格按照《管理規(guī)范》開展口腔種植診療，會很大程度上避免走不必要的彎路，減少醫(yī)療差錯甚至是醫(yī)療事故的發(fā)生。一旦真的發(fā)生糾紛，也是對自己的最好的保護。 不要有抵觸情緒。,提醒,口腔種植有一定的醫(yī)療風險，可能發(fā)生嚴重的并發(fā)癥

23、。大量出血導致患者死亡。危險區(qū)域：下頜后牙區(qū)舌 側血管破裂、下頜前牙區(qū)正中管血管破裂、上頜竇竇壁血管破裂上頜竇穿孔導致上頜竇化膿性炎癥植體進入上頜竇神經永久性損傷,54歲女性，接受種植手術后鼻出血不止，被送往急診，血壓150/90，脈搏126，面色蒼白，虛弱。急診觀察6小時，仍出血不止，血色素8.6，予輸血。24小時后，出血仍未控制，血色素7.1緊急手術,A case of massive maxillary sinus

24、bleeding after dental implantInternational Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Volume 40, Issue 7, July 2011, Pages 758-760Y.-H. Hong, S.-K. Mun,上牙槽后動脈破裂導致出血,62歲男性接受下頜前牙區(qū)種植，術后7小時出現口底腫脹，呼吸困難送到急診，血氧飽和度下降到85%口底腫脹

25、、舌體抬高，無法行氣管插管緊急氣管切開ICU監(jiān)護4日,L. Dubois, J. de Lange, E. Baas, J. Van IngenExcessive bleeding in the floor of the mouth after endosseous implant placement: a report of two casesInt. J. Oral Maxillofac. Surg., 39 (4) (20

26、10), pp. 412–415,種植過程中上頜竇穿孔導致上頜竇化膿性炎癥,種植體進入上頜竇，需要手術取出,“常在河邊走，哪有不濕鞋?！薄靶⌒鸟偟萌f年船” 口腔種植做的越多，發(fā)生問題的可能性越大。 怎么辦？ 依照行業(yè)規(guī)范開展正規(guī)的口腔種植診療可以有效地減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生。 這也是各位口腔專家制訂《管理規(guī)范》的初衷和最大愿望。,謝謝聆聽！,常用的麻醉方法及藥品,表面麻醉：地卡因局部浸潤麻醉： 鹽酸阿替卡因